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Pilot Safety Study of Coronary CTA for the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome in the Emergency Room

15 ottobre 2013 aggiornato da: José Ortiz

Usefulness of Coronary CTA for the Diagnosis of Acute Coronary Syndrome in the Emergency Room.

The Diagnosis of acute coronary syndrome in patients presenting with acute chest pain is problematic when both, electrocardiogram and serum troponins are normal. Multidetector row computed tomography angiography (CTA) allows direct and rapid non-invasive visualization of coronary artery disease.

The investigator's aim is to assess the diagnostic accuracy and safety of a novel diagnostic strategy based on MDCT as compared to a strategy using stress echocardiography in the workup of patient with chest pain, normal electrocardiogram, normal troponins and suspected coronary artery disease. Additionally, the cost associated with both strategies will be compared.

Methods. A total of 150 patients with acute chest pain coming to the emergency room with intermediate probability of significant coronary artery disease, normal ECG and troponins will be prospectively randomized to MDCT or stress echocardiography with exercise. Patients showing coronary stenosis >50% at MDCT or abnormal stress echocardiography or inconclusive results will be admitted for further study. The primary endpoint of the study is the detection of an acute coronary syndrome, defined as typical or atypical angina with documented significant coronary artery disease (>50% stenosis) on invasive coronariography, a positive stress test or the occurrence of cardiac death, myocardial infarction or need for revascularization during 6 month follow-up. All MDCT angiograms and echocardiograms will be evaluated by an experienced radiologist and cardiologist.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design and Aim: This is a prospective pilot study to evaluate the role of multidetector row computed tomography angiography (CTA) to rule out Acute Coronary Syndrome among patients presenting to the ER with chest pain complaints, non-diagnostic ECG and normal troponins and intermediate pre-test probability for significant CAD.

Methods: Following the initial clinical evaluation and the results of initial ECG, blood test and X-ray, patients meeting the inclusion criteria will be randomized to undergo either a CTA scan or a Exercise Stress Echocardiogram to rule out significant coronary artery disease.

CTA will be carried out in a 64 or 128 slice-CT Scanner (SIEMENS,Somaton Sensation 64 or 128-Flash Definition)following iv administration of iodinated contrast (bolus: 5cc x acquisition time (seg)+ 10 cc). Images will be interpreted by two experienced physicians (radiologist and cardiologist)

Stress Echocardiography will be performed and interpreted by an experienced Echocardiographer (cardiologist).

Clinical decision making: Patients with a positive or inconclusive test in each arm will be admitted to the hospital for treatment or further additional testing, while patients with negative results will be discharged from the ER.

Safety issues: A phone call and chart review will be performed one month and 6 months follow-up to register the occurrence of any major adverse cardiac events, as well as new consultation for chest pain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient is in Sinus Rhythm
  • Typical or atypical chest pain lasting more than 5 min in the last 24 hs.
  • Estimated pre-test probability of significant coronary artery disease more than 15%.
  • Absence of ECG changes suggestive of myocardial ischemia (ST-segment deviation >1 mm or T Wave inversion > 4 mm in at least two contiguous leads).
  • Negative initial troponins I at admission (<0.05 ng/ml)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to iodinated contrast.
  • Known renal insufficiency or Creatinine >1.5 mg/dl at admission.
  • History of known coronary artery disease or prior myocardial revascularization
  • Any of the following:hemodynamic instability, persistent chest pain despite treatment, Systolic blood pressure <100 mm Hg.
  • Cardiac arrhythmia with rapid or irregular ventricular response.
  • Inability to perform an exercise test.
  • Patient is incapable of providing informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Computed coronary angiography (CTA)
Patients will undergo a MDCT as the initial diagnostic test to rule out Acute Coronary Syndrome
Radiazione: computed coronary angiography
Patients will be pre-medicated with atenolol 50 mg 1h prior to the scan.
Altri nomi:
  • coronary cta
  • SIEMENS 64/128 slice CT scanner
Comparatore attivo: Exercise stress echocardiography
Patients will undergo exercise stress echocardiography as the initial diagnostic test to rule out acute coronary syndrome.
Procedura: Exercise stress echocardiography
Limited by symptoms
Altri nomi:
  • Treadmil exercise stress echocardiography

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosis of Acute Coronary Syndrome during admission or occurrence of Major Acute Cardiac Events after discharge
Lasso di tempo: 6 months
Major adverse cardiac events include: All cause mortality, acute myocardial infarction, need for coronary revascularization
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major adverse cardiac events on follow-up
Lasso di tempo: 6 months
Safety endpoint: occurrence of MACE among discharged patients in whom acute coronary syndrome has been ruled out according to the test results
6 months
Costs during admission (Euros)
Lasso di tempo: 6 months
The total costs derivated from the admission between the two arms of the study will be compared. Results will be reported in Euros, and will include the costs of the CTA or Stress echocardiography as well as additional tests performed during admission.
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to clinical decision
Lasso di tempo: first 24 hs.
Time from patient admission to the clinical decision (admission for further testing or discharge from the ER) between the two arms.
first 24 hs.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

José Ortiz

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: José T Ortiz-Perez, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI09/90513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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