- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01704521
Viral Kinetics in HCV Clearance in Subjects With Hemophilia (HCV/Hemophil)
26. März 2015 aktualisiert von: Kenneth Sherman
Viral Kinetic Models of HCV Clearance in Hemophiliacs With Telaprevir
This study will examine viral dynamic responses in subjects with chronic hepatitis C and hemophilia when treated with pegylated interferon + ribavirin and telaprevir.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Previous clinical trials for treatment of chronic hepatitis C have excluded subjects with hemophilia from participating.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- UC Physicians Company
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Hemophilia A or B
- HCV RNA positive (PCR or branched-chain DNA Methods), Genotype 1 (a/b, mixed and unknown subtype)
- Chronic HCV infection evidenced by HCV serology, HCV RNA or liver enzyme abnormalities present at least 6 months prior to enrollment
- Liver biopsy or non-invasive marker that permits fibrosis staging within 12 months of enrollment. If a biopsy was not performed within 1 year, non-invasive markers may be utilized during screening period. Cirrhosis is not an exclusion factor
- Age ≥ 18 years
- Prior HCV treatment naïve or experienced
- HCV viral load detectable during screening period
- Absence of exclusion criteria
- Sexually active subjects (both male and female) must agree and commit to the use of a medically acceptable form of contraception for the duration of the study and for 6 months following the last dose of study medication. Medically acceptable forms of contraception include oral contraceptives, injectable or implantable methods, intrauterine devices or properly used barrier contraception.
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin <11
Pregnancy (during screening period or any time during treatment)
- females, that are planning to become pregnant or are breastfeeding
- males, whose partner is pregnant or is planning to become pregnant
- HIV Infection
Prior History of:
- Hepatitis B (HBsAG negative - must have documentation of negative results within one year prior to enrollment or during screening period if not performed in that time window
- Homozygotic alpha-1-anti-trypsin (a1AT) deficiency - documentation of a1AT level <80 (at anytime prior to screening). If <80, phenotype testing should not demonstrate zz phenotype. All other phenotypes are not exclusionary,
- History of Homozygotic Genetic Hemochromatosis (at anytime prior to enrollment) with evidence of iron overload requiring phlebotomy,
- Autoimmune markers (antinuclear antibody (ANA) and/or antismooth muscle antibody (ASMA)) >1:160.
- Any other significant liver disease or process (to be determined by the investigator). Non-alcoholic fatty-liver disease (NAFLD) is not an exclusion.
- History of Decompensated liver disease evidenced by any prior history of hepatic encephalopathy (Grade 2 or higher), ascites, variceal bleeding; Platelet count < 100,000
- Active thyroid disease (OK if on thyroid replacement with normal thyroid-stimulating hormone (TSH); if TSH abnormal must have normal free thyroid index)
- Chronic renal insufficiency, defined as creatinine clearance < 50 ml/min. (estimated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula)
- Life-threatening disease processes that could preclude completion of trial in opinion of investigator.
- Any condition which the investigator feels will preclude safe completion of the treatment regimen including severe psychiatric disorders, active alcohol or recreational drug abuse.
- Inability to provide informed consent.
- Use of systemic corticosteroids or immunomodulatory drugs within 1 month (Nasal steroids are permitted.)
- Uncontrolled seizure disorder (in opinion of investigator)
- Concurrent autoimmune processes with active disease that may be exacerbated by interferon-based therapies (e.g. Crohn's Disease, Rheumatoid arthritis) in the opinion of the investigator. Psoriasis permitted if controlled with topical medications at the time of study enrollment.
- Use of prohibited medications (as described in the telaprevir package insert) within 14 days of the first dose of study medications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lead-In
Kinetic assessment of response guided treatment per standard of care with PegInterferon + Ribavirin for 4 weeks followed by 12 weeks of PegInterferon + Ribavirin + Telaprevir followed by variable duration of PegInterferon + Ribavirin
|
|
Aktiver Komparator: No Lead-in
Kinetic assessment of response guided treatment per standard of care with PegInterferon + Ribavirin + Telaprevir for 12 weeks followed by variable duration of PegIntereron + Ribavirin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants With Sustained Virological Response at Week 12 (SVR12)
Zeitfenster: Post-treatment at week 12
|
Viral kinetic assessment using SVR 12 to either "lead-in" 4 weeks with PegInterferon + Ribavirin or no lead-in, followed by response guided therapy of 24 or 48 weeks based on viral response to treatment.
Standard of care treatment stopping rules will be followed with assessment of viral response at week 12 of treatment.
|
Post-treatment at week 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth E Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
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- R34HL109334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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