- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01704521
Viral Kinetics in HCV Clearance in Subjects With Hemophilia (HCV/Hemophil)
26 marzo 2015 aggiornato da: Kenneth Sherman
Viral Kinetic Models of HCV Clearance in Hemophiliacs With Telaprevir
This study will examine viral dynamic responses in subjects with chronic hepatitis C and hemophilia when treated with pegylated interferon + ribavirin and telaprevir.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Previous clinical trials for treatment of chronic hepatitis C have excluded subjects with hemophilia from participating.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- UC Physicians Company
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hemophilia A or B
- HCV RNA positive (PCR or branched-chain DNA Methods), Genotype 1 (a/b, mixed and unknown subtype)
- Chronic HCV infection evidenced by HCV serology, HCV RNA or liver enzyme abnormalities present at least 6 months prior to enrollment
- Liver biopsy or non-invasive marker that permits fibrosis staging within 12 months of enrollment. If a biopsy was not performed within 1 year, non-invasive markers may be utilized during screening period. Cirrhosis is not an exclusion factor
- Age ≥ 18 years
- Prior HCV treatment naïve or experienced
- HCV viral load detectable during screening period
- Absence of exclusion criteria
- Sexually active subjects (both male and female) must agree and commit to the use of a medically acceptable form of contraception for the duration of the study and for 6 months following the last dose of study medication. Medically acceptable forms of contraception include oral contraceptives, injectable or implantable methods, intrauterine devices or properly used barrier contraception.
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin <11
Pregnancy (during screening period or any time during treatment)
- females, that are planning to become pregnant or are breastfeeding
- males, whose partner is pregnant or is planning to become pregnant
- HIV Infection
Prior History of:
- Hepatitis B (HBsAG negative - must have documentation of negative results within one year prior to enrollment or during screening period if not performed in that time window
- Homozygotic alpha-1-anti-trypsin (a1AT) deficiency - documentation of a1AT level <80 (at anytime prior to screening). If <80, phenotype testing should not demonstrate zz phenotype. All other phenotypes are not exclusionary,
- History of Homozygotic Genetic Hemochromatosis (at anytime prior to enrollment) with evidence of iron overload requiring phlebotomy,
- Autoimmune markers (antinuclear antibody (ANA) and/or antismooth muscle antibody (ASMA)) >1:160.
- Any other significant liver disease or process (to be determined by the investigator). Non-alcoholic fatty-liver disease (NAFLD) is not an exclusion.
- History of Decompensated liver disease evidenced by any prior history of hepatic encephalopathy (Grade 2 or higher), ascites, variceal bleeding; Platelet count < 100,000
- Active thyroid disease (OK if on thyroid replacement with normal thyroid-stimulating hormone (TSH); if TSH abnormal must have normal free thyroid index)
- Chronic renal insufficiency, defined as creatinine clearance < 50 ml/min. (estimated by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula)
- Life-threatening disease processes that could preclude completion of trial in opinion of investigator.
- Any condition which the investigator feels will preclude safe completion of the treatment regimen including severe psychiatric disorders, active alcohol or recreational drug abuse.
- Inability to provide informed consent.
- Use of systemic corticosteroids or immunomodulatory drugs within 1 month (Nasal steroids are permitted.)
- Uncontrolled seizure disorder (in opinion of investigator)
- Concurrent autoimmune processes with active disease that may be exacerbated by interferon-based therapies (e.g. Crohn's Disease, Rheumatoid arthritis) in the opinion of the investigator. Psoriasis permitted if controlled with topical medications at the time of study enrollment.
- Use of prohibited medications (as described in the telaprevir package insert) within 14 days of the first dose of study medications
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Lead-In
Kinetic assessment of response guided treatment per standard of care with PegInterferon + Ribavirin for 4 weeks followed by 12 weeks of PegInterferon + Ribavirin + Telaprevir followed by variable duration of PegInterferon + Ribavirin
|
|
Comparatore attivo: No Lead-in
Kinetic assessment of response guided treatment per standard of care with PegInterferon + Ribavirin + Telaprevir for 12 weeks followed by variable duration of PegIntereron + Ribavirin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With Sustained Virological Response at Week 12 (SVR12)
Lasso di tempo: Post-treatment at week 12
|
Viral kinetic assessment using SVR 12 to either "lead-in" 4 weeks with PegInterferon + Ribavirin or no lead-in, followed by response guided therapy of 24 or 48 weeks based on viral response to treatment.
Standard of care treatment stopping rules will be followed with assessment of viral response at week 12 of treatment.
|
Post-treatment at week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth E Sherman, MD, PhD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie ematologiche
- Malattie del fegato
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite cronica
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Emofilia A
- Epatite
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12053004
- R34HL109334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ribavirina
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS... e altri collaboratoriCompletato