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Tests of Functional Magnetic Resonance Imaging Techniques

19. November 2021 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Imaging Techniques in fMRI and fMRI Reproducibility: An NIH/FDA Interagency Collaboration

Background:

- Functional magnetic resonance imaging (fMRI) is used to study the brain. It takes a series of pictures that can be used to look at how the brain processes information. It is used to study problems with thinking, language, and movement, among other things. Researchers are working to develop new and better fMRI techniques. To test these techniques, they want to perform fMRI scans on healthy volunteers.

Objectives:

- To test different fMRI techniques in healthy volunteers.

Eligibility:

- Healthy volunteers at least 18 years of age.

Design:

  • Participants will be screened with a physical exam and medical history.
  • Participants will have fMRI scans of the brain. During these scans, they will be asked to perform simple tasks. These tasks may involve language, thinking, or motor skills. The scanning sessions will last up to 2 hours.
  • Participants may be asked to return for additional fMRI scans over several years.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Functional magnetic resonance imaging (fMRI) is a non invasive imaging technique that enables scientists to understand the biological basis of higher order cognitive functioning such as emotions, attention, language and visual processing. It has been used as a research tool since the 1980 s. Recently, fMRI has received approval by the Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) to be used clinically which we believe will drastically increase its use in clinical decision making by physicians in the very near future. However, currently implemented imaging techniques have technical and physiologic limitations such as susceptibility artifacts, image distortions, physiological noise, and MRI induced energy deposition from radiomagnetic waves typically used in fMRI acquisitions that may potentially reduce the clinical effectiveness of this imaging modality. This protocol is a unique technical development pilot study being conducted jointly by researchers at the National Institutes of Health (NIH) and the US Food and Drug Administration (FDA) to evaluate the performance of physiologic and technical factors of fMRI imaging methods and equipment that may affect image quality, reproducibility, and reliability in the clinical setting. These studies are an important basis upon which improved regulatory evaluation of new functional imaging technologies can be performed as these technologies become increasingly used in patient care in the future.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Healthy volunteers willing to come to NIH or are already part of an existing NIH protocol.

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Healthy volunteers, new or from current NIH protocols are eligible. Healthy volunteers will be defined according the history obtained from reported medical history, medical record (reported at registration), the MRI safety questionnaire, and a clinical grade noncontrast brain MRI.
  • Willing to travel to the NIH for follow-up visits
  • Greater than 18 years old
  • Able to understand and sign informed consent.
  • Bilingual or multilingual subjects can participate in this study as long as the subjects are also fluent in English. Subjects do not need to be native or monolingual speakers of English.

EXCLUSION CRITERIA:

The following criteria will be used to exclude subjects from participating in this protocol:

  • Implanted metal clips or wires of the type which may concentrate radiofrequency fields or cause tissue damages from twisting in a Magnetic field. Examples:

    • Aneurysm clip, implanted neural stimulator,
    • Implanted cardiac pacemaker, defibrillator, or certain other implanted electrical or metallic devices,
    • Cochlear implant, ocular foreign body (metal shavings),
    • Any implanted device (pumps, infusion devices, etc.),
    • Shrapnel injuries,
    • History of metal in head or eyes or other parts of the body.
    • Vagus Nerve Stimulators (VNS)
    • Subjects with tattoos that contain metal.
  • Pregnant women
  • Over 350 lbs because of the weight limit of the MRI table
  • Prior surgery that may render performing the MRI to be unsafe.
  • Untreatable claustrophobia otherwise requiring anesthesia or antianxiety medications that may alter the subject s ability to perform the tasks during fMRI scanning.
  • Subjects will be asked to refrain from drinking or eating caffeinated foods or drinks the morning of the scan that can result in vessel vasoconstriction prior to the scan.
  • Any contraindications that the Physician identifies from the Subject s reported history, MRI Safety Questionnaire and/or medical record.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Volunteers
Healthy Volunteers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
evaluation of fMRI techniques
Zeitfenster: Study day 1, followup visit(s)
To test different fMRI techniques in healthy volunteers.
Study day 1, followup visit(s)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia M Biassou, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130003
  • 13-CC-0003

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