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Bioequivalence Study of Lisinopril Tablets 40 mg Under Fed Condition

30. November 2012 aktualisiert von: IPCA Laboratories Ltd.

A Randomized, Balanced, Open Label, Two Treatment, Two Period, Two Sequence, Single Dose, Crossover, Bioequivalence Study of Lisinopril Tablets 40 mg With Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tablets in Normal, Healthy, Adult, Male and Female Human Subjects Under Fed Conditions.

This is a randomized, balanced, open Label, two-treatment, two-period, two-sequence, single dose, crossover pivotal study. The purpose of this study is to assess the bioequivalence between Test Product and the corresponding Reference Product under fed condition in normal, healthy, adult, male and female human subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Objective of this pivotal study was to assess the bioequivalence between Test Product: Lisinopril Tablets 40 mg of Ipca Laboratories Limited, India and the corresponding Reference Product: Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tablets of AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA, under fed condition in normal, healthy, adult, male and female human subjects in a randomized crossover study.

The study was conducted with 40 healthy adult subjects. In each study period, a single 40 mg dose of either test or reference was administered to the subjects as per the randomization schedule in each study period with about 240 mL of water at ambient temperature in sitting position.

The duration of the clinical phase was approximately 18 days including washout period of 14 days between administrations of study drug in each study period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Navi-Mumbai, Gujarat, Indien
        • Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male and non pregnant female human subjects, age in the range of 18 - 45 years.
  2. Body weight within ± 15% of ideal weight as related to height and body frame according to Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
  3. Subjects with normal findings as determined by baseline history, physical examination and vital sign examination (blood pressure, pulse rate, respiration rate and axillary temperature).
  4. Subjects with clinically acceptable findings as determined by haemogram, biochemistry, urinalysis and 12 lead ECG.
  5. Willingness to follow the protocol requirements especially abstaining from xanthine containing food or beverages (chocolates, tea, coffee or cola drinks) or grapefruit juice, any alcoholic products, the use of cigarettes and tobacco products for 48 hours prior to dosing until after the last blood sample collection in each study period and adherence to food, fluid and posture restrictions.
  6. No history of significant alcoholism.
  7. No history of drug abuse (benzodiazepines and barbiturates) for the last one month and other illegal drugs for the last 6 months.
  8. Non-smokers were included.

Exclusion Criteria:

  1. Known history of hypersensitivity to Lisinopril or related drugs.
  2. Requiring medication for any ailment having enzyme-modifying activity in the previous 28 days, prior to dosing day.
  3. Subjects who have taken prescription medications or over-the-counter products (including vitamins and minerals) within 14 days prior to administration of Investigational Product.
  4. Any medical or surgical conditions, which might significantly interfere with the functioning of gastrointestinal tract, blood-forming organs etc.
  5. History of cardiovascular, renal, hepatic, ophthalmic, pulmonary, neurological, metabolic, haematological, gastrointestinal, endocrine, immunological or psychiatric diseases.
  6. Participation in a clinical drug study or bioequivalence study 90 days prior to present study.
  7. History of malignancy or other serious diseases.
  8. Blood donation 90 days prior to the commencement of the study.
  9. Subjects with positive HIV tests, HBsAg or Hepatitis-C tests.
  10. Found positive in breath alcohol test.
  11. Found positive in urine test for drug abuse.
  12. History of problem in swallowing.
  13. Any contraindication to blood sampling.
  14. Found positive serum Beta- hCG (Human Chorionic Gonadotropin) test.
  15. Lactating women (currently breast feeding).
  16. Female subjects not confirming to using birth control measures, from the date of screening until the completion of the study. Abstinence, barrier methods (condom, diaphragm, etc.) were acceptable. Use of hormonal contraceptives either oral or implants.
  17. Female subjects whose menstruation cycle coincided with the study periods.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisinopril-Tabletten 40 mg
Lisinopril Tabletten 40 mg von Ipca Laboratories Limited, Indien
40 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tabletten
Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tabletten von AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA
40 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 2 months
Sampling Hours: Pre-dose and at 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.25, 6.50, 6.75, 7.00, 7.25, 7.50, 7.75, 8.00, 8.50, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 and 72.00 hrs post dose.
2 months
AUC
Zeitfenster: 2 months
Sampling Hours: Pre-dose and at 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.25, 6.50, 6.75, 7.00, 7.25, 7.50, 7.75, 8.00, 8.50, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 and 72.00 hrs post dose.
2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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