- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01735344
Bioequivalence Study of Lisinopril Tablets 40 mg Under Fed Condition
A Randomized, Balanced, Open Label, Two Treatment, Two Period, Two Sequence, Single Dose, Crossover, Bioequivalence Study of Lisinopril Tablets 40 mg With Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tablets in Normal, Healthy, Adult, Male and Female Human Subjects Under Fed Conditions.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objective of this pivotal study was to assess the bioequivalence between Test Product: Lisinopril Tablets 40 mg of Ipca Laboratories Limited, India and the corresponding Reference Product: Zestril® (Lisinopril) 40 mg Tablets of AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA, under fed condition in normal, healthy, adult, male and female human subjects in a randomized crossover study.
The study was conducted with 40 healthy adult subjects. In each study period, a single 40 mg dose of either test or reference was administered to the subjects as per the randomization schedule in each study period with about 240 mL of water at ambient temperature in sitting position.
The duration of the clinical phase was approximately 18 days including washout period of 14 days between administrations of study drug in each study period.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Navi-Mumbai, Gujarat, Indië
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and non pregnant female human subjects, age in the range of 18 - 45 years.
- Body weight within ± 15% of ideal weight as related to height and body frame according to Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
- Subjects with normal findings as determined by baseline history, physical examination and vital sign examination (blood pressure, pulse rate, respiration rate and axillary temperature).
- Subjects with clinically acceptable findings as determined by haemogram, biochemistry, urinalysis and 12 lead ECG.
- Willingness to follow the protocol requirements especially abstaining from xanthine containing food or beverages (chocolates, tea, coffee or cola drinks) or grapefruit juice, any alcoholic products, the use of cigarettes and tobacco products for 48 hours prior to dosing until after the last blood sample collection in each study period and adherence to food, fluid and posture restrictions.
- No history of significant alcoholism.
- No history of drug abuse (benzodiazepines and barbiturates) for the last one month and other illegal drugs for the last 6 months.
- Non-smokers were included.
Exclusion Criteria:
- Known history of hypersensitivity to Lisinopril or related drugs.
- Requiring medication for any ailment having enzyme-modifying activity in the previous 28 days, prior to dosing day.
- Subjects who have taken prescription medications or over-the-counter products (including vitamins and minerals) within 14 days prior to administration of Investigational Product.
- Any medical or surgical conditions, which might significantly interfere with the functioning of gastrointestinal tract, blood-forming organs etc.
- History of cardiovascular, renal, hepatic, ophthalmic, pulmonary, neurological, metabolic, haematological, gastrointestinal, endocrine, immunological or psychiatric diseases.
- Participation in a clinical drug study or bioequivalence study 90 days prior to present study.
- History of malignancy or other serious diseases.
- Blood donation 90 days prior to the commencement of the study.
- Subjects with positive HIV tests, HBsAg or Hepatitis-C tests.
- Found positive in breath alcohol test.
- Found positive in urine test for drug abuse.
- History of problem in swallowing.
- Any contraindication to blood sampling.
- Found positive serum Beta- hCG (Human Chorionic Gonadotropin) test.
- Lactating women (currently breast feeding).
- Female subjects not confirming to using birth control measures, from the date of screening until the completion of the study. Abstinence, barrier methods (condom, diaphragm, etc.) were acceptable. Use of hormonal contraceptives either oral or implants.
- Female subjects whose menstruation cycle coincided with the study periods.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lisinopril-tabletten 40 mg
Lisinopril-tabletten 40 mg van Ipca Laboratories Limited, India
|
40 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Zestril® (Lisinopril) 40 mg tabletten
Zestril® (Lisinopril) 40 mg tabletten van AstraZeneca Pharmaceuticals LP USA
|
40 mg tablet eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: 2 months
|
Sampling Hours: Pre-dose and at 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.25, 6.50, 6.75, 7.00, 7.25, 7.50, 7.75, 8.00, 8.50, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 and 72.00 hrs post dose.
|
2 months
|
AUC
Tijdsspanne: 2 months
|
Sampling Hours: Pre-dose and at 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.25, 6.50, 6.75, 7.00, 7.25, 7.50, 7.75, 8.00, 8.50, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00 and 72.00 hrs post dose.
|
2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ipca/ARL-10/385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevoed
-
Par Pharmaceutical, Inc.PharmaKinetics Laboratories Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenVerenigde Staten
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.VoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.Algorithme Pharma IncVoltooidOm de bio-equivalentiestudie onder Fed te bepalenCanada
-
AET Laboratories Private LimitedVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.Novum Pharmaceutical Research ServicesVoltooidOnderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Leflunomide-tabletten onder gevoede omstandighedenBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandighedenCanada
-
AET Laboratories Private LimitedVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.AAI ClinicVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
-
Par Pharmaceutical, Inc.SFBC AnapharmVoltooidBio-equivalentie bepalen onder Fed-omstandigheden
Klinische onderzoeken op Lisinopril-tabletten 40 mg
-
SandozVoltooid
-
SandozVoltooid
-
IPCA Laboratories Ltd.Voltooid
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSVoltooidGlioblastoom MultiformeItalië
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayerNog niet aan het wervenMeningeoom, kwaadaardigItalië
-
Kremers Urban Development CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Kirby InstituteWervingHepatitis C | Lever cirrose | Lever ontstekingAustralië
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidLevercirroseVerenigde Staten, Russische Federatie
-
Alfredo BerrutiWervingCarcinoom ProstaatItalië
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCVoltooidBio-equivalentieRussische Federatie