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OTO-201 for Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement

17. Juni 2013 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Sham-Controlled, Multicenter, Phase 1b Study of OTO-201 Given as a Single Intratympanic Injection for Intra-Operative Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement

The purpose of this study is to describe the safety and tolerability of two dose levels of OTO-201, placebo and sham when administered intra-operatively in pediatric subjects with bilateral middle ear effusion who require tympanostomy tube placement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria includes, but is not limited to:

  • Subject is a male or female aged 6 months to 12 years, inclusive
  • Subject has a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring tympanostomy tube placement
  • Subject's caregiver is willing to comply with the protocol and attend all study visits

Exclusion Criteria includes, but is not limited to:

  • Subject has a history of prior ear or mastoid surgery, not including myringotomy or myringotomy with tympanostomy tube placement
  • Subject has a history of sensorineural hearing loss
  • Subject has a history of chronic or recurrent bacterial infections other than otitis media that likely will require treatment with antibiotics during the course of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Arzneimittel: Sham
Simulated single intratympanic injection
Experimental: 4 mg OTO-201
Arzneimittel: OTO-201
Single intra-operative injection
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin
Experimental: 12 mg OTO-201
Arzneimittel: OTO-201
Single intra-operative injection
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin
Placebo-Komparator: Vehicle for OTO-201
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intratympanale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: Up to 1 month
Evaluation of adverse events, otoscopic exams, audiometry, and tympanometry
Up to 1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Activity
Zeitfenster: Up to 1 month
Evaluation of physician reported and caregiver reported otorrhea
Up to 1 month
Microbiological Eradication
Zeitfenster: Up to 1 month
Microbiological eradication of pretherapy bacteria
Up to 1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-201101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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