OTO-201 for Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement
17 de junho de 2013 atualizado por: Otonomy, Inc.
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Sham-Controlled, Multicenter, Phase 1b Study of OTO-201 Given as a Single Intratympanic Injection for Intra-Operative Treatment of Middle Ear Effusion in Pediatric Subjects Requiring Tympanostomy Tube Placement
The purpose of this study is to describe the safety and tolerability of two dose levels of OTO-201, placebo and sham when administered intra-operatively in pediatric subjects with bilateral middle ear effusion who require tympanostomy tube placement.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Call/email Otonomy Central Contact for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria includes, but is not limited to:
- Subject is a male or female aged 6 months to 12 years, inclusive
- Subject has a clinical diagnosis of bilateral middle ear effusion requiring tympanostomy tube placement
- Subject's caregiver is willing to comply with the protocol and attend all study visits
Exclusion Criteria includes, but is not limited to:
- Subject has a history of prior ear or mastoid surgery, not including myringotomy or myringotomy with tympanostomy tube placement
- Subject has a history of sensorineural hearing loss
- Subject has a history of chronic or recurrent bacterial infections other than otitis media that likely will require treatment with antibiotics during the course of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
|
Simulated single intratympanic injection
|
|
Experimental: 4 mg OTO-201
|
Single intra-operative injection
Outros nomes:
|
|
Experimental: 12 mg OTO-201
|
Single intra-operative injection
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Vehicle for OTO-201
|
Injeção intratimpânica única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety
Prazo: Up to 1 month
|
Evaluation of adverse events, otoscopic exams, audiometry, and tympanometry
|
Up to 1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinical Activity
Prazo: Up to 1 month
|
Evaluation of physician reported and caregiver reported otorrhea
|
Up to 1 month
|
|
Microbiological Eradication
Prazo: Up to 1 month
|
Microbiological eradication of pretherapy bacteria
|
Up to 1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Otite Média com Efusão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 201-201101
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