Improving Syncope Risk Stratification in Older Adults (SRS)
22. Januar 2019 aktualisiert von: Benjamin Sun, M.D., University of Pennsylvania
Syncope (temporary loss of consciousness) is a frequent reason for an emergency department (ED) visit among older adults. The current ED evaluation of syncope frequently leads to hospitalization, results in low diagnostic yield, and is enormously costly. The purpose of this protocol is to improve risk prediction for syncope. Improved risk prediction will inform the design of interventions to safely reduce unnecessary health service use.
This is a multi-center, prospective, observational cohort study of older (age≥60 years) adults who present to an emergency department with syncope (otherwise known as fainting). The primary outcome is a composite of 30-day cardiac death and serious cardiac events.
Study Aims and Hypotheses are:
Specific Aim 1. Describe serious outcomes after unexplained syncope; rates and reasons for admission; and frequency, diagnostic yield, and therapeutic impact of inpatient diagnostic tests.
H1: Current patterns of care representing a diversity of practice settings and patient populations are costly with low clinical benefit.
Specific Aim 2. Derive and validate a novel risk prediction model for 30-day cardiac death and serious cardiac outcomes after unexplained syncope.
H2: Explicit criteria including contemporary cardiac biomarkers will improve risk stratification compared to unstructured physician assessment and published risk models.
Specific Aim 3. Assess safety and costs of a risk-tailored diagnostic algorithm compared to existing care for unexplained syncope.
H3: A risk-tailored diagnostic algorithm can safely reduce the costs of evaluating unexplained syncope in older adults.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3707
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis | UC Davis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Beaumont Health System
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- URMC, Emergency Department
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wakeforest, Department of Emergency Medicine
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System, Department of Emergency Medicine (Research)
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 327232-4700
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Emergency Departments (ED)
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age≥60 years; AND
- a complaint of syncope or near-syncope. Syncope is defined as a transient loss of consciousness (LOC), associated with loss of postural tone, with immediate, spontaneous, and complete recovery. Near-syncope is the sensation of imminent syncope without loss of consciousness.
Exclusion Criteria:
- Seizure as presumptive cause of LOC
- Stroke or transient ischemic attack as presumptive cause of LOC
- LOC AFTER head trauma Confusion from baseline mental status
- Intoxicated (alcohol or other drugs)
- Medical or electrical intervention to restore consciousness
- Hypoglycemia as presumptive cause of LOC
- inability to provide follow-up information, including patients who do not speak English (or Spanish, if applicable for study site), lack phone access, or lack a permanent address
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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No treatment
Observational cohort study of older (age≥60 years) adults who present to an emergency department with syncope (otherwise known as fainting)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Combined death and serious cardiac events
Zeitfenster: 30 days
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This aim tests the hypothesis that current patterns of care are costly with low clinical benefit.
We will generate tables that describe the demographics, clinical characteristics, and disposition of the study cohort, stratified by occurrence of the primary outcome.
Outcomes experienced by the study cohort will be described in detail.
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30 days
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Non-cardiac serious events
Zeitfenster: 30-days
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30-days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin C Sun, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmermann T, du Fay de Lavallaz J, Walter JE, Strebel I, Nestelberger T, Joray L, Badertscher P, Flores D, Widmer V, Geigy N, Miro O, Salgado E, Christ M, Cullen L, Than M, Martin-Sanchez FJ, Di Somma S, Peacock WF, Keller D, Costabel JP, Wussler DN, Kawecki D, Lohrmann J, Gualandro DM, Kuehne M, Reichlin T, Sun B, Mueller C; BASEL IX and SRS Investigators. Development of an electrocardiogram-based risk calculator for a cardiac cause of syncope. Heart. 2021 Nov;107(22):1796-1804. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318430. Epub 2021 Jan 27.
- Probst MA, Gibson T, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Risk Stratification of Older Adults Who Present to the Emergency Department With Syncope: The FAINT Score. Ann Emerg Med. 2020 Feb;75(2):147-158. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.08.429. Epub 2019 Oct 23.
- Probst MA, Su E, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Clinical Benefit of Hospitalization for Older Adults With Unexplained Syncope: A Propensity-Matched Analysis. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):260-269. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.031. Epub 2019 May 9.
- Clark CL, Gibson TA, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Do High-sensitivity Troponin and Natriuretic Peptide Predict Death or Serious Cardiac Outcomes After Syncope? Acad Emerg Med. 2019 May;26(5):528-538. doi: 10.1111/acem.13709. Epub 2019 Mar 4.
- Thiruganasambandamoorthy V, Sivilotti MLA, Rowe BH, McRae AD, Mukarram M, Malveau S, Yagapen AN, Sun BC; North American Syncope Consortium. Prevalence of Pulmonary Embolism Among Emergency Department Patients With Syncope: A Multicenter Prospective Cohort Study. Ann Emerg Med. 2019 May;73(5):500-510. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.12.005. Epub 2019 Jan 26.
- Bastani A, Su E, Adler DH, Baugh C, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Malveau SE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Yagapen AN, Weiss RE, Sun BC. Comparison of 30-Day Serious Adverse Clinical Events for Elderly Patients Presenting to the Emergency Department With Near-Syncope Versus Syncope. Ann Emerg Med. 2019 Mar;73(3):274-280. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.10.032. Epub 2018 Dec 7.
- Chang AM, Hollander JE, Su E, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Recurrent syncope is not an independent risk predictor for future syncopal events or adverse outcomes. Am J Emerg Med. 2019 May;37(5):869-872. doi: 10.1016/j.ajem.2018.08.004. Epub 2018 Aug 24.
- Probst MA, Gibson TA, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Nishijima DK, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. Predictors of Clinically Significant Echocardiography Findings in Older Adults with Syncope: A Secondary Analysis. J Hosp Med. 2018 Dec 1;13(12):823-828. doi: 10.12788/jhm.3082. Epub 2018 Sep 26.
- Nishijima DK, Lin AL, Weiss RE, Yagapen AN, Malveau SE, Adler DH, Bastani A, Baugh CW, Caterino JM, Clark CL, Diercks DB, Hollander JE, Nicks BA, Shah MN, Stiffler KA, Storrow AB, Wilber ST, Sun BC. ECG Predictors of Cardiac Arrhythmias in Older Adults With Syncope. Ann Emerg Med. 2018 Apr;71(4):452-461.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.11.014. Epub 2017 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH R01 HL111033-01A1
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