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An Interventional Study to Compare the Efficacy and Tolerability With Targin® in Non-malignant Chronic Pain (GLORY)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd

An Interventional Study to Compare the Efficacy and Tolerability of Current and Slow Titration With Targin® in the Treatment of Moderate to Severe Non-malignant Chronic Pain (GLORY)

Objectives:

  1. Objective of main interest

    - To assess the drop-out rate caused by adverse event* after 6 weeks treatment

  2. Further objectives

    • To assess the drop-out rate caused by adverse event* after 1 week treatment
    • To assess the pain reduction rate after 6 weeks treatment from baseline
    • To assess the Euroquol (EQ-5D) quality of life
    • To assess physician's overall satisfaction
    • To assess subject's overall satisfaction
    • To assess safety

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study Design (Methodology):

This will be a single center, open-label, randomised, phase IV, exploratory interventional study to compare the efficacy and tolerability of current titration patterns and slow titration pattern with Targin® (Oxycodone/Naloxone) in the treatment of moderate to severe non-malignant chronic pain patients who are dissatisfied with their current analgesic medication World Health Organisation (WHO) step II analgesics).

Upon providing written informed consent, subject will be screened in the study and assessment will be performed at that time such as safety laboratory assessments, physical examination, vital sign, medical history taking, 24 hours pain intensity score. If the patient is eligible in inclusion/exclusion criteria at the time of visit 1, the patient will be randomized in a 1:1 ratio to allocate in Group A or Group B. Re-screening, study drug dose interruption is not allowed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 20 and <80 years of age
  • Patients who have non-malignant chronic pain(≥90 days)
  • Patients who have moderate to severe pain intensity which is not controlled with non-strong opioid
  • Naïve patients for Oxycodone/Naloxone (Naïve patient defined as who did not treated for 90 days)
  • Naïve patients for strong opioid (Naïve patient defined as who did not treated for 90 days)
  • Patients who signed a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant.
  • Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive urine pregnancy test
  • Patients with known hypersensitivity to Oxycodone/Naloxone or to any of the excipients
  • Patient who needs acute dose titration or whose pain intensity fluctuate significantly in a short period according to investigator's judgment
  • Having used other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days of enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Group A
Start oxycodone/naloxone 10/5mg b.i.d. titration->20/10mg b.i.d.->30/15mg b.i.d->40/20mg b.i.d.
Arzneimittel: Oxycodone/naloxone
Oxycodone/naloxone titration
Andere Namen:
  • Targin
Sonstiges: Group B
Start oxycodone/naloxone 5/2.5mg b.i.d titration-> 10/5mg b.i.d.->20/10mg b.i.d.->30/15mg b.i.d->40/20mg b.i.d.
Arzneimittel: Oxycodone/naloxone
Oxycodone/naloxone titration
Andere Namen:
  • Targin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drop-out Rate Caused by Adverse Event After 6 Weeks Treatment
Zeitfenster: 6 weeks
To assess the drop-out rate caused by adverse event* after 6 weeks treatment
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Drop-out Rate Due to an Adverse Event After 1 Week Treatment With the Study Drug.
Zeitfenster: 1 week
The drop-out rate due to an adverse event after treatment (1 week) by treatment arm were summarized and presented as frequency and percentage, and the inter-group difference were compared by using a Chi-square test or Fisher's exact test.
1 week
The Change of Pain Intensity Scores(NRS) From Baseline After 6 Weeks Treatment With the Study.
Zeitfenster: 6 weeks
Change in numeric rating scales (NRS) such as score for average pain levels over the previous 24 hours, from baseline to 6weeks. NRS score was measured from 0 (No pain) to 10(worst pain imaginable).
6 weeks
Change of Quality of Life (EQ-5D) Score After 6 Weeks Treatment With the Study Drug
Zeitfenster: 6 weeks

EQ-5D to measure of health related quality of life should be answered as one of 3 levels about current condition for 5 dimensions and was calculated total average by giving a weighting on 3 level of answers (EQ-5D levels into 'no problems' (level 1) and 'problems' (level 2 and 3)).

Table of scores by each level for EQ-5D items: mobility(level 1=0, level2=0.069,level 3=0.314), self care(level 1=0, level2=0.104,level 3=0.214), usual activities(level 1=0, level2=0.036,level 3=0.094), pain/discomfort (level 1=0, level2=0.,level 3=0.386) and anxiety/depression(level 1=0, level2=0.071,level 3=0.2)

*EQ-5D Total = 1 - 0.081 - (the score of the each level) - 0.269 (if at least one of level 3 presents)

EQ-5D total score could be 0.919 in maximum and -0.594 in minimum if case all index indicates the level 3. So, if EQ-5D total score closed by "1" means that the healthy condition and high quality of life.
6 weeks
Assessment of Investigator's Overall Satisfaction After 6 Weeks Treatment With the Study Drug
Zeitfenster: 6 weeks
Investigator's overall satisfaction after treatment (6 weeks) (Clinical Global Impression of Change Scale(CGIC) 7 point scale) by treatment arm were summarized and presented as frequency and proportion, and the inter-group difference were compared by using a Chi-square test or Fisher's exact test.
6 weeks
Assessment of Subject's Overall Satisfaction After 6 Weeks Treatment With the Study Drug
Zeitfenster: 6weeks
At each visit, the subject assessed the overall satisfaction for efficacy by using the 7 point scale of Patient Global Impression of Change Scale(PGIC).
6weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoseong Lee, Dr., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN12-KR-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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