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An Interventional Study to Compare the Efficacy and Tolerability With Targin® in Non-malignant Chronic Pain (GLORY)

19 janvier 2017 mis à jour par: Mundipharma Korea Ltd

An Interventional Study to Compare the Efficacy and Tolerability of Current and Slow Titration With Targin® in the Treatment of Moderate to Severe Non-malignant Chronic Pain (GLORY)

Objectives:

  1. Objective of main interest

    - To assess the drop-out rate caused by adverse event* after 6 weeks treatment

  2. Further objectives

    • To assess the drop-out rate caused by adverse event* after 1 week treatment
    • To assess the pain reduction rate after 6 weeks treatment from baseline
    • To assess the Euroquol (EQ-5D) quality of life
    • To assess physician's overall satisfaction
    • To assess subject's overall satisfaction
    • To assess safety

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study Design (Methodology):

This will be a single center, open-label, randomised, phase IV, exploratory interventional study to compare the efficacy and tolerability of current titration patterns and slow titration pattern with Targin® (Oxycodone/Naloxone) in the treatment of moderate to severe non-malignant chronic pain patients who are dissatisfied with their current analgesic medication World Health Organisation (WHO) step II analgesics).

Upon providing written informed consent, subject will be screened in the study and assessment will be performed at that time such as safety laboratory assessments, physical examination, vital sign, medical history taking, 24 hours pain intensity score. If the patient is eligible in inclusion/exclusion criteria at the time of visit 1, the patient will be randomized in a 1:1 ratio to allocate in Group A or Group B. Re-screening, study drug dose interruption is not allowed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 20 and <80 years of age
  • Patients who have non-malignant chronic pain(≥90 days)
  • Patients who have moderate to severe pain intensity which is not controlled with non-strong opioid
  • Naïve patients for Oxycodone/Naloxone (Naïve patient defined as who did not treated for 90 days)
  • Naïve patients for strong opioid (Naïve patient defined as who did not treated for 90 days)
  • Patients who signed a written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant.
  • Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive urine pregnancy test
  • Patients with known hypersensitivity to Oxycodone/Naloxone or to any of the excipients
  • Patient who needs acute dose titration or whose pain intensity fluctuate significantly in a short period according to investigator's judgment
  • Having used other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days of enrollment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Group A
Start oxycodone/naloxone 10/5mg b.i.d. titration->20/10mg b.i.d.->30/15mg b.i.d->40/20mg b.i.d.
Médicament: Oxycodone/naloxone
Oxycodone/naloxone titration
Autres noms:
  • Targin
Autre: Group B
Start oxycodone/naloxone 5/2.5mg b.i.d titration-> 10/5mg b.i.d.->20/10mg b.i.d.->30/15mg b.i.d->40/20mg b.i.d.
Médicament: Oxycodone/naloxone
Oxycodone/naloxone titration
Autres noms:
  • Targin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drop-out Rate Caused by Adverse Event After 6 Weeks Treatment
Délai: 6 weeks
To assess the drop-out rate caused by adverse event* after 6 weeks treatment
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Drop-out Rate Due to an Adverse Event After 1 Week Treatment With the Study Drug.
Délai: 1 week
The drop-out rate due to an adverse event after treatment (1 week) by treatment arm were summarized and presented as frequency and percentage, and the inter-group difference were compared by using a Chi-square test or Fisher's exact test.
1 week
The Change of Pain Intensity Scores(NRS) From Baseline After 6 Weeks Treatment With the Study.
Délai: 6 weeks
Change in numeric rating scales (NRS) such as score for average pain levels over the previous 24 hours, from baseline to 6weeks. NRS score was measured from 0 (No pain) to 10(worst pain imaginable).
6 weeks
Change of Quality of Life (EQ-5D) Score After 6 Weeks Treatment With the Study Drug
Délai: 6 weeks

EQ-5D to measure of health related quality of life should be answered as one of 3 levels about current condition for 5 dimensions and was calculated total average by giving a weighting on 3 level of answers (EQ-5D levels into 'no problems' (level 1) and 'problems' (level 2 and 3)).

Table of scores by each level for EQ-5D items: mobility(level 1=0, level2=0.069,level 3=0.314), self care(level 1=0, level2=0.104,level 3=0.214), usual activities(level 1=0, level2=0.036,level 3=0.094), pain/discomfort (level 1=0, level2=0.,level 3=0.386) and anxiety/depression(level 1=0, level2=0.071,level 3=0.2)

*EQ-5D Total = 1 - 0.081 - (the score of the each level) - 0.269 (if at least one of level 3 presents)

EQ-5D total score could be 0.919 in maximum and -0.594 in minimum if case all index indicates the level 3. So, if EQ-5D total score closed by "1" means that the healthy condition and high quality of life.
6 weeks
Assessment of Investigator's Overall Satisfaction After 6 Weeks Treatment With the Study Drug
Délai: 6 weeks
Investigator's overall satisfaction after treatment (6 weeks) (Clinical Global Impression of Change Scale(CGIC) 7 point scale) by treatment arm were summarized and presented as frequency and proportion, and the inter-group difference were compared by using a Chi-square test or Fisher's exact test.
6 weeks
Assessment of Subject's Overall Satisfaction After 6 Weeks Treatment With the Study Drug
Délai: 6weeks
At each visit, the subject assessed the overall satisfaction for efficacy by using the 7 point scale of Patient Global Impression of Change Scale(PGIC).
6weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Korea Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoseong Lee, Dr., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXN12-KR-403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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