- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814436
Revitalisierung unreifer bleibender Zähne mit nekrotischer Pulpa unter Verwendung von SHED-Zellen
Revitalisierung junger unreifer bleibender Zähne mit nekrotischer Pulpa unter Verwendung autologer Stammzellen aus menschlichen exfolierten Milchzähnen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Irreversible Schäden an unreifen bleibenden Zähnen als Folge einer schädlichen Infektion oder eines lokalen Traumas vor dem normalen physiologischen Verschluss der apikalen Struktur stellen eine echte klinische Herausforderung dar. Der herkömmliche therapeutische Ansatz besteht darin, die Verwendung von synthetischen biokompatiblen Materialien wie Calciumhydroxid [Ca(OH)2] und Mineraltrioxidaggregat (MTA) in Betracht zu ziehen, um einen apikalen Verschluss oder eine Apexifikation zu induzieren, indem eine harte Gewebebarriere über der Wurzel gebildet wird Apex. Allerdings sind derzeit weder MTA noch Calciumhydroxid in der Lage, die Zellstoffregeneration zu induzieren oder zu stimulieren oder sicherzustellen, dass die herkömmliche Wurzelentwicklung fortgesetzt wird, nachdem eine Schädigung stattgefunden hat, so dass das inhärente Risiko eines Wurzelbruchs bestehen bleibt.
Millionen von Zähnen werden jedes Jahr versehentlich ausgerissen, unter anderem aufgrund schwerer Traumata im Sport, bei Autounfällen, kriminellen Übergriffen und Faustkämpfen. Das Risiko ist bei Kindern höher, während ihre bleibenden Zähne noch unreif sind, was zu vielen Komplikationen und auch zu größeren Herausforderungen bei der Behandlung führen kann. Im Allgemeinen ist die Zahnreimplantation die effektivste Therapie bei Zahnausrissen. Wie wir wissen, hängt der Erfolg der Zahnreimplantation von der Erhaltung der Vitalität des Zahnhalteapparates ab, bei dem die Eltern und Lehrer schnell (z. B. innerhalb von 2 h) handeln müssen und das Der ausgerissene Zahn sollte in einem geeigneten Medium wie Milch oder physiologischer Kochsalzlösung konserviert werden, da die lebensfähigen Zellen im verbleibenden parodontalen Ligament (PDL) auf der Wurzeloberfläche eine entscheidende Rolle bei der Wiederherstellung der ausgerissenen Zahnfunktionen spielen.
Zusammen mit der Entwicklung neuer regenerativer Protokolle zur Behebung klinischer Mängel haben kontinuierliche Fortschritte bei der Entdeckung und Charakterisierung von Stammzellen dentalen Ursprungs, die sich in mehrere Gewebetypen differenzieren können, in letzter Zeit den möglichen therapeutischen Horizont in Richtung Pulpa- und Parodontalgeweberegeneration erweitert. Einige Studien deuten darauf hin, dass die jüngste Entdeckung und Charakterisierung von Stammzellen aus menschlichen exfoliierten Milchzähnen (SHED) die Zellquelle der Apexogenese bei unreifen Zähnen mit periradikulärer Parodontitis endodontischen Ursprungs bilden. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, sowohl die Wirksamkeit von autologem SHED zur Regeneration von Pulpa und parodontalem Gewebe bei Patienten mit unreifen bleibenden Zähnen und Pulpanekrose zu klären, als auch die Sicherheit der Verwendung autologer Stammzellen in der klinischen endodontischen regenerativen Medizin zu bestätigen.
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Diese Studie wurde von den Ethikkommissionen der School of Stomatology, Fourth Military Medical University, genehmigt. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- School of Stomatology, Fourth Military Medical University
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Kontakt:
- Yan Jin, PhD
- Telefonnummer: 86-29-84776147
- E-Mail: yanjinfmmu@gmail.com
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Hauptermittler:
- yan Jin, PhD
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Hauptermittler:
- Kun Xuan, PhD
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Unterermittler:
- yongjie zhang, PhD
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Unterermittler:
- Bei Li, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Diejenigen, die zwischen 7 und 12 Jahre alt sind.
- Diejenigen mit mindestens einem jungen bleibenden Zahn mit Pulpennekrose, die durch ein Trauma verursacht wurde, oder einem bleibenden Schneidezahn, der durch ein Trauma ausgerissen ist.
- Diejenigen, die die Gesundheit von Milchzähnen bieten können.
- Diejenigen, die die anfängliche Vorbereitung abgeschlossen haben und eine gute Compliance gezeigt haben.
- Diejenigen, deren Erziehungsberechtigte den Zweck des Prozesses verstehen und in der Lage sind, eine unabhängige Entscheidung zu treffen, um die Anforderungen des Prozesses zu erfüllen
- Diejenigen, die in der Lage sind, unser Krankenhaus gemäß dem Studienplan zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- Personen in einem extrem schlechten Ernährungszustand (Serumalbuminkonzentration <2 g/dL)
- Diejenigen, deren Erziehungsberechtigte bei der Behandlung nicht kooperieren würden.
- Diejenigen, die eine unkontrollierbare orale Erkrankung haben.
- Menschen mit starker Zahnarztangst.
- Diejenigen mit koexistierender Geistes- oder Bewusstseinsstörung.
- Personen mit Zahndysplasie und/oder Erbkrankheiten in der Vorgeschichte.
- Personen mit systemischen Erkrankungen, die die postoperative Heilung beeinträchtigen können.
- Diejenigen mit Bruxismus und Malokklusion.
- Verlust der avulsierten Zähne.
- Diejenigen, die das Medikament einnehmen, das die postoperative Heilung beeinträchtigen würde.
- Diejenigen mit den schlechten oralen Gewohnheiten.
- Diejenigen, die in der Zwischenzeit oder vor einigen Wochen andere Trails unternommen haben.
- Diese gleichzeitig bestehenden Erkrankungen des Blutes oder des Immunsystems.
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Zellen der Milchzahnpulpa bereitzustellen.
- Diejenigen mit einem schweren Zahntrauma (Kronen-Wurzel- oder Wurzelbruch, Zahnverschiebung).
- Andere, die von den Ermittlern oder Unterermittlern als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: gerüstfreies, von SHED abgeleitetes Pellet
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Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, sowohl die Effizienz von autologem SHED zur Regeneration von Pulpa und parodontalem Gewebe bei Patienten mit avulsierten unreifen bleibenden Zähnen und Pulpanekrose zu klären, als auch die Sicherheit der Verwendung von autologen Stammzellen in der klinischen endodontischen regenerativen Medizin zu bestätigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulpa- und apikale Regeneration
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
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Die wichtigsten Ergebnismessungen im Studienprotokoll waren: Pulpenstatus, bewertet durch Zahnpulpa-Vitalitätstester; Zellstoffrevaskularisation, die mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser untersucht wurde, und der Index der klinischen Untersuchung. Außerdem untersuchten wir, ob und in welchem Umfang unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, bei denen kausale Zusammenhänge mit der Anwendung von SHED-Zellen nicht ausgeschlossen werden konnten. Die anderen Hauptzielparameter im Studienprotokoll waren: der Grad des apikalen Verschlusses; die Wachstumsrate der Wurzellänge und die Änderung der Wanddicke des Wurzelkanals. Wir haben die anatomische Morphologie der Zahnwurzeln mittels dentaler Computertomographie untersucht und bewertet. Wir legen die Wachstumsrate der Wurzellänge als das statistisch wichtigste Ergebnis (primäres Ergebnis) fest. |
1 Jahr nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Parameter
Zeitfenster: 3~12 Monate nach der Transplantation
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periapikale Läsion und Zahnbeweglichkeit
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3~12 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: songtao shi, PhD, chool of Stomatology, Fourth Military Medical Univeristy; Ostrow School of Dentistry, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FourthMMU2013
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