Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revitalizace nezralých trvalých zubů s nekrotickými pulpami pomocí SHED buněk

26. dubna 2016 aktualizováno: Jin yan, Prof, Air Force Military Medical University, China

Revitalizace mladých nezralých trvalých zubů s nekrotickými dřeněmi pomocí autologních kmenových buněk z lidských exfoliovaných mléčných zubů

Revitalizace mladých nezralých trvalých zubů s nekrotickými dřeněmi pomocí autologních kmenových buněk z lidských exfoliovaných mléčných zubů

Přehled studie

Detailní popis

Nevratné poškození nezralých stálých zubů v důsledku škodlivé infekce nebo lokálního traumatu před normálním fyziologickým uzávěrem apikální struktury představuje skutečnou klinickou výzvu. Konvenčním terapeutickým přístupem je zvážit použití syntetických biokompatibilních materiálů, jako je hydroxid vápenatý [Ca(OH)2] a minerální trioxidový agregát (MTA), k indukci apikálního uzavření nebo apexifikace vytvořením bariéry tvrdé tkáně přes kořen. vrchol. Avšak ani MTA, ani hydroxid vápenatý nejsou v současné době schopny vyvolat ani stimulovat regeneraci dřeně, ani zajistit, aby konvenční vývoj kořenů pokračoval, jakmile dojde k poškození, takže přirozené riziko zlomeniny kořene přetrvává.

Každý rok jsou náhodně vytrženy miliony zubů kvůli vážným traumatům při sportu, nehodách motorových vozidel, kriminálním útokům a pěstním soubojům a dalším incidentům. Riziko je vyšší u dětí, když jsou jejich stálé zuby ještě nezralé, což může vést k mnoha komplikacím a také k větším problémům v léčbě. Obecně je reimplantace zubů nejúčinnější terapií avulze zubů. Jak víme, Úspěch reimplantace zubů závisí na udržení vitality parodontálního vaziva, což vyžaduje, aby rodiče a učitelé jednali rychle (např. do 2 hodin) a to avulzovaný zub by měl být uchován ve vhodném médiu, jako je mléko nebo fyziologický roztok, protože životaschopné buňky ve zbývajícím periodontálním vazivu (PDL) na povrchu kořene hrají klíčovou roli při obnově funkcí avulzovaného zubu.

Spolu s vývojem nových regeneračních protokolů k vyřešení klinických nedostatků, pokračující pokroky v objevování a charakterizaci kmenových buněk dentálního původu – schopných diferencovat se na různé typy tkání – nedávno rozšířily možné terapeutické obzory směrem k regeneraci dřeně a periodontální tkáně. Některé studie naznačují, že nedávný objev a charakterizace kmenových buněk z lidských exfoliovaných mléčných zubů (SHED) tvoří buněčný zdroj apexogeneze u nezralých zubů s periradikulární parodontitidou endodontického původu. Účelem této klinické studie je objasnit účinnost autologního SHED při regeneraci dřeně a periodontální tkáně u pacientů s nezralými stálými zuby a nekrózou dřeně, aby se potvrdila bezpečnost použití autologních kmenových buněk v klinické endodontické regenerativní medicíně.

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Tato studie byla schválena etickými komisemi Fakulty stomatologie 4. vojenské lékařské univerzity. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • School of Stomatology, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • yan Jin, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun Xuan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • yongjie zhang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bei Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří podepsali informovaný souhlas.
  2. Ti, kteří jsou ve věku od 7 do 12 let.
  3. Ti s alespoň jedním mladým stálým zubem s nekrózou dřeně způsobenou traumatem nebo trvalým řezákem po úrazu.
  4. Ti, kteří mohou zajistit zdraví mléčných zubů.
  5. Ti, kteří dokončili počáteční přípravu a prokázali dobrou shodu.
  6. Osoby, jejichž opatrovníci chápou účely soudního řízení a jsou schopni učinit nezávislé rozhodnutí o splnění požadavků soudního řízení
  7. Ti, kteří mohou naši nemocnici navštívit v souladu se zkušebním harmonogramem

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby v extrémně špatném nutričním stavu (koncentrace sérového albuminu <2 g/dl)
  2. Ti, jejichž opatrovníci by při léčbě nespolupracovali.
  3. Ti, kteří mají nekontrolovatelné onemocnění dutiny ústní.
  4. Ti s vážným strachem ze zubů.
  5. Ti s koexistující duševní poruchou nebo poruchou vědomí.
  6. Osoby s dysplazií zubů a/nebo dědičným onemocněním v anamnéze.
  7. Ti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit pooperační hojení.
  8. Ti s bruxismem a malokluzí.
  9. Ztráta vylomených zubů.
  10. Ti, kteří užívají léky, které by ovlivnily pooperační hojení.
  11. Ti se špatnými ústními návyky.
  12. Ti, kteří mezitím nebo před několika týdny podnikají jinou cestu.
  13. Ty koexistující onemocnění krve nebo imunitního systému.
  14. Ti, kteří nejsou schopni poskytnout buňky mléčné dřeně.
  15. Ti s těžkým traumatem zubu (zlomenina korunky nebo kořene, posunutí zubu).
  16. Ostatní, které vyšetřovatelé nebo dílčí vyšetřovatelé určili jako nevhodné pro soudní řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pelety odvozené od SHED bez lešení
Účelem této klinické studie je objasnit účinnost autologního SHED při regeneraci dřeně a periodontální tkáně u pacientů s avulzovanými nezralými stálými zuby a nekrózou dřeně, aby se potvrdila bezpečnost použití autologních kmenových buněk v klinické endodontické regenerativní medicíně.
Ostatní jména:
  • SHED pelety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dřeň a apikální regenerace
Časové okno: 1 rok po transplantaci

Hlavní výsledná opatření v protokolu studie byla: stav dřeně hodnocený testerem vitality zubní dřeně; revaskularizace dřeně vyšetřená laserovým doplerovým průtokoměrem a index klinického vyšetření. Dále jsme zkoumali, zda a do jaké míry se objevily nežádoucí účinky, u kterých nebyla vyloučena příčinná souvislost s použitím SHED buňky.

Dalšími hlavními výstupními měřítky v protokolu studie byly: stupeň apikálního uzavření; rychlost nárůstu délky kořene a změna tloušťky stěny kořenového kanálku. Zkoumali jsme a hodnotili anatomickou morfologii kořenů zubů pomocí dentální počítačové tomografie. Jako statisticky nejdůležitější výsledek jsme stanovili rychlost nárůstu délky kořene (primární výsledek).

1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: 3~12 měsíců po transplantaci
periapikální léze a pohyblivost zubů
3~12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: songtao shi, PhD, chool of Stomatology, Fourth Military Medical Univeristy; Ostrow School of Dentistry, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FourthMMU2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza zubní dřeně

3
Předplatit