- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01814436
Revitalizace nezralých trvalých zubů s nekrotickými pulpami pomocí SHED buněk
Revitalizace mladých nezralých trvalých zubů s nekrotickými dřeněmi pomocí autologních kmenových buněk z lidských exfoliovaných mléčných zubů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevratné poškození nezralých stálých zubů v důsledku škodlivé infekce nebo lokálního traumatu před normálním fyziologickým uzávěrem apikální struktury představuje skutečnou klinickou výzvu. Konvenčním terapeutickým přístupem je zvážit použití syntetických biokompatibilních materiálů, jako je hydroxid vápenatý [Ca(OH)2] a minerální trioxidový agregát (MTA), k indukci apikálního uzavření nebo apexifikace vytvořením bariéry tvrdé tkáně přes kořen. vrchol. Avšak ani MTA, ani hydroxid vápenatý nejsou v současné době schopny vyvolat ani stimulovat regeneraci dřeně, ani zajistit, aby konvenční vývoj kořenů pokračoval, jakmile dojde k poškození, takže přirozené riziko zlomeniny kořene přetrvává.
Každý rok jsou náhodně vytrženy miliony zubů kvůli vážným traumatům při sportu, nehodách motorových vozidel, kriminálním útokům a pěstním soubojům a dalším incidentům. Riziko je vyšší u dětí, když jsou jejich stálé zuby ještě nezralé, což může vést k mnoha komplikacím a také k větším problémům v léčbě. Obecně je reimplantace zubů nejúčinnější terapií avulze zubů. Jak víme, Úspěch reimplantace zubů závisí na udržení vitality parodontálního vaziva, což vyžaduje, aby rodiče a učitelé jednali rychle (např. do 2 hodin) a to avulzovaný zub by měl být uchován ve vhodném médiu, jako je mléko nebo fyziologický roztok, protože životaschopné buňky ve zbývajícím periodontálním vazivu (PDL) na povrchu kořene hrají klíčovou roli při obnově funkcí avulzovaného zubu.
Spolu s vývojem nových regeneračních protokolů k vyřešení klinických nedostatků, pokračující pokroky v objevování a charakterizaci kmenových buněk dentálního původu – schopných diferencovat se na různé typy tkání – nedávno rozšířily možné terapeutické obzory směrem k regeneraci dřeně a periodontální tkáně. Některé studie naznačují, že nedávný objev a charakterizace kmenových buněk z lidských exfoliovaných mléčných zubů (SHED) tvoří buněčný zdroj apexogeneze u nezralých zubů s periradikulární parodontitidou endodontického původu. Účelem této klinické studie je objasnit účinnost autologního SHED při regeneraci dřeně a periodontální tkáně u pacientů s nezralými stálými zuby a nekrózou dřeně, aby se potvrdila bezpečnost použití autologních kmenových buněk v klinické endodontické regenerativní medicíně.
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Tato studie byla schválena etickými komisemi Fakulty stomatologie 4. vojenské lékařské univerzity. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- School of Stomatology, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan Jin, PhD
- Telefonní číslo: 86-29-84776147
- E-mail: yanjinfmmu@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yan Jin, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kun Xuan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- yongjie zhang, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bei Li, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří podepsali informovaný souhlas.
- Ti, kteří jsou ve věku od 7 do 12 let.
- Ti s alespoň jedním mladým stálým zubem s nekrózou dřeně způsobenou traumatem nebo trvalým řezákem po úrazu.
- Ti, kteří mohou zajistit zdraví mléčných zubů.
- Ti, kteří dokončili počáteční přípravu a prokázali dobrou shodu.
- Osoby, jejichž opatrovníci chápou účely soudního řízení a jsou schopni učinit nezávislé rozhodnutí o splnění požadavků soudního řízení
- Ti, kteří mohou naši nemocnici navštívit v souladu se zkušebním harmonogramem
Kritéria vyloučení:
- Osoby v extrémně špatném nutričním stavu (koncentrace sérového albuminu <2 g/dl)
- Ti, jejichž opatrovníci by při léčbě nespolupracovali.
- Ti, kteří mají nekontrolovatelné onemocnění dutiny ústní.
- Ti s vážným strachem ze zubů.
- Ti s koexistující duševní poruchou nebo poruchou vědomí.
- Osoby s dysplazií zubů a/nebo dědičným onemocněním v anamnéze.
- Ti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit pooperační hojení.
- Ti s bruxismem a malokluzí.
- Ztráta vylomených zubů.
- Ti, kteří užívají léky, které by ovlivnily pooperační hojení.
- Ti se špatnými ústními návyky.
- Ti, kteří mezitím nebo před několika týdny podnikají jinou cestu.
- Ty koexistující onemocnění krve nebo imunitního systému.
- Ti, kteří nejsou schopni poskytnout buňky mléčné dřeně.
- Ti s těžkým traumatem zubu (zlomenina korunky nebo kořene, posunutí zubu).
- Ostatní, které vyšetřovatelé nebo dílčí vyšetřovatelé určili jako nevhodné pro soudní řízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: pelety odvozené od SHED bez lešení
|
Účelem této klinické studie je objasnit účinnost autologního SHED při regeneraci dřeně a periodontální tkáně u pacientů s avulzovanými nezralými stálými zuby a nekrózou dřeně, aby se potvrdila bezpečnost použití autologních kmenových buněk v klinické endodontické regenerativní medicíně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dřeň a apikální regenerace
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Hlavní výsledná opatření v protokolu studie byla: stav dřeně hodnocený testerem vitality zubní dřeně; revaskularizace dřeně vyšetřená laserovým doplerovým průtokoměrem a index klinického vyšetření. Dále jsme zkoumali, zda a do jaké míry se objevily nežádoucí účinky, u kterých nebyla vyloučena příčinná souvislost s použitím SHED buňky. Dalšími hlavními výstupními měřítky v protokolu studie byly: stupeň apikálního uzavření; rychlost nárůstu délky kořene a změna tloušťky stěny kořenového kanálku. Zkoumali jsme a hodnotili anatomickou morfologii kořenů zubů pomocí dentální počítačové tomografie. Jako statisticky nejdůležitější výsledek jsme stanovili rychlost nárůstu délky kořene (primární výsledek). |
1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické parametry
Časové okno: 3~12 měsíců po transplantaci
|
periapikální léze a pohyblivost zubů
|
3~12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: songtao shi, PhD, chool of Stomatology, Fourth Military Medical Univeristy; Ostrow School of Dentistry, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FourthMMU2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekróza zubní dřeně
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy