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Improving Preterm Outcomes by Safeguarding Maternal Mental Health

24. August 2018 aktualisiert von: Boston Medical Center
The investigators' goal is to optimize the developmental outcomes of preterm infants by preventing depression and improving functioning among their mothers during the critical first year of life. The investigators are conducting a randomized controlled trial of a replicable, lay-delivered intervention - the basic approach of which is to use an empirically-supported, cognitive behavioral strategy to help mothers solve their unique daily problems and address some of the predictable challenges to parenting a preterm infant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Preterm infants are born at biological risk for poor health and developmental outcomes; and those born to low-income families face additional social risks known to further interfere with healthy child development. In its 2006 report, Preterm Birth, the Institute of Medicine (IOM) stated the public health importance of optimizing the developmental outcomes of preterm infants, and specifically called for novel postnatal intervention strategies to accomplish this goal. Our proposed strategy is based on the premise that preventing maternal depression - and optimizing maternal functioning in specific domains that mediate the relationship between maternal depression and adverse child effects - will ultimately improve the developmental outcomes of this vulnerable child population.

Problem Solving Education (PSE) is a cognitive behavioral strategy that aims to impart recipients with skills to reduce the impact of stress on personal functioning, and thereby prevent depression. The present project is a randomized trial of a 6-session intervention based on PSE. the investigators aim to enroll 325 mother-infant dyads in four NICUs - Boston Medical Center, Tufts Medical Center, Beth Israel Deaconess Medical Center, and Brigham and Womens Hospital. Over 12-months of follow-up, the investigators will assess the effects of PSE on a series of outcome measures for mothers, a series of measures that represent risk mechanisms by which maternal depression is theorized to impact young children, and a series of child functioning measures.

  1. Primary aims. Regarding outcomes for mothers, the investigators aim to:

    1. Decrease the incidence of major depressive episode (MDE) and improve depressive symptom trajectories during the first postpartum year; and
    2. Improve general and parental functioning, as measured by valid and reliable scales.
  2. Secondary aims. Regarding risk mechanisms and child outcomes, the investigators aim to:

    1. Improve mothers' sense of mastery, and decrease their caregiver burden and social isolation;
    2. Improve adherence to evidence-based quality indicators for NICU follow-up care;
    3. Improve maternal sensitivity and mother-child interaction patterns; and
    4. Improve infant social engagement, emotionality, and cognitive functioning.
  3. Exploratory aims. the investigators will explore the role of a brief set of potential intervention moderators:

    1. On the infant level: severity of infant illness.
    2. On the maternal and family level: maternal trauma history, extended family functioning, and intervention adherence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Baby is 26-34 weeks gestational age
  • Baby qualifies to receive Medicaid
  • Mother comfortable in English or Spanish
  • Singleton or twin gestation
  • Baby is expected to survive

Exclusion Criteria:

  • Mother in major depressive episode or endorses suicidality
  • Mother with psychosis or otherwise cognitively limited
  • Mother with known active substance use; custody of infant uncertain
  • Infant is critically ill
  • Triplets or higher number gestation
  • Mother who is enrolled in another study receiving the same intervention that we are testing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problem Solving Education tailored to NICU
NICU-PSE integrates motivational interviewing and problem solving, with ongoing monitoring and linkage to mental health services for mothers with worsening depressive symptoms over time. The intervention is provided over six sessions, including three tailored, post-discharge sessions, which address issues common to families of preterm infants: caregiver burden, complexity of medical follow-up, and social reintegration following hospitalization.
Kein Eingriff: Control
Both study groups receive standard NICU medical, social work, and nursing services. At each study site, attending neonatologists and pediatrics residents constitute the medical team, and all families are assigned a social worker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of major depressive episode and depressive symptom trajectories
Zeitfenster: one year
To measure depression and depressive symptom trajectories, we will combine a dimensional measure (the Quick Inventory of Depressive Symptoms - QIDS) with the diagnostic Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders (SCID). Administering the QIDS every other month during this time frame will allow us to follow depression symptom trajectories with a repeated measure sensitive to change with treatment. Administering the SCID at 12-months will allow us to determine timing and severity of major depressive episode(s).
one year
General Functioning
Zeitfenster: one year
General functioning will be measured by the mean total SAS-SR score, and mean scores for the family, partner, and social SAS subscales. The SAS will be administered at 6 and 12 months of follow-up.
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caregiver burden, mastery and social support
Zeitfenster: one year
The Coping Health Inventory for Parents is a valid and reliable instrument designed to measure parents' response to managing family life when they have an ill child. It will be administered together with the Pearlin Mastery Scale and the Medical Outcomes Survey Social Support Scale. Administration of these scales will occur at 6 and 12 months of follow-up.
one year
Adherence to recommended NICU follow-up care
Zeitfenster: one year

We assess the following measures of adherence to NICU follow-up care:

  • timing and receipt of health supervision visits and immunizations following NICU discharge - including Palivizumab (Synagis).
  • ratio of complaint-based to preventive primary care visits; evaluation for, and attendance to, early intervention services.
one year
Parent-child interaction
Zeitfenster: one year
We will videotape and microcode a 10-minute mother-infant free play session according to the parent, infant, and dyadic scales of the Coding Interactive Behavior Manual (CIB). We will assess the following composites: maternal sensitivity; intrusive and withdrawn maternal interactions; and depressed mood and positive affect.
one year
Socio-emotional functioning
Zeitfenster: one year
We will assess the CIB infant social engagement composite. We will assess negative infant emotionality using the 4-minute 'Mask Task' of the Laboratory Temperamental Assessment Battery (Lab-TAB).
one year
Cognitive functioning
Zeitfenster: one year
We will use the MacArthur-Bates Communicative Development Inventory.
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31407
  • R01HD072069 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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