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Improving Preterm Outcomes by Safeguarding Maternal Mental Health

24 agosto 2018 aggiornato da: Boston Medical Center
The investigators' goal is to optimize the developmental outcomes of preterm infants by preventing depression and improving functioning among their mothers during the critical first year of life. The investigators are conducting a randomized controlled trial of a replicable, lay-delivered intervention - the basic approach of which is to use an empirically-supported, cognitive behavioral strategy to help mothers solve their unique daily problems and address some of the predictable challenges to parenting a preterm infant.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Preterm infants are born at biological risk for poor health and developmental outcomes; and those born to low-income families face additional social risks known to further interfere with healthy child development. In its 2006 report, Preterm Birth, the Institute of Medicine (IOM) stated the public health importance of optimizing the developmental outcomes of preterm infants, and specifically called for novel postnatal intervention strategies to accomplish this goal. Our proposed strategy is based on the premise that preventing maternal depression - and optimizing maternal functioning in specific domains that mediate the relationship between maternal depression and adverse child effects - will ultimately improve the developmental outcomes of this vulnerable child population.

Problem Solving Education (PSE) is a cognitive behavioral strategy that aims to impart recipients with skills to reduce the impact of stress on personal functioning, and thereby prevent depression. The present project is a randomized trial of a 6-session intervention based on PSE. the investigators aim to enroll 325 mother-infant dyads in four NICUs - Boston Medical Center, Tufts Medical Center, Beth Israel Deaconess Medical Center, and Brigham and Womens Hospital. Over 12-months of follow-up, the investigators will assess the effects of PSE on a series of outcome measures for mothers, a series of measures that represent risk mechanisms by which maternal depression is theorized to impact young children, and a series of child functioning measures.

  1. Primary aims. Regarding outcomes for mothers, the investigators aim to:

    1. Decrease the incidence of major depressive episode (MDE) and improve depressive symptom trajectories during the first postpartum year; and
    2. Improve general and parental functioning, as measured by valid and reliable scales.
  2. Secondary aims. Regarding risk mechanisms and child outcomes, the investigators aim to:

    1. Improve mothers' sense of mastery, and decrease their caregiver burden and social isolation;
    2. Improve adherence to evidence-based quality indicators for NICU follow-up care;
    3. Improve maternal sensitivity and mother-child interaction patterns; and
    4. Improve infant social engagement, emotionality, and cognitive functioning.
  3. Exploratory aims. the investigators will explore the role of a brief set of potential intervention moderators:

    1. On the infant level: severity of infant illness.
    2. On the maternal and family level: maternal trauma history, extended family functioning, and intervention adherence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 62 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Baby is 26-34 weeks gestational age
  • Baby qualifies to receive Medicaid
  • Mother comfortable in English or Spanish
  • Singleton or twin gestation
  • Baby is expected to survive

Exclusion Criteria:

  • Mother in major depressive episode or endorses suicidality
  • Mother with psychosis or otherwise cognitively limited
  • Mother with known active substance use; custody of infant uncertain
  • Infant is critically ill
  • Triplets or higher number gestation
  • Mother who is enrolled in another study receiving the same intervention that we are testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Problem Solving Education tailored to NICU
NICU-PSE integrates motivational interviewing and problem solving, with ongoing monitoring and linkage to mental health services for mothers with worsening depressive symptoms over time. The intervention is provided over six sessions, including three tailored, post-discharge sessions, which address issues common to families of preterm infants: caregiver burden, complexity of medical follow-up, and social reintegration following hospitalization.
Nessun intervento: Control
Both study groups receive standard NICU medical, social work, and nursing services. At each study site, attending neonatologists and pediatrics residents constitute the medical team, and all families are assigned a social worker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of major depressive episode and depressive symptom trajectories
Lasso di tempo: one year
To measure depression and depressive symptom trajectories, we will combine a dimensional measure (the Quick Inventory of Depressive Symptoms - QIDS) with the diagnostic Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders (SCID). Administering the QIDS every other month during this time frame will allow us to follow depression symptom trajectories with a repeated measure sensitive to change with treatment. Administering the SCID at 12-months will allow us to determine timing and severity of major depressive episode(s).
one year
General Functioning
Lasso di tempo: one year
General functioning will be measured by the mean total SAS-SR score, and mean scores for the family, partner, and social SAS subscales. The SAS will be administered at 6 and 12 months of follow-up.
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caregiver burden, mastery and social support
Lasso di tempo: one year
The Coping Health Inventory for Parents is a valid and reliable instrument designed to measure parents' response to managing family life when they have an ill child. It will be administered together with the Pearlin Mastery Scale and the Medical Outcomes Survey Social Support Scale. Administration of these scales will occur at 6 and 12 months of follow-up.
one year
Adherence to recommended NICU follow-up care
Lasso di tempo: one year

We assess the following measures of adherence to NICU follow-up care:

  • timing and receipt of health supervision visits and immunizations following NICU discharge - including Palivizumab (Synagis).
  • ratio of complaint-based to preventive primary care visits; evaluation for, and attendance to, early intervention services.
one year
Parent-child interaction
Lasso di tempo: one year
We will videotape and microcode a 10-minute mother-infant free play session according to the parent, infant, and dyadic scales of the Coding Interactive Behavior Manual (CIB). We will assess the following composites: maternal sensitivity; intrusive and withdrawn maternal interactions; and depressed mood and positive affect.
one year
Socio-emotional functioning
Lasso di tempo: one year
We will assess the CIB infant social engagement composite. We will assess negative infant emotionality using the 4-minute 'Mask Task' of the Laboratory Temperamental Assessment Battery (Lab-TAB).
one year
Cognitive functioning
Lasso di tempo: one year
We will use the MacArthur-Bates Communicative Development Inventory.
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-31407
  • R01HD072069 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problem Solving Education tailored to NICU

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