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Comparing HAI-90Y (SIR-spheres)+Chemotx LV5FU2 Versus Chemotx LV5FU2 Alone to Treat Colorectal Cancer

6. Juli 2017 aktualisiert von: Prof. Marc Peeters, Universiteit Antwerpen

A Randomised Phase III Trial Comparing Hepatic Arterial Injection of Yttrium-90 Resin Microspheres (SIR-spheres) Plus Systemic Maintenance Therapy Versus Systemic Maintenance Therapy Alone for Patients With Unresectable Liver Metastases From Colorectal Cancer Which Are Controlled After Induction Systemic Therapy

The investigators propose to conduct a randomised phase III trial evaluating a maintenance strategy comparing hepatic arterial injection of Yttrium-90 resin microspheres plus continuing simplified chemotherapy with/without targeted therapy versus continuing simplified chemotherapy with/without targeted therapy alone for patient with dominant or exclusive and unresectable liver mCRC controlled after 3-6 months of chemotherapy induction.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of the study is to investigate whether an intensified maintenance treatment of SIRT + simplified maintenance chemotherapy has a benefit in terms of time to progression (TTP) compared to simplified chemotherapy maintenance alone, in patients with stable disease after 3-6 months induction therapy. We would like to demonstrate the feasibility and safety of this approach and to investigate if this strategy has the potential to increase the outcome of the patient.

Primary end-point:

- Time to first progression (TTP1 overall)

Secondary end-points:

  • Time to global progression (TTP1 + TTP2), Time to second progression (TTP2), TTP1 liver only
  • Progression Free Survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
  • Safety
  • Ro resection rate
  • Quality of Life

Exploratory analysis:

- Prediction and evaluation of SIR-spheres treatment response (only for Belgian centres)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASZ Aalst
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CUB Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • University of St-Luc
        • Hauptermittler:
          • Marc Van den Eynde
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Hauptermittler:
          • Javier Carrasco, MD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Jaarke Vannoote, MD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ St-Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Monique Troch, MD
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Philippe Vergauwe, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
        • Hauptermittler:
          • Marc Polus, MD
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University of Antwerp
        • Hauptermittler:
          • Marc Peeters, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent
  2. Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum, with or without primary tumour in situ. Unequivocal and measurable (RECIST 1.1) CT evidence of liver metastases which are not treatable by surgical resection and/or local ablation with curative intent at the time of trial entry.
  3. Partial response or stable disease (RECIST 1.1 criteria, controlled metastatic disease) after chemotherapy induction with oxaliplatin and/or irinotecan based induction chemotherapy (doublet or triplet combinations) +/- targeted therapies during 3 to 6 months.
  4. Trial inclusion must be performed between 3 and 6 months since the date of the first course of chemotherapy (induction) administration.
  5. Limited extra-hepatic metastases in the lung and/or lymph nodes are permitted. Metastases in the lung must either be not more than five nodules in number with no individual nodule more than 1 cm in diameter or 1 single lesion of up to 1.7 cm in diameter. Involvement of lymph nodes in 1 single anatomic region (pelvis, abdomen or chest) are permitted provided their longest diameter measures less than 2 cm.
  6. All imaging evidence used as part of the screening process must be within 28 days prior to the time of randomisation.
  7. Suitable for either treatment regimen as determined by clinical assessment undertaken by the Investigator.
  8. Patients may have received adjuvant chemotherapy or (neo-) adjuvant chemo-radiotherapy to the pelvis, provided the last dose of chemotherapy was administered at least 6 months prior to begin chemotherapy induction. Previous radiotherapy to the pelvis is not an exclusion criterion.
  9. WHO performance status 0 - 1

  10. Adequate hematological, renal and hepatic function as follows:

    Hematological Neutrophils > 1.5 x 109/L Platelets > 100 x 109/L Renal Creatinine < 1.5 x ULN (Upper Limit Normal) Hepatic Bilirubin ≤ 1.0 X ULN Albumin ≥ 30g/L ALT ≤ 5.0 x ULN AST ≤ 5.0 x ULN LDH ≤ 2.5 x ULN The date of blood tests must be within 28 days prior to the time of randomisation.

  11. Age 18 years or older.
  12. Female patients must either be postmenopausal, sterile (surgically or radiation- or chemically-induced), or if sexually active using an acceptable method of contraception.
  13. Male patients must be surgically sterile or if sexually active and having a pre-menopausal partner must be using an acceptable method of contraception.
  14. Life expectancy of at least 3 months without any active treatment.

Exclusion criteria

  1. Evidence of ascites, cirrhosis, portal hypertension, main portal venous tumour involvement or thrombosis as determined by clinical or radiological assessment.
  2. More than 6 months since last chemotherapy administration before trial inclusion.
  3. Previous radiotherapy delivered to the upper abdomen.
  4. Non-malignant disease that would render the patient unsuitable for treatment according to this protocol.
  5. Prior major liver resection: remnant liver < 50% of the initial liver volume. Patient with a biliary stent can be included.
  6. Liver tumor involvement > 80% before study inclusion (not at diagnosis but when trial inclusion for the patient is planned).
  7. Resectable metastatic disease at trial inclusion.
  8. Progressive disease during first-line metastatic chemotherapy. Adjuvant chemotherapy for colorectal cancer is not an exclusion criterion provided that it was completed more than 6 months prior to start of 1st line chemotherapy.
  9. No oxaliplatin or irinotecan use during the first 3 to 6 months induction chemotherapy.
  10. Pregnant or breast feeding.
  11. Concurrent or prior history of cancer other than adequately treated non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
  12. Severe allergy to non-ionic contrast agents which would prevent contrast media use during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: systemic chemotherapy LV5FU2 alone
Modified LV5FU2 as described in protocol (6.2.1) D1-2 +/- bevacizumab or cetuximab or panitumumab (according its previous use) every 2 weeks
Arzneimittel: systemic chemotherapy LV5FU2

Systemic chemotherapy with modified LV5FU2 will be administered according to the following regimen.

Cycle 1 onwards:

Day 1 Hour 0: Leucovorin L (levoleucovorin) 200 mg/m2 (or folinic acid 400 mg/m²) in 250 ml glucose 5%, 2-hour IV infusion Hour + 2: 5-FU bolus 400 mg/m2, IV bolus Hour + 2: 5-FU continuous infusion 2400 mg/m2, 46-hour cont. IV infusion Day 14 End of cycle. To be repeated every 14 days until evidence of treatment failure.

Andere Namen:
  • 5-FU
  • Levoleucovorin
  • Leucovorin L
  • 5-Fluoro-Uracil
Aktiver Komparator: B:SIR-spheres+systemic chemotherapy LV5FU2
ARM B: (Hepatic Arterial Infusion) HAI-90Y radioembolization (SIR-spheres injection) + modified LV5FU2 +/- bevacizumab or cetuximab or panitumumab according its previous use (refer to protocol).
Gerät: HAI-90Y radioembolization (SIR-spheres injection)

Patients randomised to receive the combination of SIR-Spheres microspheres plus systemic chemotherapy LV5FU2 need to be assessed in order to determine their suitability for SIRT.

  1. Hepatic Angiogram
  2. Liver-Lung Break-Through Nuclear Scan
Andere Namen:
  • HERR
  • Sir-spheres microspheres

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to progression (TTP1 overall)
Zeitfenster: Up to 36 months
Time to first progression (TTP1 overall)
Up to 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to global progression (TTP1 + TTP2)
Zeitfenster: Up to 42 months
- Time to global progression (TTP1 + TTP2), Time to second progression (TTP2), TTP1 liver only
Up to 42 months
PFS
Zeitfenster: Up to 42 months
Progression free survival
Up to 42 months
Safety
Zeitfenster: Up to 42 months
Up to 42 months
R0 resection rate
Zeitfenster: Up to 42 months
Up to 42 months
Quality of life
Zeitfenster: Up to 42 months

Using

  • EORTC QLQ C30
  • EQ-5D
Up to 42 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 42 months
Up to 42 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIR-spheres treatment
Zeitfenster: Up to 42 months
Prediction and evaluation of SIRspheres treatment response (only for Belgian sites)
Up to 42 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Peeters, Universiteit Antwerpen
  • Studienstuhl: Marc Van den Eynde, University of St-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The SIR-step trial
  • 2012-000508-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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