- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01895257
Comparing HAI-90Y (SIR-spheres)+Chemotx LV5FU2 Versus Chemotx LV5FU2 Alone to Treat Colorectal Cancer
A Randomised Phase III Trial Comparing Hepatic Arterial Injection of Yttrium-90 Resin Microspheres (SIR-spheres) Plus Systemic Maintenance Therapy Versus Systemic Maintenance Therapy Alone for Patients With Unresectable Liver Metastases From Colorectal Cancer Which Are Controlled After Induction Systemic Therapy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The aim of the study is to investigate whether an intensified maintenance treatment of SIRT + simplified maintenance chemotherapy has a benefit in terms of time to progression (TTP) compared to simplified chemotherapy maintenance alone, in patients with stable disease after 3-6 months induction therapy. We would like to demonstrate the feasibility and safety of this approach and to investigate if this strategy has the potential to increase the outcome of the patient.
Primary end-point:
- Time to first progression (TTP1 overall)
Secondary end-points:
- Time to global progression (TTP1 + TTP2), Time to second progression (TTP2), TTP1 liver only
- Progression Free Survival (PFS)
- Overall Survival (OS)
- Safety
- Ro resection rate
- Quality of Life
Exploratory analysis:
- Prediction and evaluation of SIR-spheres treatment response (only for Belgian centres)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Micheline Stempin
- Telefonní číslo: +32474074584
- E-mail: clinicaltrials@bgdo.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peggy De Clercq
- Telefonní číslo: +32(0)8215307
- E-mail: peggy.declercq@uza.be
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Aktivní, ne nábor
- ASZ Aalst
-
Brussels, Belgie, 1000
- Aktivní, ne nábor
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie, 1070
- Aktivní, ne nábor
- CUB Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- University of St-Luc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Van den Eynde
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Nábor
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Carrasco, MD
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- ZOL Genk
-
Kontakt:
- Jaarke Vannoote, MD
-
Gent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- AZ St-Lucas Gent
-
Kontakt:
- Monique Troch, MD
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Philippe Vergauwe, MD
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liège
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Polus, MD
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- University of Antwerp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Peeters, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
- Willing and able to provide written informed consent
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum, with or without primary tumour in situ. Unequivocal and measurable (RECIST 1.1) CT evidence of liver metastases which are not treatable by surgical resection and/or local ablation with curative intent at the time of trial entry.
- Partial response or stable disease (RECIST 1.1 criteria, controlled metastatic disease) after chemotherapy induction with oxaliplatin and/or irinotecan based induction chemotherapy (doublet or triplet combinations) +/- targeted therapies during 3 to 6 months.
- Trial inclusion must be performed between 3 and 6 months since the date of the first course of chemotherapy (induction) administration.
- Limited extra-hepatic metastases in the lung and/or lymph nodes are permitted. Metastases in the lung must either be not more than five nodules in number with no individual nodule more than 1 cm in diameter or 1 single lesion of up to 1.7 cm in diameter. Involvement of lymph nodes in 1 single anatomic region (pelvis, abdomen or chest) are permitted provided their longest diameter measures less than 2 cm.
- All imaging evidence used as part of the screening process must be within 28 days prior to the time of randomisation.
- Suitable for either treatment regimen as determined by clinical assessment undertaken by the Investigator.
- Patients may have received adjuvant chemotherapy or (neo-) adjuvant chemo-radiotherapy to the pelvis, provided the last dose of chemotherapy was administered at least 6 months prior to begin chemotherapy induction. Previous radiotherapy to the pelvis is not an exclusion criterion.
- WHO performance status 0 - 1
Adequate hematological, renal and hepatic function as follows:
Hematological Neutrophils > 1.5 x 109/L Platelets > 100 x 109/L Renal Creatinine < 1.5 x ULN (Upper Limit Normal) Hepatic Bilirubin ≤ 1.0 X ULN Albumin ≥ 30g/L ALT ≤ 5.0 x ULN AST ≤ 5.0 x ULN LDH ≤ 2.5 x ULN The date of blood tests must be within 28 days prior to the time of randomisation.
- Age 18 years or older.
- Female patients must either be postmenopausal, sterile (surgically or radiation- or chemically-induced), or if sexually active using an acceptable method of contraception.
- Male patients must be surgically sterile or if sexually active and having a pre-menopausal partner must be using an acceptable method of contraception.
- Life expectancy of at least 3 months without any active treatment.
Exclusion criteria
- Evidence of ascites, cirrhosis, portal hypertension, main portal venous tumour involvement or thrombosis as determined by clinical or radiological assessment.
- More than 6 months since last chemotherapy administration before trial inclusion.
- Previous radiotherapy delivered to the upper abdomen.
- Non-malignant disease that would render the patient unsuitable for treatment according to this protocol.
- Prior major liver resection: remnant liver < 50% of the initial liver volume. Patient with a biliary stent can be included.
- Liver tumor involvement > 80% before study inclusion (not at diagnosis but when trial inclusion for the patient is planned).
- Resectable metastatic disease at trial inclusion.
- Progressive disease during first-line metastatic chemotherapy. Adjuvant chemotherapy for colorectal cancer is not an exclusion criterion provided that it was completed more than 6 months prior to start of 1st line chemotherapy.
- No oxaliplatin or irinotecan use during the first 3 to 6 months induction chemotherapy.
- Pregnant or breast feeding.
- Concurrent or prior history of cancer other than adequately treated non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
- Severe allergy to non-ionic contrast agents which would prevent contrast media use during the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A: systemic chemotherapy LV5FU2 alone
Modified LV5FU2 as described in protocol (6.2.1) D1-2 +/- bevacizumab or cetuximab or panitumumab (according its previous use) every 2 weeks
|
Systemic chemotherapy with modified LV5FU2 will be administered according to the following regimen. Cycle 1 onwards: Day 1 Hour 0: Leucovorin L (levoleucovorin) 200 mg/m2 (or folinic acid 400 mg/m²) in 250 ml glucose 5%, 2-hour IV infusion Hour + 2: 5-FU bolus 400 mg/m2, IV bolus Hour + 2: 5-FU continuous infusion 2400 mg/m2, 46-hour cont. IV infusion Day 14 End of cycle. To be repeated every 14 days until evidence of treatment failure.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B:SIR-spheres+systemic chemotherapy LV5FU2
ARM B: (Hepatic Arterial Infusion) HAI-90Y radioembolization (SIR-spheres injection) + modified LV5FU2 +/- bevacizumab or cetuximab or panitumumab according its previous use (refer to protocol).
|
Patients randomised to receive the combination of SIR-Spheres microspheres plus systemic chemotherapy LV5FU2 need to be assessed in order to determine their suitability for SIRT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to progression (TTP1 overall)
Časové okno: Up to 36 months
|
Time to first progression (TTP1 overall)
|
Up to 36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to global progression (TTP1 + TTP2)
Časové okno: Up to 42 months
|
- Time to global progression (TTP1 + TTP2), Time to second progression (TTP2), TTP1 liver only
|
Up to 42 months
|
PFS
Časové okno: Up to 42 months
|
Progression free survival
|
Up to 42 months
|
Safety
Časové okno: Up to 42 months
|
Up to 42 months
|
|
R0 resection rate
Časové okno: Up to 42 months
|
Up to 42 months
|
|
Quality of life
Časové okno: Up to 42 months
|
Using
|
Up to 42 months
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 42 months
|
Up to 42 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SIR-spheres treatment
Časové okno: Up to 42 months
|
Prediction and evaluation of SIRspheres treatment response (only for Belgian sites)
|
Up to 42 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc Peeters, Universiteit Antwerpen
- Studijní židle: Marc Van den Eynde, University of St-Luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- The SIR-step trial
- 2012-000508-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na systemic chemotherapy LV5FU2
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZatím nenabírámeAdenokarcinom tenkého střeva | Adjuvantní chemoterapie pro SBAFrancie
-
Association Européenne de Recherche en OncologiePfizer; Aventis PharmaceuticalsNeznámýRakovina konečníkuFrancie
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FrancePozastaveno
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveNáborAdenokarcinom tlustého střevaFrancie
-
Belgian Group of Digestive OncologyCancer Research UK; Kom Op Tegen KankerNáborAdenokarcinom tenkého střevaBelgie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoKolorektální novotvaryFrancie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveRoche Pharma AGDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoMetastatický kolorektální adenokarcinomFrancie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoMetastatický karcinom pankreatuFrancie
-
Centre Oscar LambretNeznámýRakovina jícnu, skvamózní buňkaFrancie