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Kombinationstherapie mit Rifaximin und Propranolol versus Propranolol-Monotherapie bei Zirrhosepatienten (RECOVER)

19. April 2015 aktualisiert von: Moon Young Kim, Yonsei University

Hämodynamische Reaktion von Rifaximin und nicht-selektiver β-Blocker-Kombinationstherapie im Vergleich zu nicht-selektiver β-Blocker-Monotherapie bei Patienten mit Zirrhose und Ösophagusvarizen

Um den Pfortaderdruck zu reduzieren, ist das einzige empfohlene Medikament ein nichtselektiver Betablocker (NSBB). Allerdings hat NSBB aufgrund der schlechten Ansprechrate und Compliance einige Einschränkungen bei der klinischen Anwendung.

Neuere Literatur hat die Rolle der bakteriellen Translokation als Mediator der splanchnischen Vasodilatation und der portalen Hypertension unterstützt. Dies stimuliert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und die Aktivierung des Vasodilatators NO, was zu einer ausgeprägteren Verschlechterung des hyperdynamischen Kreislauf-Grundzustands führt. Eine selektive Darmdekontamination mit Rifaximin kann eine Hemmung der bakteriellen Translokation und eine damit verbundene Verschlechterung der portalen Hypertension induzieren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Rifaximin plus NSBB zu einer Verringerung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose und Ösophagusvarizen führen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Moon Young Kim, MD., PhD.
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yonsei University Wonju Severance Cristian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose: diagnostiziert anhand der Histologie oder eindeutiger klinischer, sonographischer und Laborbefunde
  • 19 ≤ Alter ≤ 75
  • Lebervenöser Druckgradient > 12 mmHg
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schockzustand, der einen Vasopressor erfordert
  • Aktive Infektion, zum Beispiel Spontane bakterielle Peritonitis
  • Patienten mit akutem Nierenversagen jeglicher Ursache
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit (NYHA funktionelle Angina Klassifikation III/IV), kongestive Herzinsuffizienz NYHA III/IV), klinisch relevante Kardiomyopathie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (BD 150/100 mmHg)
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Vorgeschichte einer anderen primären Malignität ≤ 3 Jahre
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Probanden nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Serumkreatinin ≧ 6 mg/dL
  • Beteiligung an der Durchführung einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder Propranolol
  • Dysarrhythmie, nach Einschätzung des Prüfarztes für Studien ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie
Rifaximin (normix®) + nichtselektiver Betablocker (Propranolol)
Arzneimittel: Rifaximin + Propranolol
  1. Rifaximin: Einnahme von 400 mg dreimal täglich im Studienzeitraum (insgesamt 1.200 mg pro Tag)
  2. Propranolol: Nehmen Sie zu Beginn zweimal täglich 40 mg ein. Wenn der Patient tolerierbar ist und der systolische Blutdruck über 90 mmHg liegt, kann die Dosis durch Verdoppelung auf jeden zweiten Tag bis zu 360 mg pro Tag erhöht werden.

(Zielherzfrequenz: 25 % Reduktion der Ausgangsherzfrequenz oder mindestens 55 Mal pro Minute).

Wenn der Patient es nicht verträgt, können wir die Dosierung schrittweise reduzieren, bis die unerwünschten Symptome verschwunden sind.

Andere Namen:
  • Propranolol
  • Normix
PLACEBO_COMPARATOR: Monotherapie
nichtselektiver Betablocker (Propranolol) + Placebo (von Rifaximin)
Arzneimittel: Propranolol + Placebo
  1. Placebo von Rifaximin: Einnahme von 400 mg dreimal täglich im Studienzeitraum (insgesamt 1.200 mg pro Tag)
  2. Propranolol: Nehmen Sie zu Beginn zweimal täglich 40 mg ein. Wenn der Patient tolerierbar ist und der systolische Blutdruck über 90 mmHg liegt, kann die Dosis durch Verdoppelung auf jeden zweiten Tag bis zu 360 mg pro Tag erhöht werden.

(Zielherzfrequenz: 25 % Reduktion der Ausgangsherzfrequenz oder mindestens 55 Mal pro Minute).

Wenn der Patient es nicht verträgt, können wir die Dosierung schrittweise reduzieren, bis die unerwünschten Symptome verschwunden sind.

Andere Namen:
  • Nicht-selektiver Betablocker
  • Placebo von Rifaximin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervenendruckgradient (HVPG)
Zeitfenster: Änderung des Druckgradienten in der Lebervene nach 6 Wochen
Nach Messung des Ausgangs-HVPG werden die Patienten randomisiert der Behandlungsgruppe Rifaximin + Propranolol oder Propranolol + Placebo zugeteilt. Und 6 Wochen nach der Behandlung wird eine Follow-up-Messung von HVPG durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei Regimen zu bewerten
Änderung des Druckgradienten in der Lebervene nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Wenn eine gastrointestinale Blutung auftritt, wird nach Beginn der Behandlung eine Endoskopie durchgeführt, um den Status der Blutung zu beurteilen
bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moon Young Kim, MD,PhD, Yonsei University
  • Studienstuhl: Moon Young Kim, M.D., PhD., Yonsei University Wonhu College of Medicine Wonju Severance Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR310037

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