Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona rifaksyminy i propranololu w porównaniu z monoterapią propranololem u pacjentów z marskością wątroby (RECOVER)

19 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Moon Young Kim, Yonsei University

Odpowiedź hemodynamiczna rifaksyminy i nieselektywnego β-blokera Terapia skojarzona w porównaniu z nieselektywnym β-blokerem w monoterapii u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku

Aby zmniejszyć ciśnienie wrotne, jedynym zalecanym lekiem jest nieselektywny beta-bloker (NSBB). Jednak NSBB ma pewne ograniczenia w zastosowaniu klinicznym z powodu słabego wskaźnika odpowiedzi i przestrzegania zaleceń.

Najnowsze piśmiennictwo potwierdza rolę translokacji bakteryjnej jako mediatora rozszerzenia naczyń trzewnych i nadciśnienia wrotnego. Stymuluje to uwalnianie cytokin prozapalnych i aktywację rozszerzającego naczynia krwionośnego NO, co prowadzi do wyraźniejszego pogorszenia wyjściowego hiperdynamicznego stanu krążenia. Selektywne odkażanie jelit za pomocą rifaksyminy może indukować hamowanie translokacji bakteryjnej i związane z tym pogorszenie nadciśnienia wrotnego. Badacze wysunęli hipotezę, że ryfaksymina plus NSBB może spowodować zmniejszenie ciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby i żylakami przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Moon Young Kim, MD., PhD.
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yonsei University Wonju Severance Cristian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby: rozpoznana na podstawie histologii lub jednoznacznych wyników badań klinicznych, ultrasonograficznych i laboratoryjnych
  • 19≤wiek≤75 lat
  • Wątrobowy gradient ciśnienia żylnego > 12 mmHg
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wstrząsu wymagający wazopresora
  • Aktywna infekcja, na przykład samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek z dowolnej przyczyny
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa (klasyfikacja czynnościowa dławicy piersiowej NYHA III/IV), zastoinowa niewydolność serca NYHA III/IV), klinicznie istotna kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP 150/100 mmHg)
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≧ 6 mg/dl
  • Zaangażowanie w prowadzenie innego badania w ciągu 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na ryfaksyminę lub propranolol
  • Zaburzenia rytmu, nieodpowiednie do badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona
Rifaksymina (normix®) + nieselektywny beta-bloker (Propranolol)
Lek: Rifaksymina + propranolol
  1. Rifaksymina: przyjmowanie 400 mg trzy razy dziennie w okresie badania (łącznie 1200 mg dziennie)
  2. Propranolol: na początek 40 mg dwa razy dziennie. Jeśli pacjent jest znośny, a skurczowe ciśnienie krwi przekracza 90 mmHg, dawkę można zwiększyć podwajając ją co drugi dzień do 360 mg na dobę.

(Docelowe tętno: zmniejszenie podstawowego tętna o 25% lub co najmniej 55 razy na minutę).

Jeśli stan pacjenta jest nie do zniesienia, możemy stopniowo zmniejszać dawkę, aż do ustąpienia objawów niepożądanych.

Inne nazwy:
  • Propranolol
  • Normix
PLACEBO_COMPARATOR: Monoterapia
nieselektywny beta-bloker (propranolol) + placebo (z rifaksyminy)
Lek: Propranolol + Placebo
  1. Placebo rifaksyminy: przyjmowanie 400 mg trzy razy dziennie w okresie badania (łącznie 1200 mg dziennie)
  2. Propranolol: na początek 40 mg dwa razy dziennie. Jeśli pacjent jest znośny, a skurczowe ciśnienie krwi przekracza 90 mmHg, dawkę można zwiększyć podwajając ją co drugi dzień do 360 mg na dobę.

(Docelowe tętno: zmniejszenie podstawowego tętna o 25% lub co najmniej 55 razy na minutę).

Jeśli stan pacjenta jest nie do zniesienia, możemy stopniowo zmniejszać dawkę, aż do ustąpienia objawów niepożądanych.

Inne nazwy:
  • Nieselektywny beta-bloker
  • Placebo z rifaksyminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG)
Ramy czasowe: Zmiana gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych względem wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Po zmierzeniu wyjściowego HVPG pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ryfaksyminę + propranolol lub propranolol + placebo. A 6 tygodni po leczeniu zostanie wykonany kolejny pomiar HVPG w celu oceny skuteczności dwóch schematów leczenia
Zmiana gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych względem wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojawienie się krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego po rozpoczęciu leczenia zostanie wykonana endoskopia w celu oceny stanu krwawienia
do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moon Young Kim, MD,PhD, Yonsei University
  • Krzesło do nauki: Moon Young Kim, M.D., PhD., Yonsei University Wonhu College of Medicine Wonju Severance Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR310037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj