Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Cisplatin und metronomischem Cyclophosphamid bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, der gegen Anthrazykline und Taxane resistent ist

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre,
• Leistungsstatus < 2,
• Patientin mit metastasiertem Brustkrebs im Stadium IV, dreifach negativ, histologisch bestätigt
• Messbare oder keine Krankheit, aber radiologisch auswertbar (RECIST 1.1),
• Negative Hormonrezeptoren (Östrogene und/oder Progesteron), HER-2-negativ (Score 0 oder 1 nach Immunchemie (IHC), negativer FISH, wenn IHC-Score 2),
• Patient mit einer Progression während oder nach einer Behandlung mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen, die ein neoadjuvantes oder adjuvantes Regime gemäß einer Resistenz erhält, die als dokumentierte Krankheitsprogression in den letzten 12 Monaten nach der letzten Dosis von Taxanen oder Anthrazyklinen definiert ist,
• Patient, der zuvor nicht mit Platinsalzen behandelt wurde,
• Hämatologische Funktionen: Neutrophile ≥ 1,5.109/L, Thrombozyten ≥ 100,109/L, Leukozyten > 3.000/mm3, Hb > 9 g/dl,
• Leberfunktionen: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (UNV), ASAT ≤ 2,5-facher UNV, ALAT ≤ 2,5-facher UNV, alkalische Phosphatase ≤ 2,5-facher UNV (< 5-facher UNV bei Leberfunktionsstörungen). Metastasierung),
• Nierenfunktionen: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min,
• Der Patient hat das Einwilligungsformular für die Studie unterschrieben.
• Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Gesetz vom 9. August 2004).

Ausschlusskriterien:

• Männliche Patienten,
• Unbekannte hormonelle Rezeptoren
• Positives HER-2 (Score 3 in IHC oder positives FISH)
• Schwangere oder stillende Patientin oder Patientin, die in den 6 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger ist oder eine Schwangerschaft erwartet,
• Patient, der während der Behandlung oder nach 6 Monaten nach Ende der Behandlung keine Verhütungsmittel anwendet,
• Patient ist eine Station,
• Patient, der an einer Krankheit leidet, die mit der Aufnahme in die Studie nicht vereinbar ist,
• Herz-, Nieren-, Mark-, Atemwegs- oder Leberinsuffizienz, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) < 1 Jahr vor Studieneinschluss oder Randomisierung,
• Patient mit pulmonaler Lymphangitis oder symptomatischem Pleuraerguss (Grad ≥ 2), bekanntem Meningealkarzinom oder Symptomen einer cerebromeningealen Invasion, Hirnmetastasen, sofern nicht behandelt und Stabilität für mindestens 4 Wochen (keine Steroide oder Antikonvulsiva).
• Unkontrollierter Diabetes,
• Psychiatrische oder neurologische signifikante Anomalie,
• Periphere Neuropathie > Grad 2,
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der verwendeten Hilfsstoffe,
• Harnwegsinfektion oder akute hämorrhagische Zystitis im Gange
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Phenytoin-haltigen Arzneimittel oder Medikamenten, die im Rahmen einer Studie erhalten wurden, oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von <30 Tagen vor der Behandlung mit Chemotherapie.
• Geografisch instabiler Patient in den nächsten 6 Monaten oder verbleibende Entfernung zum Behandlungszentrum, die es schwierig macht, an der Studie teilzunehmen,
• Bekannter Missbrauch von Betäubungsmitteln oder anderen Drogen oder Alkohol in der Vorgeschichte
• Anamnese einer Operation innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn,
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.