Экспериментальное исследование фазы II по оценке эффективности лечения цисплатином-метромным циклофосфамидом у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы, устойчивым к антрациклинам и таксанам

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет,
• Статус производительности < 2,
• Пациентка с метастатическим раком молочной железы IV стадии, тройной негативный гистологически подтвержденный диагноз
• Измеримое или неизмеримое заболевание, но поддающееся радиологической оценке (RECIST 1.1),
• Отрицательные гормональные рецепторы (эстрогены и / или прогестерон), отрицательный HER-2 (оценка 0 или 1 по иммунохимии (IHC), отрицательный FISH, если оценка IHC 2),
• Пациент с прогрессированием заболевания во время или после лечения антрациклинами и/или таксанами, получающий неоадъювантную или адъювантную схему в соответствии с резистентностью, определяемой как документально подтвержденное прогрессирование заболевания в течение последних 12 месяцев после последней дозы таксанов или антрациклинов,
• Пациент, ранее не получавший лечения солями платины,
• Гематологические функции: нейтрофилы ≥ 1,5.109/л, Тромбоциты ≥ 100,109/л, Лейкоциты > 3 000/мм3, гемоглобин > 9 г/дл,
• Функции печени: общий билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы (UNV), ASAT ≤ 2,5 раза UNV, ALAT ≤ 2,5 раза UNV, щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза UNV (< 5 раз UNV в случае печеночной недостаточности). метастазы),
• Функции почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин,
• Пациент подписал форму согласия на исследование,
• Пациент, связанный с режимом социального обеспечения (закон от 9 августа 2004 г.).

Критерий исключения:

• Пациенты мужского пола,
• Неизвестные гормональные рецепторы
• Положительный HER-2 (оценка 3 в IHC или положительный FISH)
• Беременные или кормящие грудью пациенты, в возрасте беременности или с прогнозом беременности в течение 6 месяцев после окончания лечения,
• Пациент, не использующий противозачаточные средства во время лечения или по истечении 6 месяцев после окончания лечения,
• Больной подопечный,
• Пациент, страдающий несовместимым заболеванием с включением в исследование,
• Сердечная, почечная, медуллярная, дыхательная или печеночная недостаточность, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую сердечную аритмию) < 1 года до включения в исследование или рандомизации,
• Пациент с легочным лимфангитом или симптоматическим плевральным выпотом (степень ≥2), известной менингеальной карциномой или симптомами цереброменингеальной инвазии, метастазами в головной мозг, если лечение и стабильность не менее 4 недель (без стероидов или противосудорожных средств).
• Неконтролируемый диабет,
• Психиатрическая или неврологическая значимая аномалия,
• Периферическая невропатия > 2 степени,
• Предшествующая повышенная чувствительность к одному из исследуемых препаратов или одному из используемых вспомогательных веществ,
• Инфекция мочевыводящих путей или острый геморрагический цистит в прогрессировании
• Сопутствующее лечение лекарством, содержащим фенитоин, или лекарство, полученное в рамках исследования, или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании менее чем за 30 дней до лечения химиотерапией.
• Географически нестабильный пациент в течение следующих 6 месяцев или оставшееся расстояние до лечебного центра, что затрудняет отслеживание в исследовании,
• Известная история злоупотребления наркотическими или другими наркотиками или алкоголем
• История операции в течение 28 дней до начала лечения,
• Пациент не желает или не может выполнять требования исследования.