Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proton MR Spectroscopy and 18F-Fluorocholine PET for Breast Cancer Diagnosis

3. Februar 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Use of Proton MR Spectroscopy and 18F-Fluorocholine PET for Breast Cancer Diagnosis, Prediction of Clinical Outcome and Monitoring of Treatment Response to Neoadjuvant Chemotherapy

The application of FCH PET in breast cancer diagnosis has not been reported.

We hypothesize that FCH reveals choline metabolic profiles of breast cancers, and shows the similar pathophysiological mechanism to choline on proton MRS, and our study goals are:

  1. To investigate and compare the diagnostic performance of proton MRS and FCH PET for localized findings on mammography and breast ultrasound.
  2. To investigate whether FCH PET findings are correlated with choline signals on proton MRS.
  3. To evaluate if choline, water and lipid signals on proton MRS, FCH PET are associated with factors related to clinical outcome and prognosis- that is, molecular markers, tumor staging, histologic grade of breast cancers.
  4. For localized advanced breast cancer, to investigate the treatment response to NAC using proton MRS and FCH PET, and to evaluate which modality is more sensitive.
  5. To investigate the usefulness of FCH PET for whole body staging for breast cancer patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In recent years, the application of 18F-FDG PET (positron emission tomography) and MRI for breast lesion diagnosis was emerging. Imbriaco et al compared the diagnostic performance of 18F-FDG PET and MRI for suspicious breast lesions, with PET showing a sensitivity of 80% and specificity 100%; and MRI revealed a sensitivity of 95% and specificity of 98%. Lim et al studied 18F-FDG PET-CT with MRI to monitor treatment response for breast cancer patients receiving NAC, with a sensitivity 70% and specificity 72%, and can detect the treatment response earlier than conventional imaging.

However, 18F-FDG is not tumor specific, and searching for an alternative tracer agent as a tumor biomarker is necessary. 18F-Fluorocholine (FCH), a choline analog, was used for diagnosis of prostate cancer, hepatocellular carcinoma (HCC), bronchioloalveolar carcinoma, brain tumor, since malignant tumors show higher choline metabolites than benign lesions; it was reported that FCH PET showed higher sensitivity (88-94%) than 18F-FDG PET (59-68%) in detecting HCC. FCH PET was used for staging for prostate cancer, with FCH PET-CT can provide sufficient information for management with an accuracy of 88%.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women aged 20-75 years old.
  • with localized findings on mammography or breast ultrasound in recent 3 months and who will receive breast biopsy or excision for the findings; or with recently diagnosed LABC who will receive NAC.

Exclusion Criteria:

  • unable to cooperate with the examinations
  • pregnant or planning to be pregnant
  • estimated GFR (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2 or with recent acute renal failure, past history of renal dialysis.
  • Past history of claustrophobia
  • Past history of anaphylactoid reactions to MRI contrast agents or PET tracer agents.
  • with cardiac pacemaker, aneurysmal clip, mechanical valve replacement, recently applied coronary artery stent (<2 months).
  • Past history of breast cancer or other malignancy (treated within 5 years).
  • lactating.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: diagnostic accuracy of PET and MR spectroscopy
To investigate the diagnostic accuracy of 18F-Fluorocholine PET and proton MR spectroscopy of breast lesions, using pathology as gold standard.
Arzneimittel: 18F-FCH
Andere Namen:
  • N,N-Dimethyl-N-Fluoromethylethanolamine
Arzneimittel: Magnevist
Andere Namen:
  • Gadopentetate dimeglumine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostic accuracy of 18F-FCH PET for breast cancer diagnosis
Zeitfenster: 5 years
The investigators use the interpretation results of 18F-FCH PET for breast lesion diagnosis, with the pathology result of the breast lesions as gold standards, and to investigate how well the 18F-FCH PET can correctly diagnose the true nature of breast lesions.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monitoring of treatment response of breast cancer to chemotherapy using 18F-FCH PET
Zeitfenster: 5 years
For the breast cancer patients who will undergo chemotherapy treatment, we aim to use 18F-FCH PET before and after chemotherapy. And the changes of tracer uptake of 18F-FCH on PET scans before and after chemotherapy will be correlated with clinical outcomes before and after chemotherapy, to investigate whether 18F-FCH PET results can monitor treatment response of chemotherapy.
5 years
diagnostic accuracy of breast MR spectroscopy for breast cancer diagnosis
Zeitfenster: 5 years
The investigators use the interpretation results of breast MRI (with MR spectroscopy in the examination) for breast lesion diagnosis, with the pathology result of the breast lesions as gold standards, and to investigate how well the breast MRI study can correctly diagnose the true nature of breast lesions.
5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluation the correlation of 18F-FCH PET and breast MRI
Zeitfenster: 5 years
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201201056MIB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Klinische Studien zur 18F-FCH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren