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Feasibility of ExAblate MRI Guided High Intensity Focused Ultrasound Tx of Soft Tissue Tumors

28. April 2018 aktualisiert von: Pejman Ghanouni

A Feasibility Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of ExAblate Magnetic Resonance Imaging Guided High Intensity Focused Ultrasound Treatment of Soft Tissue Tumors of the Extremities

The goal of this project is to evaluate the safety and preliminary efficacy of ExAblate magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) surgery in the treatment of soft tissue tumors of the extremities.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Given that the incidence of cancer increases with age, the number of elderly patients diagnosed and treated for soft tissue sarcomas (STS) will increase. The dilemma is that surgeons and medical oncologists may be hesitant to treat elderly patients in a comparably intensive manner as is used in the treatment of younger patients; factors such as decreased performance status, significant comorbidities, and disease natural history may erode enthusiasm for aggressive STS resection. To this end, a less invasive way of treating soft tissue tumors would be helpful in younger patients to minimize morbidity and in the elderly to provide less aggressive treatment options. The InSightec ExAblate 2000 magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue (5-10). The ExAblate combines a focused ultrasound surgery (FUS) delivery system and a conventional diagnostic 1.5 T or 3 T MRI scanner. It provides a real-time therapy planning algorithm, thermal dosimetry, and closed-loop therapy control.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA

  • ≥ 10 years of age.
  • Benign or malignant soft tissue tumors of the extremities, flanks, pelvis, or shoulders requiring surgical intervention.
  • Tumor must not have been treated previously with radiation.
  • Targeted tumor(s) are accessible to the ExAblate device
  • Targeted volume within the tumor is located deeper than 1 cm from the skin
  • Targeted tumor is clearly visible by non-contrast magnetic resonance imaging (MRI)
  • Karnofsky Performance Status > 60
  • Normal platelet count and coagulation profile
  • Glomerular filtration rate > 60 mL/min
  • Able to safely undergo MRI exam and receive mild sedation for the treatment.
  • Able to tolerate being in the MRI scanner for the duration of the study.
  • Able and willing to give consent (or consent + assent where applicable), and able to attend all study visits.

EXCLUSION CRITERIA

  • Previous radiation treatment to the tumor.
  • Currently receiving dialysis.
  • Acute medical condition (eg, pneumonia, sepsis) expected to hinder completion of the study

  • Unstable cardiac status including:

    • Unstable angina pectoris on medication
    • Patients with documented myocardial infarction within six months of protocol entry
    • Congestive heart failure requiring medication (other than diuretic)
    • Patients on anti-arrhythmic drugs
  • Severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication)
  • Contraindication for MR imaging such as implanted metallic devices that are not MRI-safe, size limitations, etc
  • Severe hematologic, neurologic, or other uncontrolled disease
  • Known intolerance or allergy to medications used for sedation (midazolam), analgesia (fentanyl), and local and regional anesthesia (lidocaine, bupivacaine, and ropivacaine)
  • Known intolerance or allergy to MR contrast agent (gadolinium chelates) including advanced kidney disease
  • Pregnant and nursing
  • Karnofsky Performance Score < 60
  • Severe cerebrovascular disease [cardiovascular accident (CVA) within 6 months]
  • Not able or not willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (up to 5 hrs of total table time)
  • Target volume in tumor is less than 1 cm from neurovascular bundles, major blood vessels, bowel, or bladder.

  • Targeted tumors:

    • NOT visible by non-contrast MRI, OR
    • NOT accessible to ExAblate device
  • Not a candidate for either regional anesthesia or mild sedation
  • Not be participating in another trial testing other investigational agents or devices

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRgHIFU
The InSightec ExAblate 2000 magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) system is a non-invasive device that is fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue. The treatment process begins with the physician acquiring a set of MR images, identifying 1+ target volume(s) of fibroid tissue to be ablated, and drawing the treatment contours. The therapy planning software computes the type and number of sonications required to treat the defined volume while minimizing total treatment time. MR images taken during the sonication provide a diagnostic quality image of the target tissue and a quantitative, real-time temperature map overlay to confirm the therapeutic effect of the treatment. The transducer is then automatically moved to the succeeding treatment point and the process is repeated until the entire volume has been treated. About 100 individual sonications can be delivered over a 3-hour period to complete a treatment.
Gerät: MRgHIFU
The InSightec ExAblate 2000 magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) system is a non-invasive thermal ablation device fully integrated with an MR imaging system and used for the ablation of soft tissue
Andere Namen:
  • ExAblate Magnetic Resonance Imaging Guided High Intensity Focused Ultrasound
Arzneimittel: Aspirin
325 mg PO for deep venous thrombosis (DVT) prophylaxis initiated 2 hours prior to magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) treatment
Andere Namen:
  • Ecotrin
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg by subcutaneous (SC) administration, for deep venous thrombosis (DVT) prophylaxis initiated 2 hours prior to magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound (MRgHIFU) treatment
Andere Namen:
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Safety - Incidence of Any Device-related Adverse Events
Zeitfenster: 1 week
Safety determined by evaluating for the incidence of any device-related adverse events. Patients will be assessed for pain and limb function, and by clinical examination before and after treatment to collect adverse events related to the treatment. Safety is reported as the total incidence of device-related adverse events.
1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Event Severity
Zeitfenster: 6 months

Safety is further assessed by an evaluation of severity for the treatment-related adverse events, reported as the number of adverse events for each of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 grades.

CTCAE Severity:

  1. mild
  2. moderate
  3. severe
  4. life-threatening
  5. fatal
6 months
Percent Successful Tumor Ablation
Zeitfenster: Up to 1 week
In the resected tumor specimen, the volume of the ablated area will be determined by obtaining a digital photograph of each pathology slice. The region of interest corresponding to the ablated area will be traced, and the ablated area will be calculated for each slice and summed. Accuracy is assessed as the percent ablated volume relative to pre-treatment tumor volume.
Up to 1 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pejman Ghanouni

Ermittler

  • Hauptermittler: Pejman Ghanouni, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Raffi Avedian, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-26667
  • VAR0095 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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