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A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Chemotherapy in Patients With Primary Breast Cancer

30. Juni 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase II Study of Bevacizumab With Docetaxel and Capecitabine in the Neoadjuvant Setting for Breast Cancer Patients

This study will evaluate the effect of Avastin (15mg/kg iv) in combination with Docetaxel and Xeloda, given as pre-operative therapy to patients with primary breast cancer. Avastin will be administered every 3 weeks, for the first 5 cycles of chemotherapy. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • female patients, 18-70years of age;
  • histologically-proven invasive breast cancer;
  • no prior or current neoplasm except for non-melanoma skin cancer, or in situ cancer of the cervix;
  • no distant disease/secondary cancer.

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating women;
  • pre-operative local treatment for breast cancer;
  • prior or concurrent systemic antitumor therapy;
  • clinically significant cardiac disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvant Therapy
Arzneimittel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv on Day 1 of each 3-week cycle, 5 cycles
Arzneimittel: docetaxel
75 mg/m2 on Day 1 of each 3-week cycle, 6 cycles
Arzneimittel: capecitabine [Xeloda]
950 mg/m2, orally twice daily, evening of Day 1 until morning of Day 15, followed by a 7 day rest period, every 3 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Pathological Complete Response (pCR)
Zeitfenster: Baseline, 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])
pCR was defined as the absence of signs for invasive tumor in the final surgical sample as judged by the local pathologist. Surgery was performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle.
Baseline, 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With pCR, Clinical Complete Response (CR), or Clinical Partial Response (PR)
Zeitfenster: Baseline, 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])
Percentage of participants with pCR plus the percentage of participants without pCR who achieved CR or PR as measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must have decreased to normal (short axis less than [<] 10 millimeters [mm]). No new lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥) 30 percent (%) decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions. The short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions. No unequivocal progression of non-target disease. No new lesions.
Baseline, 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])
Percentage of Participants Undergoing Breast-Conserving Surgery
Zeitfenster: 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])
Percentage of participants undergoing a breast-conserving procedure versus a modified radical mastectomy at final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle (Week 18)
20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19869

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