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A Study of Avastin (Bevacizumab) in Combination With Chemotherapy in Patients With Primary Breast Cancer

30 de junho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase II Study of Bevacizumab With Docetaxel and Capecitabine in the Neoadjuvant Setting for Breast Cancer Patients

This study will evaluate the effect of Avastin (15mg/kg iv) in combination with Docetaxel and Xeloda, given as pre-operative therapy to patients with primary breast cancer. Avastin will be administered every 3 weeks, for the first 5 cycles of chemotherapy. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • female patients, 18-70years of age;
  • histologically-proven invasive breast cancer;
  • no prior or current neoplasm except for non-melanoma skin cancer, or in situ cancer of the cervix;
  • no distant disease/secondary cancer.

Exclusion Criteria:

  • pregnant or lactating women;
  • pre-operative local treatment for breast cancer;
  • prior or concurrent systemic antitumor therapy;
  • clinically significant cardiac disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neoadjuvant Therapy
Medicamento: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv on Day 1 of each 3-week cycle, 5 cycles
Medicamento: docetaxel
75 mg/m2 on Day 1 of each 3-week cycle, 6 cycles
Medicamento: capecitabine [Xeloda]
950 mg/m2, orally twice daily, evening of Day 1 until morning of Day 15, followed by a 7 day rest period, every 3 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Pathological Complete Response (pCR)
Prazo: Baseline, 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])
pCR was defined as the absence of signs for invasive tumor in the final surgical sample as judged by the local pathologist. Surgery was performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle.
Baseline, 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With pCR, Clinical Complete Response (CR), or Clinical Partial Response (PR)
Prazo: Baseline, 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])
Percentage of participants with pCR plus the percentage of participants without pCR who achieved CR or PR as measured by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. CR was defined as complete disappearance of all target lesions and non-target disease, with the exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must have decreased to normal (short axis less than [<] 10 millimeters [mm]). No new lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥) 30 percent (%) decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions. The short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions. No unequivocal progression of non-target disease. No new lesions.
Baseline, 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])
Percentage of Participants Undergoing Breast-Conserving Surgery
Prazo: 20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])
Percentage of participants undergoing a breast-conserving procedure versus a modified radical mastectomy at final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle (Week 18)
20-24 weeks (final surgery, performed 2 to 4 weeks after the last chemotherapy cycle [Week 18])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML19869

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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