Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit von SBRT bei intra- und extrakraniellen Tumoren oder Metastasen in der pädiatrischen Population (SBRT Pediatrics) (SBRT)

7. März 2022 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Hypofraktionierte stereotaktische Bestrahlung (SBRT) bei bösartigen Tumoren bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von hypofraktionierten stereotaktischen Strahlenbehandlungen (SBRT) bei bösartigen Tumoren bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SBRT (Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie) ist eine Strahlentherapiebehandlung, bei der eine einzelne hochdosierte Bestrahlungsbehandlung oder einige fraktionierte Bestrahlungsbehandlungen (normalerweise bis zu 5) durchgeführt werden. Dem Tumor wird eine hochwirksame biologische Strahlungsdosis zugeführt, wodurch die Heilungsraten für den Tumor verbessert werden, und zwar auf eine Weise, die zuvor durch herkömmliche herkömmliche Strahlentherapie nicht erreichbar war.

Für erwachsene Patienten validiert die "Haute Authorité de Santé" (HAS) einige Indikationen für diese Behandlung, die die folgenden sind:

  • Wenige primäre oder sekundäre Hirntumore, die nicht chirurgisch entfernt werden können
  • Wirbelsäulentumore
  • Primäre bronchopulmonale Tumoren T1 T2 N0 M0 und Lungenmetastasen mit langsamem Wachstum und kontrolliertem Primärtumor.

Für pädiatrische Patienten ist jetzt keine Indikation von HAS validiert. Für Erwachsene validierte Indikationen sind in der Pädiatrie selten, aber nicht außergewöhnlich, und in solchen Fällen gibt es keine effizienten alternativen Behandlungen.

Infolgedessen und angesichts der guten Ergebnisse, die bei erwachsenen Patienten erzielt wurden, scheint es sehr wichtig, die Wirksamkeit dieser Behandlung in der pädiatrischen Population zu validieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67805
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13500
        • Hôpital La Timone
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Chu Bordeaux - Hopital Saint André
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31052
        • Centre Claudius Regaud
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75231
        • Institut Curie
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35062
        • Centre Eugene Marquis
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Loire Atlantique
      • Saint Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre-Lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • 18 Monate ≤ Alter ≤ 20 Jahre
  • Bösartiger Primärtumor, histologisch oder zytologisch nachgewiesen
  • Systemische Erkrankung unter Kontrolle oder mit langsamer Entwicklung
  • Schriftliche Indikation für SBRT gemäß lokaler Pädiatrie-Konferenz und nationaler Radiotherapie (RT)-Webkonferenz
  • Leistungsstatus ≤ 2 gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • Websites

    • Hirnmetastasen (≤ 3 im MRT) nicht operierbar, ohne Blutung, jeweils kleiner als 3 cm, nicht im Hirnstamm
    • Primäre oder sekundäre spinale/paraspinale Metastasen (≤ 3), nicht für eine Operation geeignet oder mit einem nicht operablen makroskopischen Rest von weniger als 5 cm
    • Lungenmetastasen (≤ 3), weniger als 5 cm, nicht für eine Operation geeignet, oder makroskopischer Rückstand, der nicht für eine Operation geeignet ist
    • Zuvor bestrahlter rezidivierender isolierter primitiver/sekundärer Tumor (intrakranial oder extrakranial) ohne mögliche Operation oder makroskopische Rückstände.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern und des Patienten

ZUSÄTZLICH BEI REzidivierendem EPENDYMOM:

  • Histologisch nachgewiesenes lokales Ependymom zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Zuvor bestrahltes Ependymom
  • Ausschließlicher lokaler Rückfall an zuvor bestrahlter Stelle
  • Überprüfung der Operabilität zum Zeitpunkt des Rückfalls durch ein multidisziplinäres Team
  • Der Rückfall muss von einem multidisziplinären Team der Neuroonkologie anhand der MRT-Entwicklungsmerkmale bestätigt werden
  • Rezidivzeit nach vorheriger Bestrahlung ≥ 1 Jahr

NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Begleitende Chemotherapie
  • Kein auswertbares Ziel (außer bei vollständig resezierten Ependymomen)
  • Schwangerschaft
  • Nachverfolgung unmöglich

ZUSÄTZLICH BEI REzidivierenden EPENDYMOMEN:

  • Patient mit Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder beim Rückfall
  • Vollständige Remission wurde nie erreicht

DOSIMETRISCHE KRITERIEN NICHT-RANDOMISIERUNG (NUR FÜR EPENDYMOMA)

  • Kumulierte Hirnstammdosen ≥ 115 Gy
  • Tumorvolumen bei Rezidiv ≥ 30 cm3
  • Primäre RT-Dosis + Rebestrahlungsdosis über 112 Gy
  • Kumulative Dosis des Chiasmas > 54 Gy
  • Kumulative Dosis an jedem Punkt des Gehirns > 115 Gy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-Behandlung
Je nach Bestrahlungsort und örtlichen Gegebenheiten besteht die SBRT aus 1 bis 8 Fraktionen von 5 bis 18 Gy
Strahlung: SBRT-Behandlung

Bei Hirnmetastasen besteht die SBRT-Behandlung aus 3 Fraktionen von 8 Gy oder 5 Fraktionen von 7 Gy oder 1 Fraktion von 18 Gy für eine einzelne Metastase, die weniger als 20 mm groß ist.

Bei primären oder sekundären Lungentumoren besteht die SBRT-Behandlung aus 3 Fraktionen von 15 Gy oder 5 Fraktionen von 10 Gy für periphere Läsionen und aus 5 Fraktionen von 8 Gy für proximale Läsionen.

Bei primären oder sekundären spinalen oder paraspinalen Tumoren besteht die SBRT-Behandlung aus 3 Fraktionen von 9 Gy oder 5 Fraktionen von 7 Gy.

Bei zuvor bestrahlten Tumoren (gleiche Lokalisationen) besteht die SBRT-Behandlung aus 5 bis 8 Fraktionen von 5 Gy.

Bei rezidiviertem Ependymom, das zuvor bestrahlt wurde, wird die SBRT-Behandlung durch chirurgische stratifizierte Randomisierung zugewiesen und besteht entweder aus 3 Fraktionen von 8 Gy oder 5 Fraktionen von 5 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von SBRT wurde 6 Monate nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Berechnung der lokalen Kontrollrate der bestrahlten Stellen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung) bewertet.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von SBRT wurde zwischen 1,5 und 3 Monaten nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Zwischen 1,5 und 3 Monaten nach Aufnahme
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Berechnung der lokalen Kontrollrate der bestrahlten Stellen gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung) zwischen 1,5 und 3 Monaten nach der Behandlung bewertet
Zwischen 1,5 und 3 Monaten nach Aufnahme
Progressives freies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression
Berechnet ab dem Datum der Aufnahme bis zu dem Datum, das als erster dokumentierter Krankheitsverlauf oder zweites Auftreten von Krebs oder Tod jeglicher Ursache definiert ist (Bis zu 5 Jahre seit der ersten Aufnahme)
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Todesdatum (bis zu 5 Jahre seit der ersten Aufnahme)
Berechnet vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (Bis zu 5 Jahre seit der ersten Aufnahme)
Vom Datum der Aufnahme bis zum Todesdatum (bis zu 5 Jahre seit der ersten Aufnahme)
Kurzzeit-Sicherheitsprofil von SBRT
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 3 Monate nach der Aufnahme
Toxizitäten traten während der SBRT-Behandlung und bis zu 3 Monate nach der SBRT auf. Toxizitäten werden durch die Bewertung der Intensität und Häufigkeit der von den Patienten angezeigten unerwünschten Ereignisse (AE) bewertet. Die Intensität jedes UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 klassifiziert
Von der Aufnahme bis 3 Monate nach der Aufnahme
Langfristiges Sicherheitsprofil von SBRT
Zeitfenster: nach 24 Monaten nach Aufnahme
Toxizitäten traten 24 Monate nach Aufnahme auf. Die Ergebnismessung betrifft Toxizitäten, die nach dem auf die Studie folgenden Zeitraum aufgetreten sind. Toxizitäten werden durch die Bewertung der Intensität und Häufigkeit der von den Patienten angezeigten unerwünschten Ereignisse (AE) bewertet. Die Intensität jedes UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 klassifiziert
nach 24 Monaten nach Aufnahme
Die Wirksamkeit der SBRT wurde 12 Monate nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Die Wirksamkeit der Behandlung wird 12 Monate nach der Behandlung durch Berechnung der lokalen Kontrollrate der bestrahlten Stellen gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung) bewertet
12 Monate nach Aufnahme
Die Wirksamkeit von SBRT wurde 24 Monate nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
Die Wirksamkeit der Behandlung wird 24 Monate nach der Behandlung durch Berechnung der lokalen Kontrollrate der bestrahlten Stellen gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung) bewertet
24 Monate nach Aufnahme
Mittelfristiges Sicherheitsprofil von SBRT
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 24 Monaten nach Aufnahme
Toxizitäten traten zwischen 3 und 24 Monaten nach der Behandlung auf. Toxizitäten werden durch die Bewertung der Intensität und Häufigkeit der von den Patienten angezeigten unerwünschten Ereignisse (AE) bewertet. Die Intensität jedes UE wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 klassifiziert
Zwischen 3 Monaten und 24 Monaten nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBRT-Behandlung und Kosten im Zusammenhang mit Toxizitäten für 6 Monate nach SBRT
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Die mit der SBRT-Behandlung verbundenen Kosten werden durch eine "Mikrokostenrechnungsmethode" bewertet, die insbesondere die Bestrahlungsdauer, die Zeit für das mobilisierte Personal, die Art der erforderlichen Ausrüstung und die Dauer der damit verbundenen AE-Krankenhausaufenthalte berücksichtigt.
6 Monate nach Aufnahme
Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis zwischen 2 Modalitäten der SBRT-Behandlung von Ependymomen 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

2 Modalitäten der SBRT werden bei Patienten mit einem Ependymom verglichen (3 Fraktionen mit 8 Gy versus 5 Fraktionen mit 5 Gy). Es wird das Kosten-/Wirksamkeitsverhältnis für die vermiedene Toxizität 6 Monate nach SBRT berechnet.

Die Kosten werden anhand der Daten des französischen Sozialversicherungssystems, der homogenen Patientengruppe und der allgemeinen Berufsklassifikation bewertet
6 Monate nach Aufnahme
Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis zwischen 2 Modalitäten der SBRT-Behandlung von Ependymomen 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme

2 Modalitäten der SBRT werden bei Patienten mit einem Ependymom verglichen (3 Fraktionen mit 8 Gy versus 5 Fraktionen mit 5 Gy). Es wird berechnet:

  • die Kosten/Wirksamkeit pro gewonnenem Lebensjahr ohne Rückfall nach 12 Monaten nach SBRT
  • die Kosten/Wirksamkeit pro gewonnenem Lebensjahr ohne Erkrankung nach 12 Monaten nach SBRT.

Die Kosten werden anhand der Daten des französischen Sozialversicherungssystems, der homogenen Patientengruppe und der allgemeinen Berufsklassifikation bewertet
12 Monate nach Aufnahme
Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis zwischen 2 Modalitäten der SBRT-Behandlung von Ependymomen 24 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme

2 Modalitäten der SBRT werden bei Patienten mit einem Ependymom verglichen (3 Fraktionen mit 8 Gy versus 5 Fraktionen mit 5 Gy). Es wird berechnet:

  • die Kosten/Wirksamkeit pro gewonnenem Lebensjahr ohne Rückfall nach 24 Monaten nach SBRT
  • die Kosten/Wirksamkeit pro gewonnenem Lebensjahr ohne Erkrankung nach 24 Monaten nach SBRT.

Die Kosten werden anhand der Daten des französischen Sozialversicherungssystems, der homogenen Patientengruppe und der allgemeinen Berufsklassifikation bewertet
24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Line CLAUDE, Doctor, Centre Léon Bérard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren