Badanie skuteczności SBRT w przypadku guzów lub przerzutów wewnątrzczaszkowych i pozaczaszkowych w populacji pediatrycznej (SBRT Pediatrics) (SBRT)

Eksperymentalny: Leczenie SBRT

W zależności od miejsca napromieniowania i lokalnych ograniczeń SBRT składa się z 1 do 8 frakcji od 5 do 18 Gy

Promieniowanie: Leczenie SBRT

W przypadku przerzutów do mózgu leczenie SBRT polega na podaniu 3 frakcji po 8 Gy lub 5 frakcji po 7 Gy lub 1 frakcji po 18 Gy dla pojedynczego przerzutu mniejszego niż 20 mm.

W przypadku pierwotnych lub wtórnych guzów płuc leczenie SBRT polega na podaniu 3 frakcji po 15 Gy lub 5 frakcji po 10 Gy w przypadku zmian obwodowych i 5 frakcji po 8 Gy w przypadku zmian proksymalnych.

W przypadku pierwotnych lub wtórnych guzów kręgosłupa lub przykręgosłupowych leczenie SBRT składa się z 3 frakcji po 9 Gy lub 5 frakcji po 7 Gy.

W przypadku guzów wcześniej napromienianych (te same lokalizacje) leczenie SBRT polega na podaniu od 5 do 8 frakcji po 5 Gy.

W przypadku nawrotowego wyściółczaka, który był wcześniej napromieniowany, leczenie SBRT zostanie przydzielone w drodze chirurgicznej randomizacji warstwowej i składa się z 3 frakcji po 8 Gy lub 5 frakcji po 5 Gy.

Skuteczność SBRT oceniana po 6 miesiącach od leczenia

Skuteczność leczenia ocenia się, obliczając odsetek wyleczeń miejscowych napromienianych miejsc zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) w wersji 1.1 (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby)

Skuteczność SBRT oceniana między 1,5 a 3 miesiącem po leczeniu

Skuteczność leczenia ocenia się na podstawie wyliczenia wskaźnika wyleczeń miejscowych napromienianych miejsc według kryteriów RECIST wersja 1.1 (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby) w okresie od 1,5 do 3 miesięcy po leczeniu

Progresywne darmowe przetrwanie

Obliczone od daty włączenia do daty określonej jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub drugie pojawienie się raka lub zgon z dowolnej przyczyny (do 5 lat od pierwszego włączenia)

Ogólne przetrwanie

Obliczane od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat od pierwszego włączenia)

Krótki czas Profil bezpieczeństwa SBRT

Toksyczność pojawiła się podczas leczenia SBRT i do 3 miesięcy po SBRT. Toksyczność zostanie oceniona na podstawie oceny intensywności i częstości występowania Zdarzeń Niepożądanych (AE) wykazywanych przez pacjentów. Intensywność każdego AE zostanie sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0

Długoterminowy profil bezpieczeństwa SBRT

Toksyczność pojawiła się po 24 miesiącach od włączenia. Miara wyniku dotyczy toksyczności, która pojawiła się po okresie następującym po badaniu. Toksyczność zostanie oceniona na podstawie oceny intensywności i częstości występowania Zdarzeń Niepożądanych (AE) wykazywanych przez pacjentów. Intensywność każdego AE zostanie sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0

Skuteczność SBRT oceniana 12 miesięcy po leczeniu

Skuteczność leczenia ocenia się, obliczając wskaźnik wyleczeń miejscowych napromienianych miejsc według kryteriów RECIST wersja 1.1 (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby) po 12 miesiącach od leczenia

Skuteczność SBRT oceniana 24 miesiące po leczeniu

Skuteczność leczenia ocenia się, obliczając odsetek wyleczeń miejscowych napromienianych miejsc według kryteriów RECIST wersja 1.1 (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby) po 24 miesiącach od leczenia

Średni czas Profil bezpieczeństwa SBRT

Toksyczność pojawiła się między 3 a 24 miesiącem po leczeniu. Toksyczność zostanie oceniona na podstawie oceny intensywności i częstości występowania Zdarzeń Niepożądanych (AE) wykazywanych przez pacjentów. Intensywność każdego AE zostanie sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0

Leczenie SBRT i koszty związane z toksycznością przez 6 miesięcy po SBRT

Koszty związane z leczeniem SBRT zostaną oszacowane metodą „mikrokosztów”, która uwzględnia w szczególności czas trwania seansu napromieniowania, czas zmobilizowanego personelu, rodzaj wymaganego sprzętu, czas trwania hospitalizacji związanych z AE.

Stosunek kosztów do skuteczności pomiędzy 2 sposobami leczenia SBRT wyściółczaka po 6 miesiącach od leczenia

Porównuje się 2 metody SBRT u pacjentów z wyściółczakiem (3 frakcje po 8 Gy vs. 5 frakcji po 5 Gy). Zostanie obliczony stosunek kosztów do skuteczności dla unikniętej toksyczności 6 miesięcy po SBRT.

Koszty zostaną oszacowane na podstawie danych z francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych, z jednorodnej grupy pacjentów oraz z ogólnej klasyfikacji czynności zawodowych

Stosunek kosztów do skuteczności pomiędzy 2 sposobami leczenia SBRT wyściółczaka po 12 miesiącach od leczenia

Porównuje się 2 metody SBRT u pacjentów z wyściółczakiem (3 frakcje po 8 Gy vs. 5 frakcji po 5 Gy). Zostanie to obliczone:

• koszt/skuteczność na zyskany rok życia bez nawrotu po 12 miesiącach od SBRT
• koszt/skuteczność na rok życia bez choroby po 12 miesiącach od SBRT.

Koszty zostaną oszacowane na podstawie danych z francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych, z jednorodnej grupy pacjentów oraz z ogólnej klasyfikacji czynności zawodowych

Stosunek kosztów do skuteczności pomiędzy 2 sposobami leczenia SBRT wyściółczaka po 24 miesiącach od leczenia

Porównuje się 2 metody SBRT u pacjentów z wyściółczakiem (3 frakcje po 8 Gy vs. 5 frakcji po 5 Gy). Zostanie to obliczone:

• koszt/skuteczność na zyskany rok życia bez nawrotu po 24 miesiącach od SBRT
• koszt/skuteczność na rok życia bez choroby po 24 miesiącach od SBRT.

Koszty zostaną oszacowane na podstawie danych z francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych, z jednorodnej grupy pacjentów oraz z ogólnej klasyfikacji czynności zawodowych