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A Phase II Study of Irinotecan in 3 Line or More Therapy in Local Recurrence or Metastatic Breast Cancer

1. September 2018 aktualisiert von: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute

To Evaluate the Clinical Effect of Irinotecan Monotherapy in Treatment of Local Recurrence or Metastatic Breast Cancer Patients Who Accepted at Least 2 Kinds of Chemotherapy Regimens Including Antharcycline or Taxanes.

A phase II study of irinotecan in 3 line or more therapy in local recurrence or metastatic breast cancer. Evaluate the effect and safety of irinotecan in local recurrence or Metastatic breast cancer patients who recieved anthracycline or taxane drugs. The primary endpoint is Disease Control Rate and Progression free survival. The second endpoint is 3 or 4 grade Adverse Events 、overall survival.All the patients will recieve this therapy till disease progress or other occurrence of withdrawal standards.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A phase II study of irinotecan in 3 line or more therapy in local recurrence or metastatic breast cancer. Evaluate the effect and safety of irinotecan in local recurrence or Metastatic breast cancer patients who recieved anthracycline or taxane drugs. The primary endpoint is Disease Control Rate and Progression free survival. The second endpoint is 3 or 4 grade Adverse Events 、overall survival. irinotecan 100mg/m2,iv,day1,day8,every 3cycles.If no AE happens, increase irinotecan dose to125mg/m2 at the second cycle.All the patients will recieve this therapy till disease progress or other occurrence of withdrawal standards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • SunTao
        • Hauptermittler:
          • Tao Sun, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Mestatic breast cancer patients whose disease recurrent after using anthracycline or taxane drugs

Exclusion Criteria:

  • Heart Disease.etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: irinotecan Hydrochloride
Irinotecan monotherapy (trade name: Aili; batches 180103AG [40 mg] and 171231AG [100 mg]) will be administered intravenously at a dose of 100 mg/m2 on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Arzneimittel: irinotecan
Irinotecan monotherapy (trade name: Aili; batches 180103AG [40 mg] and 171231AG [100 mg]) will be administered intravenously at a dose of 100 mg/m2 on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Andere Namen:
  • Kaiputuo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Control Rate
Zeitfenster: 3cycles (21days/cycle)
Disease Control Rate:Completely Response+Partial Response+Stable Disease
3cycles (21days/cycle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaoning Tumor Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Sun, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STao

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