- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02030678
A Phase II Study of Irinotecan in 3 Line or More Therapy in Local Recurrence or Metastatic Breast Cancer
1 de septiembre de 2018 actualizado por: Sun Tao, Liaoning Tumor Hospital & Institute
To Evaluate the Clinical Effect of Irinotecan Monotherapy in Treatment of Local Recurrence or Metastatic Breast Cancer Patients Who Accepted at Least 2 Kinds of Chemotherapy Regimens Including Antharcycline or Taxanes.
A phase II study of irinotecan in 3 line or more therapy in local recurrence or metastatic breast cancer.
Evaluate the effect and safety of irinotecan in local recurrence or Metastatic breast cancer patients who recieved anthracycline or taxane drugs.
The primary endpoint is Disease Control Rate and Progression free survival.
The second endpoint is 3 or 4 grade Adverse Events 、overall survival.All the patients will recieve this therapy till disease progress or other occurrence of withdrawal standards.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A phase II study of irinotecan in 3 line or more therapy in local recurrence or metastatic breast cancer.
Evaluate the effect and safety of irinotecan in local recurrence or Metastatic breast cancer patients who recieved anthracycline or taxane drugs.
The primary endpoint is Disease Control Rate and Progression free survival.
The second endpoint is 3 or 4 grade Adverse Events 、overall survival.
irinotecan 100mg/m2,iv,day1,day8,every 3cycles.If no AE happens, increase irinotecan dose to125mg/m2 at the second cycle.All the patients will recieve this therapy till disease progress or other occurrence of withdrawal standards.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- SunTao
-
Investigador principal:
- Tao Sun, Doctor
-
Contacto:
- Tao Sun, Doctor
- Correo electrónico: jianong@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Mestatic breast cancer patients whose disease recurrent after using anthracycline or taxane drugs
Exclusion Criteria:
- Heart Disease.etc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: irinotecan Hydrochloride
Irinotecan monotherapy (trade name: Aili; batches 180103AG [40 mg] and 171231AG [100 mg]) will be administered intravenously at a dose of 100 mg/m2 on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
|
Irinotecan monotherapy (trade name: Aili; batches 180103AG [40 mg] and 171231AG [100 mg]) will be administered intravenously at a dose of 100 mg/m2 on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disease Control Rate
Periodo de tiempo: 3cycles (21days/cycle)
|
Disease Control Rate:Completely Response+Partial Response+Stable Disease
|
3cycles (21days/cycle)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Sun, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- STao
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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