Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Everolimus bei der Lebertransplantation bei Leberkrebs

Screening-Einschlusskriterien:

• Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) und ein hohes Risiko für ein HCC-Rezidiv haben
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Männliche und weibliche Patienten aller Rassen, 18 Jahre oder älter
• De-novo-Empfänger einer primären orthotopen Lebertransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender
• Patienten, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit eine wirksame(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden

Screening-Ausschlusskriterien:

• Frühere oder gegenwärtige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Schwere Infektion, die vom Prüfer vor Ort als unsicher für die Teilnahme an der Studie angesehen wird.
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patienten, bei denen eine kombinierte Transplantation (z. B. Leber-Niere) geplant ist oder bei denen zuvor eine Transplantation eines soliden Organs, Knochenmarks oder einer autologen Inselzelle durchgeführt wurde.
• Empfänger von Spender-/Empfänger-ABO-inkompatiblen Transplantaten.
• Empfänger von Organen vom humanen Immunschwächevirus (HIV) oder HBsAg-positive Spender.
• Makrovaskuläre Tumorinvasion.
• Proteinurie größer als 2 Gramm/24 Stunden.
• Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Studienmedikaments führen können.
• Patienten mit nicht infektiöser Pneumonitis.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine wirksame(n) Verhütungsmethode(n) anwenden.
• Patienten, die Sirolimus (Rapamune®) als Teil ihres Transplantations-Immunsuppressionsschemas erhalten

Einschlusskriterien für Randomisierungsscreening:

- Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebergefäßthrombosen, Okklusionen, Stentplatzierungen oder größeren Revisionen von Lebergefäßen muss vor der Randomisierung ein Doppler-Ultraschall durchgeführt werden, um jegliche Lebergefäßkomplikation auszuschließen, einschließlich hepatischer arterieller Thrombose (HAT).

Randomisierungs-Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Sirolimus (Rapamune) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung erhalten, werden aus der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die klinisch signifikante systemische Infektionen entwickeln, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung eine aktive Anwendung von IV-Antibiotika erfordern.
• Wundheilungsproblem nach Einschätzung des Prüfarztes, das den Patienten für die Randomisierung der Studie ungeeignet machen würde
• Bestätigtes Vorhandensein einer Thrombose in einer oder mehreren großen Leberarterien, großen Lebervenen, Pfortader oder unterer Hohlvene durch Doppler-Ultraschall oder andere vor der Randomisierung erhaltene Bildgebung.
• Proteinurie größer als 2 Gramm/24 Stunden.
• Erwägung durch den Prüfarzt, aus welchem ​​Grund auch immer, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat ist, um Everolimus zu erhalten oder in die Studie randomisiert zu werden.