Veiligheid en werkzaamheid van behandeling met everolimus bij levertransplantatie voor leverkanker

Screening opnamecriteria:

• Heb een diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) en een hoog risico op HCC-recidief
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elk ras, 18 jaar of ouder
• De novo ontvangers van een primaire orthotope levertransplantatie van een overleden of levende donor
• Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om een ​​of meer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode na de behandeling

Uitsluitingscriteria screening:

• Maligniteit in het verleden of heden in de afgelopen 5 jaar.
• Ernstige infectie die door de lokale onderzoeker als onveilig wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van screening of in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënten die gepland zijn voor een gecombineerde transplantatie (zoals lever-nier), of die eerder een solide orgaan-, beenmerg- of autologe eilandceltransplantatie hebben ondergaan.
• Ontvangers van donor/ontvanger ABO-incompatibele transplantaten.
• Ontvangers van organen van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HBsAg-positieve donoren.
• Macrovasculaire tumorinvasie.
• Proteïnurie groter dan 2 gram/24 uur.
• Omstandigheden die kunnen leiden tot verminderde absorptie, distributie, metabolisme of excretie van de onderzoeksbehandeling.
• Patiënten met niet-infectieuze pneumonitis.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen effectieve anticonceptiemethode(n) toepassen.
• Patiënten die sirolimus (Rapamune®) krijgen als onderdeel van hun transplantatie-immunosuppressieregime

Randomisatie Screening Inclusiecriteria:

- Voor patiënten met een voorgeschiedenis van levervattrombose, occlusie, plaatsing van een stent of grote revisie van levervaten, moet voorafgaand aan randomisatie een Doppler-echografie worden uitgevoerd om complicaties van levervaten, inclusief hepatische arteriële trombose (HAT) uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria voor randomisatie:

• Patiënten die op enig moment voorafgaand aan randomisatie sirolimus (Rapamune) krijgen, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
• Patiënten die klinisch significante systemische infecties ontwikkelen die actief gebruik van IV-antibiotica vereisen op enig moment voorafgaand aan randomisatie.
• Probleem met wondgenezing, volgens de beoordeling van de onderzoeker, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor randomisatie van het onderzoek
• Bevestigde aanwezigheid van een trombose in een of meer belangrijke leverslagader(s), belangrijke leverader(en), poortader of vena cava inferior via Doppler-echografie of andere beeldvorming die voorafgaand aan randomisatie is verkregen.
• Proteïnurie groter dan 2 gram/24 uur.
• Overweging door de onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om everolimus te krijgen of om gerandomiseerd in het onderzoek te worden opgenomen.