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Vergleich verschiedener Methoden der Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt bei Patienten unter Buprenorphin oder Methadon

4. August 2016 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vergleich der Transversus-Abdominis-Plane-Blockade versus patientengesteuerter Epiduralanalgesie bei Patienten unter Buprenorphin oder Methadon nach Kaiserschnitt

Immer mehr Frauen nehmen Buprenorphin oder Methadon während der Schwangerschaft wegen einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit. Derzeit ist die Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt für Frauen, die bereits diese Medikamente einnehmen, aufgrund der Pharmakologie dieser Medikamente eine Herausforderung, wenn sie eine operative Entbindung benötigen. Sie haben höhere Schmerzwerte und einen um 45-47 % höheren Bedarf an Opiaten. Um die Schmerzkontrolle zu verbessern, wurden einige einzigartige Regionalanästhesietechniken eingesetzt, neben der Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenbehandlung über den oralen, intravenösen und/oder neuraxialen (spinalen oder epiduralen) Weg. Eine davon ist ein TAP-Block (Transversus-Abdominis-Plane-Block), ein regionales Anästhesieverfahren, bei dem ein lang wirkendes Lokalanästhetikum wie Ropivacain auf beiden Seiten des Abdomens des Patienten injiziert wird, um die Nerven zu betäuben, die die Bauchwand oder die Operationsstelle versorgen. Eine andere ist eine patientengesteuerte Epiduralanästhesie, ein kleiner flexibler Katheter, der hinten in den Epiduralraum in der Nähe der Wirbelsäule eingeführt wird und die Spinalnervenwurzeln mit einem lang wirkenden Lokalanästhetikum wie Bupivacain und mit einem Opioid wie Fentanyl umspült , um die Nerven zu betäuben, die zur Operationsstelle führen. Über eine Epiduralpumpe erhält der Patient eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums und kann über eine Bolusfunktion bei Bedarf weitere Medikamente verabreichen. Es gibt Fallberichte oder Fallberichte über diese Techniken, und es wird vermutet, dass diese Techniken zu einer besseren Schmerzkontrolle mit minimalen Nebenwirkungen führen. Kein klinischer Mensch oder Tier hat diese Techniken auf kontrollierte und gründliche Weise evaluiert, indem er entweder die beiden Techniken miteinander verglichen oder sie mit der üblichen Behandlung von Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten durch orale, intravenöse und / oder neuraxialer Weg, einschließlich neuraxialem Hydromorphon oder Morphin.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anesthesiology Society of Anesthesiologist's Status II oder III
  • Methadon oder Buprenorphin zur Erhaltung während der Schwangerschaft
  • Regionalanästhesiepersonal zur Durchführung einer TAP-Blockade
  • Gewählter, nicht dringender Kaiserschnitt über Pfannenstiel-Schnitt in Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt
  • Gebärende Patienten, die nun operativ entbunden werden müssen
  • Patienten mit einem BMI über 50
  • Patienten mit Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Patienten mit Kontraindikationen für entweder eine Epidural- oder eine TAP-Blockade wie bei Koagulopathien, chronischen Rückenschmerzen, Hauterkrankungen oder bestehenden Neuropathien
  • Patienten, die die Anwendung einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tippen Sie auf Blockieren
Eine einzigartige regionale Technik für die Unterbauchchirurgie, die sich insbesondere beim Kaiserschnitt als wirksam erwiesen hat, ist die Blockade der transversalen Bauchebene (TAP), die die T6-L1-Äste der sensorischen Nerven blockiert und die vordere Bauchwand anästhesiert. Der TAP-Block wurde für Patienten unter Methadon- oder Buprenorphin-Therapie empfohlen und in Fallberichten gezeigt, jedoch nicht klinisch untersucht, um die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern. Für diese Anästhesie wird ein langwirksames Lokalanästhetikum namens Ropivacain verwendet.
Arzneimittel: TAP-Block
Diese Intervention eines TAP-Blocks wird mit der Intervention von Common Care und der Intervention von Patient Controlled Epidural Analgesia verglichen
Arzneimittel: Paracetamol

Übliche Methoden zur Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt umfassen orale und intravenöse Opioide, nicht-narkotische Zusatzstoffe wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Paracetamol sowie lang wirkende spinale oder epidurale Opioide wie Morphin. Aufgrund der potenziellen Probleme wie Ineffektivität und Angst vor Atemdepression ist eine Erhöhung der Dosierung dieser Opioide möglicherweise nicht ideal.

Die Intervention von Common Care wird mit der Intervention eines TAP-Blocks und der Intervention von Patient Controlled Epidural Analgesia verglichen
Aktiver Komparator: Gemeinsame Pflege
Allgemeine Behandlung bezieht sich auf die übliche Art und Weise, wie Schmerzen nach einem Kaiserschnitt behandelt werden: ein lang wirkendes spinales oder epidurales Opioid wie Morphin, plus orale und intravenöse Opioide und nicht-narkotische Zusatzstoffe wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Paracetamol. Aufgrund der potenziellen Probleme wie Ineffektivität und Angst vor Atemdepression ist eine Erhöhung der Dosierung dieser Opioide möglicherweise nicht ideal.
Arzneimittel: Morphium
Arzneimittel: Paracetamol

Übliche Methoden zur Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt umfassen orale und intravenöse Opioide, nicht-narkotische Zusatzstoffe wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Paracetamol sowie lang wirkende spinale oder epidurale Opioide wie Morphin. Aufgrund der potenziellen Probleme wie Ineffektivität und Angst vor Atemdepression ist eine Erhöhung der Dosierung dieser Opioide möglicherweise nicht ideal.

Die Intervention von Common Care wird mit der Intervention eines TAP-Blocks und der Intervention von Patient Controlled Epidural Analgesia verglichen
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Für die Analgesie nach Kaiserschnitt ist eine weitere regionale Technik, die für eine überlegene Schmerzkontrolle eingesetzt wurde, die fortgesetzte Epiduralanästhesie mit Lokalanästhesie und einem Opioid, entweder zusätzlich oder anstelle von langwirksamen neuraxialen Opioiden (Cohen). Eine Studie ergab eine gleiche analgetische Wirksamkeit, höhere Patientenzufriedenheitswerte und weniger Nebenwirkungen mit patientenkontrolliertem epiduralem Ropivacain im Vergleich zu epiduralem Morphin (Chen). Dies ist eine besonders attraktive Option für opioidabhängige Patienten, aber wie die TAP-Blockade wurde nicht untersucht, ob sie akute oder chronische postoperative Kaiserschnitte in der Umgebung oder in Abwesenheit von neuraxialen Opioiden verringert oder nicht.
Arzneimittel: Paracetamol

Übliche Methoden zur Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt umfassen orale und intravenöse Opioide, nicht-narkotische Zusatzstoffe wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Paracetamol sowie lang wirkende spinale oder epidurale Opioide wie Morphin. Aufgrund der potenziellen Probleme wie Ineffektivität und Angst vor Atemdepression ist eine Erhöhung der Dosierung dieser Opioide möglicherweise nicht ideal.

Die Intervention von Common Care wird mit der Intervention eines TAP-Blocks und der Intervention von Patient Controlled Epidural Analgesia verglichen

Arzneimittel: Ropivacain
Die Intervention der patientenkontrollierten epiduralen Analgesie wird mit der Intervention eines TAP-Blocks und der Intervention von Common Care verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Schmerz durch Betäubungsmittelgebrauch nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation

Vergleichen Sie direkt die Verwendung von Narkosemitteln bei Patienten mit TAP-Block, die eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie oder eine allgemeine Behandlung (nur neuraxiales Opioid) während des Krankenhausaufenthalts / akute Schmerzen nach Kaiserschnitt haben

Wird Morphium-Äquivalente verwenden
0-48 Stunden nach der Operation
Akute Schmerzen nach Schmerzscores nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 0-48 Stunden

Vergleichen Sie direkt die Schmerzscores bei Patienten mit TAP-Block, die eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie oder allgemeine Behandlung (neuraxiales Opioid allein) während des Krankenhausaufenthalts / akute Schmerzen nach Kaiserschnitt haben

Wird VAS (0-10) verwenden, Schmerzen in Ruhe, Schmerzen bei Bewegung
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen durch Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt

Vergleichen Sie den Drogenkonsum in den drei Gruppen beim sechswöchigen Besuch direkt und bewerten Sie ihn auf chronische Schmerzen nach dem Kaiserschnitt.

Wird eine Dosis von Buprenorphin und/oder Methadon verwenden. Wird Morphinäquivalente verwenden
6 Wochen nach der Geburt
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Sauerstoffbedarf, Narcan-Nutzung (ja/nein), Rapid Response oder Code Blue genannt
0-48 Stunden
Qualitätswahrnehmung in der Anästhesie / Mütterzufriedenheit
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Anhand des validierten Fragebogens „Wahrnehmung der Qualität in der Anästhesie (PQA)“ bewerteten die Patienten ihre Gesamterfahrung mit dem Kaiserschnitt und der postoperativen Schmerzbehandlung und Anästhesieversorgung
0-48 Stunden
Juckreiz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Ist Pruritus positiv, wenn der Patient die Frage „Haben Sie Juckreiz verspürt“ mit Ja beantwortet oder wenn ein Medikament speziell zur Behandlung von Juckreiz über eine Überprüfung der MAR verwendet wurde?
0-48 Stunden
Brechreiz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Ist Übelkeit positiv, wenn der Patient die Frage „Haben Sie jemals Übelkeit erlebt?“ mit Ja beantwortet oder wenn ein Medikament speziell zur Behandlung von Übelkeit über eine Überprüfung der MAR verwendet wurde
0-48 Stunden
Erbrechen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Ist Erbrechen positiv, wenn der Patient die Frage „Haben Sie Erbrechen erlebt?“ mit Ja beantwortet oder wenn ein Medikament speziell zur Behandlung von Erbrechen über eine Überprüfung der MAR verwendet wurde
0-48 Stunden
Chronische Schmerzen nach Schmerzscores
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt

Vergleichen Sie die Schmerzwerte in den drei Gruppen bei der sechswöchigen Visite direkt und bewerten Sie sie auf chronische Schmerzen nach dem Kaiserschnitt.

Verwendet VAS-Score (0-10), Schmerzen in Ruhe und Schmerzen bei Bewegung
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marnie B Welch, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studienleiter: Michaela Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Lisa Leffert, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D14074

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