Comparación de diferentes métodos de control del dolor después de una cesárea para pacientes con buprenorfina o metadona
Comparación de bloqueo del plano del transverso del abdomen versus analgesia epidural controlada por el paciente para pacientes con buprenorfina o metadona, después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de la Sociedad de Anestesiología del Anestesiólogo de II o III
- Mantenimiento con metadona o buprenorfina durante el embarazo
- Personal de anestesia regional para realizar un bloqueo TAP
- Cesárea electiva no urgente a través de una incisión de Pfannenstiel bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- cesárea de emergencia
- Pacientes en trabajo de parto que ahora tienen que dar a luz quirúrgicamente
- Pacientes con un IMC superior a 50
- Pacientes con alergias a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con gestaciones múltiples
- Pacientes sometidos a anestesia general
- Pacientes que tenían contraindicaciones para un bloqueo epidural o TAP como en coagulopatías, dolor de espalda crónico, afecciones de la piel o neuropatías existentes
- Pacientes que no pueden entender el uso de una analgesia epidural controlada por el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BLOQUEO DE TOQUES
Una técnica regional única para la cirugía del abdomen inferior, que ha demostrado ser efectiva para la cesárea en particular, es el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), que bloquea las ramas nerviosas sensoriales T6-L1 y brinda anestesia a la pared abdominal anterior.
El bloqueo TAP se ha recomendado y mostrado en informes de casos, pero no se ha estudiado clínicamente con ensayos, para pacientes con metadona o buprenorfina, para mejorar el control del dolor posoperatorio.
Se utilizará un anestésico local activo prolongado, llamado ropivacaína, para proporcionar esta anestesia.
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Esta intervención de un bloque TAP se comparará con la intervención de Common Care y con la intervención de Analgesia Epidural Controlada por el Paciente
Las formas comunes de tratar el control del dolor después de una cesárea incluyen opioides orales e intravenosos, complementos no narcóticos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol, y opioides espinales o epidurales de acción prolongada, como la morfina. Debido a los posibles problemas, como la ineficacia y el miedo a la depresión respiratoria, puede que no sea lo ideal aumentar la dosis de estos opioides. Se comparará la intervención de Common Care con la intervención de un bloque TAP y la intervención de Analgesia Epidural Controlada por el Paciente |
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Comparador activo: Cuidado común
La atención común se refiere a la forma común en que se trata el dolor después de una cesárea: un opioide espinal o epidural de acción prolongada, como la morfina, más opioides orales e intravenosos y complementos no narcóticos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol.
Debido a los posibles problemas, como la ineficacia y el miedo a la depresión respiratoria, puede que no sea lo ideal aumentar la dosis de estos opioides.
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Las formas comunes de tratar el control del dolor después de una cesárea incluyen opioides orales e intravenosos, complementos no narcóticos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol, y opioides espinales o epidurales de acción prolongada, como la morfina. Debido a los posibles problemas, como la ineficacia y el miedo a la depresión respiratoria, puede que no sea lo ideal aumentar la dosis de estos opioides. Se comparará la intervención de Common Care con la intervención de un bloque TAP y la intervención de Analgesia Epidural Controlada por el Paciente |
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Comparador activo: Analgesia epidural controlada por el paciente
Para la analgesia posterior a la cesárea, otra técnica regional que se ha empleado para un mejor control del dolor es la analgesia epidural continua con anestesia local y un opioide, ya sea además o en lugar de opioides neuroaxiales de acción prolongada (Cohen).
Un estudio reveló la misma eficacia analgésica, puntuaciones más altas de satisfacción del paciente y menos efectos secundarios con la ropivacaína epidural controlada por el paciente en comparación con la morfina epidural (Chen).
Esta es una opción especialmente atractiva para pacientes dependientes de opiáceos, pero al igual que el bloqueo TAP, no se ha estudiado si disminuye o no la cesárea posoperatoria aguda o crónica, en el entorno o en ausencia de opiáceos neuroaxiales.
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Las formas comunes de tratar el control del dolor después de una cesárea incluyen opioides orales e intravenosos, complementos no narcóticos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol, y opioides espinales o epidurales de acción prolongada, como la morfina. Debido a los posibles problemas, como la ineficacia y el miedo a la depresión respiratoria, puede que no sea lo ideal aumentar la dosis de estos opioides. Se comparará la intervención de Common Care con la intervención de un bloque TAP y la intervención de Analgesia Epidural Controlada por el Paciente
Se comparará la intervención de Analgesia Epidural Controlada por el Paciente con la intervención de un bloque TAP y la intervención de Common Care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor agudo por uso de narcóticos después de cesárea
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
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Comparar directamente el uso de narcóticos en pacientes que tienen un bloqueo TAP, que tienen analgesia epidural controlada por el paciente o atención común (opiáceo neuroaxial solo) mientras están en el hospital/dolor agudo después de una cesárea Usará equivalentes de morfina |
0-48 horas después de la cirugía
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Dolor agudo por puntajes de dolor después de una cesárea
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Compare directamente las puntuaciones de dolor en pacientes que tienen un bloqueo TAP, que tienen analgesia epidural controlada por el paciente o atención común (opiáceo neuroaxial solo) mientras están en el hospital/dolor agudo después de una cesárea Utilizará EVA (0-10), dolor en reposo, dolor con el movimiento |
0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico por uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Comparar directamente el uso de narcóticos en los tres grupos en la visita de seis semanas, evaluando el dolor crónico después de la cesárea. Usará dosis de buprenorfina y/o metadona Usará equivalentes de morfina |
6 semanas posparto
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Requerimiento de oxígeno, uso de narcan (sí/no), respuesta rápida o código azul llamado
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0-48 horas
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Percepción de Calidad en Anestesia / Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Mediante el cuestionario validado "Percepción de calidad en anestesia (PQA)", los pacientes evaluaron su experiencia general de la cesárea y el manejo del dolor posoperatorio y la atención anestésica.
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0-48 horas
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Prurito
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Es positivo para el prurito si el paciente responde afirmativamente a la pregunta "¿ha tenido algún picor?" o si se ha utilizado un fármaco específico para tratar el picor mediante revisión de la MAR
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0-48 horas
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Náuseas
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Es positivo para las náuseas si el paciente responde afirmativamente a la pregunta "¿ha tenido náuseas?" o si se utilizó un fármaco específicamente para tratar las náuseas mediante una revisión de la MAR
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0-48 horas
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Vómitos
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Es positivo para vómitos si el paciente responde afirmativamente a la pregunta "¿ha tenido algún vómito?" o si se utilizó un fármaco específicamente para tratar los vómitos a través de una revisión de la MAR
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0-48 horas
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Dolor crónico por puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Comparar directamente las puntuaciones de dolor en los tres grupos en la visita de seis semanas, evaluando el dolor crónico después de la cesárea. Utilizará la puntuación VAS (0-10), dolor en reposo y dolor con el movimiento |
6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marnie B Welch, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Director de estudio: Michaela Farber, MD, Brigham and Women's Hospital
- Director de estudio: Lisa Leffert, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D14074
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