Phosphatidylcholin (LT-02) zur Induktion einer Remission bei Colitis ulcerosa (PROTECT-1)
7. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Doppel-Dummy-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Zusatzbehandlung mit LT 02 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die auf die Standardbehandlung mit Mesalamin nicht ansprechen
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Dosierungsschemata von Phosphatidylcholin versus Placebo zur Induktion einer Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu vergleichen, die nicht auf eine Standardbehandlung mit Mesalamin ansprechen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
468
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt a.M., Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus-Krankenhaus, 1st Dept. of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesicherte Diagnose Colitis ulcerosa
- Aktive Colitis ulcerosa Krankheitsausdehnung ≥ 15 cm
- Aktive Erkrankung trotz Behandlung mit Mesalamin
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopische Kolitis, mit Divertikelkrankheit assoziierte Kolitis,
- Toxisches Megakolon oder fulminante Kolitis
- Kolonresektion
- Nachweis einer infektiösen Kolitis
- Zöliakie
- Blutende Hämorrhoiden
- Anamnese oder Vorliegen einer ischämischen Herzkrankheit, eines Myokardinfarkts, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, eines ischämischen Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
- Jede schwere begleitende renale, endokrine oder psychiatrische Störung
- Jede relevante bekannte systemische Erkrankung
- Geschichte von Krebs in den letzten fünf Jahren
- Abnorme Leberfunktion oder Leberzirrhose
- Anormaler HbA1c-Wert beim Screening-Besuch
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Soja
- Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparat (IMP)
- Behandlung mit Steroiden/Methotrexat/Tumornekrosefaktor-Alpha-Antagonisten/Azathioprin/6-Mercaptopurin/Anti-Integrin/Cumarinen
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
- Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LT-02
LT-02 0,8 g viermal täglich
|
viermal am Tag
zwei mal am tag
|
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Experimental: B: LT-02
LT-02 1,6 g zweimal täglich
|
viermal am Tag
zwei mal am tag
|
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Placebo-Komparator: Placebo
LT-02 Placebo
|
viermal am Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Rate der Patienten mit klinischer Besserung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Zeit bis zum ersten Abklingen der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
Anzahl Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
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Anzahl der Tage mit Dringlichkeit pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
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Geschwindigkeit der Schleimhautheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Rate der histologischen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Gesamtbeurteilung durch den Arzt beim Abschlussbesuch
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Axel Dignass, MD, Agaplesion Markus-Krankenhaus, 1st Dept. of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCG-2/UCA
- 2012-003702-27 (EudraCT-Nummer)
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