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潰瘍性大腸炎の寛解導入のためのホスファチジルコリン (LT-02) (PROTECT-1)

2017年2月7日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH

メサラミンによる標準治療に難治性の潰瘍性大腸炎患者におけるLT 02対プラセボによる12週間の追加治療の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、第III相臨床試験

この研究の目的は、標準的なメサラミン治療に反応しない潰瘍性大腸炎患者の寛解導入について、ホスファチジルコリンとプラセボの 2 つの異なる投与レジメンを比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

468

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt a.M.、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus-Krankenhaus, 1st Dept. of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎の確定診断
  • -アクティブな潰瘍性大腸炎の疾患範囲≥15 cm
  • メサラミンによる治療にもかかわらず活動性疾患

除外基準:

  • クローン病、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、顕微鏡的大腸炎、憩室性疾患関連大腸炎、
  • 中毒性巨大結腸または劇症大腸炎
  • 結腸切除
  • 感染性大腸炎の証拠
  • セリアック病
  • 出血する痔
  • -虚血性心疾患、心筋梗塞、末梢動脈疾患、虚血性脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴または存在
  • 重度の付随する腎臓、内分泌、または精神障害
  • 関連する既知の全身性疾患
  • 過去5年間のがんの病歴
  • 肝機能異常または肝硬変
  • 検診受診時のHbA1c異常
  • 大豆に対する既知の過敏症のある患者
  • -治験薬（IMP）に対する既知の不耐性/過敏症
  • ステロイド/メトトレキサート/腫瘍壊死因子α拮抗薬/アザチオプリン/6-メルカプトプリン/抗インテグリン/クマリンによる治療
  • 他の治験薬による治療
  • 既存または予定の妊娠または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LT-02
LT-02 0.8g 1日4回
薬：LT-02
1日4回
薬：LT-02
1日2回
実験的：B：LT-02
LT-02 1.6g 1日2回
薬：LT-02
1日4回
薬：LT-02
1日2回
プラセボコンパレーター：プラセボ
LT-02 プラセボ
薬：プラセボ
1日4回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的寛解率
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：12週間
12週間
臨床的改善が見られた患者の割合
時間枠：12週間
12週間
症状の最初の解決までの時間
時間枠：12週間
12週間
1 週間あたりの排便回数
時間枠：12週間
12週間
週あたりの緊急の日数
時間枠：12週間
12週間
粘膜治癒率
時間枠：12週間
12週間
組織学的寛解率
時間枠：12週間
12週間
最終来院時の医師の総合評価
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Falk Pharma GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Axel Dignass, MD、Agaplesion Markus-Krankenhaus, 1st Dept. of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月21日

一次修了 (実際)

2016年11月11日

研究の完了 (実際)

2016年12月16日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCG-2/UCA
  • 2012-003702-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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