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BACE Trial Substudy 1 - PROactive Substudy (PROactive)

7. April 2020 aktualisiert von: Wim Janssens

BACE Trial - Physical Activity as a Crucial Patient Reported Outcome in COPD

A first sub-analysis of the BACE trial will address physical activity levels in a subgroup of the intervention study with portable validated activity monitors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Physical activity is strongly reduced with exacerbations and failure to increase physical activity is associated with relapse. In addition, physical inactivity is known to be associated with cardiovascular and metabolic morbidity and is one of the strongest predictors of mortality in COPD. Apart from potential direct effects of the intervention on treatment failure and symptoms, positive effects on physical activity may offer considerable benefits in the long run.

Randomized patients that are willing to participate in the sub-study will be monitored for activity by validated and easy-to-wear portable devices (Dynaport®). This activity monitor was recently thoroughly validated for use in COPD by the Pro-Active consortium and will be used at the baseline, 3 months and 9 months visit. We hypothesize that with a positive medical intervention, differences in recovery of physical activity will be appreciated.

Patients will follow the standard protocol but will also wear the activity monitor for 7 days post discharge from hospital (at investigator discretion), at day 90 (end of treatment) and at day 270 (end of follow-up). This device is not only registering physical activity for 7 days but is also coupled to a standardized and patient-validated questionnaire on physical activities which needs to be filled out at day 8 to cover a recall period of 7 (monitored) days.

Patient will have to give informed consent for the additional measures that are related to the activity sub-study. However, individual patients can still opt out for these tests (sub-study) and only participate in the medical intervention study (main study).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Vlaanderen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of COPD by medical doctor (based on clinical history OR pulmonary function test)
  • Smoking history of at least 10 pack-years (10 pack-years are defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years, etc.)
  • Current hospitalization for potential infectious AECOPD treated with standard therapy
  • History of at least one exacerbation during the last year (prior to the current hospital admission) for which systemic steroids and/or antibiotics were taken
  • ECG at admission

Exclusion Criteria:

  • Mechanical or non-invasive ventilation at moment of randomization (D1)
  • Long QT interval on ECG (QTc > 450msec for males or > 470msec for females)
  • History of life-threatening arrhythmias
  • Myocardial infarction (NSTEMI or STEMI) less than 6 weeks before start of study drug
  • Unstable angina pectoris or acute myocardial infarction (NSTEMI or STEMI) at admission
  • Drugs with high risk for long QT interval and torsade de pointes (amiodarone, flecainide, procainamide, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, other macrolides)
  • Documented uncorrected severe hypokalemia (K+ < 3.0 mmol/L) or hypomagnesemia (Mg2+ < 0.5 mmol/L)
  • Chronic systemic steroids (> 4 mg methylprednisolone /day for ≥ 2 months)
  • Actual use of macrolides for at least 2 weeks
  • Allergy to macrolides
  • Active cancer treatment
  • Life expectancy < 3 months
  • Pregnant or breast-feeding subjects. Woman of childbearing potential must have a pregnancy test performed and a negative result must be documented before start of treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin

N = 250 From day 1 up to and including day 3: 500 mg azithromycin PO once a day From day 4 up to and including day 90: 250 mg azithromycin PO once every 2 days

N= 30 During 7 days post discharge from hospital (0 months), 3 months and 9 months, the patient will wear the Dynaport® which will register the patient's physical activity
Arzneimittel: Azithromycin
Von Tag 1 bis einschließlich Tag 3: 500 mg Azithromycin oder Placebo PO einmal täglich. Von Tag 4 bis einschließlich Tag 90: 250 mg Azithromycin oder Placebo PO einmal alle 2 Tage
Andere Namen:
  • Azitromcyin CF
  • ATC-Code: J01FA10
Gerät: Dynaport®
Registering physical activity during 7 days post discharge from hospital (0 months), 3 months and 9 months
Andere Namen:
  • Aktivitätsmonitor
Placebo-Komparator: Placebo

N = 250 From day 1 up to and including day 3: 500 mg placebo PO once a day From day 4 up to and including day 90: 250 mg placebo PO once every 2 days

N= 30 During 7 days post discharge from hospital (0 months), 3 months and 9 months, the patient will wear the Dynaport® which will register the patient's physical activity
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz
Gerät: Dynaport®
Registering physical activity during 7 days post discharge from hospital (0 months), 3 months and 9 months
Andere Namen:
  • Aktivitätsmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in Physical Activity (total amount of steps) registered by the Dynaport® during 7 days between discharge from hospital (0 months) and 3 months after randomisation
Zeitfenster: At discharge from hospital (0 months) and 3 months after start study drug intake
Physical activity will be quantified as Total amount of steps
At discharge from hospital (0 months) and 3 months after start study drug intake

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Key secondary endpoint: Different change in physical activity (total amount of steps) at 3 months between placebo and azithromycin arm
Zeitfenster: 0 and 3 months
Difference between placebo and azithromycin arm in physical activity changes registered by the Dynaport® during 7 days at discharge from hospital (0 months) and at 3 months
0 and 3 months
Different change in physical activity (total amount of steps) at 9 months between placebo and azithromycin arm
Zeitfenster: at baseline and 9 months
Difference between placebo and azithromycin arm in physical activity changes registered by the Dynaport® during 7 days at discharge from hospital (0 months) and at 9 months
at baseline and 9 months
Difference in Physical Activity (TSMVA) registered by the Dynaport® during 7 days between discharge from hospital (0 months) and 9 months, or between 3 months and 9 months after randomisation
Zeitfenster: baseline, 3 and 9 months

Physical activity will be specified for:

  1. Total amount of steps
  2. Total time spent in moderate to intense physical activity
  3. Sedentary Time (Lying-Sitting) and Time Active (Standing-Locomotion-Shuffeling)
baseline, 3 and 9 months
Difference in Physical Activity (TSMVA) registered by the Dynaport® during 7 days between discharge from hospital (0 months) and 3 months after randomisation
Zeitfenster: At discharge from hospital (0 months) and 3 months after start study drug intake

Physical activity will be specified for:

  1. Total time spent in moderate to intense physical activity
  2. Sedentary Time (Lying-Sitting) and Time Active (Standing-Locomotion-Shuffeling)
At discharge from hospital (0 months) and 3 months after start study drug intake

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory endpoint: sensitivity analysis of primary and secondary endpoints in subgroups
Zeitfenster: at 0, 3 and 9 months
  • Male vs female
  • Smoker vs ex-smoker (stopped smoking > 6 months)
  • GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D
  • Former GOLD I, II vs III vs IV
  • High CRP (> 50 mg/dL) vs low CRP (< 50 mg/dL)
  • Age < 60 years vs age 60 - 70 years vs age > 70 years
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III at admission
  • ICS use vs no ICS use
at 0, 3 and 9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wim Janssens

Mitarbeiter

Pro-Active Medical Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s55829 - PROactive Substudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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