Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BACE Trial Substudy 1 - PROactive Substudy (PROactive)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Wim Janssens

BACE Trial - Physical Activity as a Crucial Patient Reported Outcome in COPD

A first sub-analysis of the BACE trial will address physical activity levels in a subgroup of the intervention study with portable validated activity monitors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Physical activity is strongly reduced with exacerbations and failure to increase physical activity is associated with relapse. In addition, physical inactivity is known to be associated with cardiovascular and metabolic morbidity and is one of the strongest predictors of mortality in COPD. Apart from potential direct effects of the intervention on treatment failure and symptoms, positive effects on physical activity may offer considerable benefits in the long run.

Randomized patients that are willing to participate in the sub-study will be monitored for activity by validated and easy-to-wear portable devices (Dynaport®). This activity monitor was recently thoroughly validated for use in COPD by the Pro-Active consortium and will be used at the baseline, 3 months and 9 months visit. We hypothesize that with a positive medical intervention, differences in recovery of physical activity will be appreciated.

Patients will follow the standard protocol but will also wear the activity monitor for 7 days post discharge from hospital (at investigator discretion), at day 90 (end of treatment) and at day 270 (end of follow-up). This device is not only registering physical activity for 7 days but is also coupled to a standardized and patient-validated questionnaire on physical activities which needs to be filled out at day 8 to cover a recall period of 7 (monitored) days.

Patient will have to give informed consent for the additional measures that are related to the activity sub-study. However, individual patients can still opt out for these tests (sub-study) and only participate in the medical intervention study (main study).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Vlaanderen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of COPD by medical doctor (based on clinical history OR pulmonary function test)
  • Smoking history of at least 10 pack-years (10 pack-years are defined as 20 cigarettes a day for 10 years, or 10 cigarettes a day for 20 years, etc.)
  • Current hospitalization for potential infectious AECOPD treated with standard therapy
  • History of at least one exacerbation during the last year (prior to the current hospital admission) for which systemic steroids and/or antibiotics were taken
  • ECG at admission

Exclusion Criteria:

  • Mechanical or non-invasive ventilation at moment of randomization (D1)
  • Long QT interval on ECG (QTc > 450msec for males or > 470msec for females)
  • History of life-threatening arrhythmias
  • Myocardial infarction (NSTEMI or STEMI) less than 6 weeks before start of study drug
  • Unstable angina pectoris or acute myocardial infarction (NSTEMI or STEMI) at admission
  • Drugs with high risk for long QT interval and torsade de pointes (amiodarone, flecainide, procainamide, sotalol, droperidol, haldol, citalopram, other macrolides)
  • Documented uncorrected severe hypokalemia (K+ < 3.0 mmol/L) or hypomagnesemia (Mg2+ < 0.5 mmol/L)
  • Chronic systemic steroids (> 4 mg methylprednisolone /day for ≥ 2 months)
  • Actual use of macrolides for at least 2 weeks
  • Allergy to macrolides
  • Active cancer treatment
  • Life expectancy < 3 months
  • Pregnant or breast-feeding subjects. Woman of childbearing potential must have a pregnancy test performed and a negative result must be documented before start of treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azithromycin

N = 250 From day 1 up to and including day 3: 500 mg azithromycin PO once a day From day 4 up to and including day 90: 250 mg azithromycin PO once every 2 days

N= 30 During 7 days post discharge from hospital (0 months), 3 months and 9 months, the patient will wear the Dynaport® which will register the patient's physical activity
Lek: Azytromycyna
Od dnia 1 do dnia 3 włącznie: 500 mg azytromycyny lub placebo doustnie raz na dobę Od dnia 4 do dnia 90 włącznie: 250 mg azytromycyny lub placebo doustnie raz na 2 dni
Inne nazwy:
  • Azytromcyina CF
  • Kod ATC: J01FA10
Urządzenie: Dynaport®
Registering physical activity during 7 days post discharge from hospital (0 months), 3 months and 9 months
Inne nazwy:
  • Monitor aktywności
Komparator placebo: Placebo

N = 250 From day 1 up to and including day 3: 500 mg placebo PO once a day From day 4 up to and including day 90: 250 mg placebo PO once every 2 days

N= 30 During 7 days post discharge from hospital (0 months), 3 months and 9 months, the patient will wear the Dynaport® which will register the patient's physical activity
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna
Urządzenie: Dynaport®
Registering physical activity during 7 days post discharge from hospital (0 months), 3 months and 9 months
Inne nazwy:
  • Monitor aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in Physical Activity (total amount of steps) registered by the Dynaport® during 7 days between discharge from hospital (0 months) and 3 months after randomisation
Ramy czasowe: At discharge from hospital (0 months) and 3 months after start study drug intake
Physical activity will be quantified as Total amount of steps
At discharge from hospital (0 months) and 3 months after start study drug intake

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Key secondary endpoint: Different change in physical activity (total amount of steps) at 3 months between placebo and azithromycin arm
Ramy czasowe: 0 and 3 months
Difference between placebo and azithromycin arm in physical activity changes registered by the Dynaport® during 7 days at discharge from hospital (0 months) and at 3 months
0 and 3 months
Different change in physical activity (total amount of steps) at 9 months between placebo and azithromycin arm
Ramy czasowe: at baseline and 9 months
Difference between placebo and azithromycin arm in physical activity changes registered by the Dynaport® during 7 days at discharge from hospital (0 months) and at 9 months
at baseline and 9 months
Difference in Physical Activity (TSMVA) registered by the Dynaport® during 7 days between discharge from hospital (0 months) and 9 months, or between 3 months and 9 months after randomisation
Ramy czasowe: baseline, 3 and 9 months

Physical activity will be specified for:

  1. Total amount of steps
  2. Total time spent in moderate to intense physical activity
  3. Sedentary Time (Lying-Sitting) and Time Active (Standing-Locomotion-Shuffeling)
baseline, 3 and 9 months
Difference in Physical Activity (TSMVA) registered by the Dynaport® during 7 days between discharge from hospital (0 months) and 3 months after randomisation
Ramy czasowe: At discharge from hospital (0 months) and 3 months after start study drug intake

Physical activity will be specified for:

  1. Total time spent in moderate to intense physical activity
  2. Sedentary Time (Lying-Sitting) and Time Active (Standing-Locomotion-Shuffeling)
At discharge from hospital (0 months) and 3 months after start study drug intake

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory endpoint: sensitivity analysis of primary and secondary endpoints in subgroups
Ramy czasowe: at 0, 3 and 9 months
  • Male vs female
  • Smoker vs ex-smoker (stopped smoking > 6 months)
  • GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D
  • Former GOLD I, II vs III vs IV
  • High CRP (> 50 mg/dL) vs low CRP (< 50 mg/dL)
  • Age < 60 years vs age 60 - 70 years vs age > 70 years
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III at admission
  • ICS use vs no ICS use
at 0, 3 and 9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wim Janssens

Współpracownicy

Pro-Active Medical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s55829 - PROactive Substudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj