- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212782
the Pharmacokinetic Profiles of Linagliptin With DW1029M (PLID)
25. Juni 2015 aktualisiert von: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate DW1029M Influence the Pharmacokinetic Profiles of Linagliptin After Oral Administration in Healthy Male Volunteer
Phase I clinical study to evaluate DW1029M influence the pharmacokinetic profiles of Linagliptin after oral administration in healthy male volunteer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A Randomized, open-label, multiple-dose, crossover phase I clinical study to evaluate DW1029M influence the pharmacokinetic profiles of Linagliptin after oral administration in healthy male volunteer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabukdo
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Jeonju, Jeollabukdo, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A healthy adult within the range of 19 to 55 years old at the time of screening
- Body Mass Index(BMI)=17.5~30.5kg/m2, one with weight of more than 55kg (BMI= kg/(m)2)
- Congenital or chronic diseases within the last three years, there is no medical examination results of popular characters with no psychotic symptoms or findings
- Doctor checks conducted hematology, blood chemistry, urinalysis and laboratory tests, including an electrocardiogram(EKG) performed during screening tests such as a suitable test subjects who judged
- The purpose of the test participants prior to testing, information, and to hear about the free will fully explain to participate in this study, according to the Institutional Review Board(IRB)-approved consent form signed by the parties in writing
Exclusion Criteria:
- one with clinically significant blood, kidneys, endocrine, respiratory, gastrointestinal, urinary, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological or allergic disease (but ,except for untreated seasonal allergies of asymptomatic at the time of administration) with medical history or evidence
- one with gastrointestinal disease(Such as esophageal stricture or achalasia of the esophagus disease, Crohn disease) to affect drug absorption or surgery(but, excluding simple appendectomy or hernia surgery) with medical history
- Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 times the upper limit of the normal range
- Within 6 months, 210 g / week of alcohol in excess of a history of regular characters (beer (5%) 1 cup (250 mL) = 10 g, soju(20%) 1 cup (50 mL) = 8 g, Wine (12%) 1 cup (125 mL) = 12 g)
- Take part in other clinical trials within two months
- Systolic Blood Pressure(SBP) ≥ 140 mmHg or Diastolic Blood Pressure (DBP) ≥ 90 mmHg
- The great history of alcohol or drug abuse within 1 year
- Taking medication of drug-metabolizing enzymes that are known to significantly induce or inhibit within 30 days
- More than 20 cigarettes a day smoker
- Taking medication of a prescription drug or nonprescription within 10 days,
- Within two months the whole blood donation have, within one month of the apheresis donation have
- Participate in clinical trials to test drug administration and may be at increased risk due to interpretation of test results, or may interfere with severe supply / chronic medical or mental condition or abnormal laboratory test values in character
- Patient with hypersensitivity to investigational products or ingredients
- Patient with Type 1 Diabetes or Diabetic ketoacidosis
- Described lifestyle in this protocol can comply with or can not
- One with other investigator judge to unsuitable
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A Group
1st oral administration of Linagliptin 5mg and 2nd oral administration of DW1029M 1200mg and Linagliptin 5mg
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Linagliptin 5mg once daily for 7 days
Andere Namen:
Linagliptin 5mg 1 tablet once daily and DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d for 7 days
Andere Namen:
|
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Experimental: B Group
1st oral administration of DW1029M 1200mg and Linagliptin 5mg and 2nd oral administration of Linagliptin 5mg
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Linagliptin 5mg once daily for 7 days
Andere Namen:
Linagliptin 5mg 1 tablet once daily and DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d for 7 days
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax and AUC
Zeitfenster: 1st day and 43rd day, 5th day and 47th day, 6th day and 48th day : Predose(0, morning), 7th day and 49th day : Predose(0), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hour
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Maximum of Concentration(Cmax), Area Under Plasma Concentration-Time Curve(AUC)
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1st day and 43rd day, 5th day and 47th day, 6th day and 48th day : Predose(0, morning), 7th day and 49th day : Predose(0), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hour
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic Profile of Plasma
Zeitfenster: 1st day and 43rd day, 5th day and 47th day, 6th day and 48th day : Predose(0, morning), 7th day and 49th day : Predose(0), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hour
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Maximum drug concentration time(Tmax), Half-time(t1/2), Apparent renal clearance(CL/F), Apparent volume of distribution(Vd/F), Fluctuation[(Css,max-Css,min)/Css,av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
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1st day and 43rd day, 5th day and 47th day, 6th day and 48th day : Predose(0, morning), 7th day and 49th day : Predose(0), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hour
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW1029M-I-6
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