- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02212782
the Pharmacokinetic Profiles of Linagliptin With DW1029M (PLID)
25 giugno 2015 aggiornato da: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
A Randomized, Open-label, Multiple-dose, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate DW1029M Influence the Pharmacokinetic Profiles of Linagliptin After Oral Administration in Healthy Male Volunteer
Phase I clinical study to evaluate DW1029M influence the pharmacokinetic profiles of Linagliptin after oral administration in healthy male volunteer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Randomized, open-label, multiple-dose, crossover phase I clinical study to evaluate DW1029M influence the pharmacokinetic profiles of Linagliptin after oral administration in healthy male volunteer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabukdo
-
Jeonju, Jeollabukdo, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A healthy adult within the range of 19 to 55 years old at the time of screening
- Body Mass Index(BMI)=17.5~30.5kg/m2, one with weight of more than 55kg (BMI= kg/(m)2)
- Congenital or chronic diseases within the last three years, there is no medical examination results of popular characters with no psychotic symptoms or findings
- Doctor checks conducted hematology, blood chemistry, urinalysis and laboratory tests, including an electrocardiogram(EKG) performed during screening tests such as a suitable test subjects who judged
- The purpose of the test participants prior to testing, information, and to hear about the free will fully explain to participate in this study, according to the Institutional Review Board(IRB)-approved consent form signed by the parties in writing
Exclusion Criteria:
- one with clinically significant blood, kidneys, endocrine, respiratory, gastrointestinal, urinary, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological or allergic disease (but ,except for untreated seasonal allergies of asymptomatic at the time of administration) with medical history or evidence
- one with gastrointestinal disease(Such as esophageal stricture or achalasia of the esophagus disease, Crohn disease) to affect drug absorption or surgery(but, excluding simple appendectomy or hernia surgery) with medical history
- Alanine Aminotransferase(ALT) or Aspartate Aminotransferase(AST) > 2 times the upper limit of the normal range
- Within 6 months, 210 g / week of alcohol in excess of a history of regular characters (beer (5%) 1 cup (250 mL) = 10 g, soju(20%) 1 cup (50 mL) = 8 g, Wine (12%) 1 cup (125 mL) = 12 g)
- Take part in other clinical trials within two months
- Systolic Blood Pressure(SBP) ≥ 140 mmHg or Diastolic Blood Pressure (DBP) ≥ 90 mmHg
- The great history of alcohol or drug abuse within 1 year
- Taking medication of drug-metabolizing enzymes that are known to significantly induce or inhibit within 30 days
- More than 20 cigarettes a day smoker
- Taking medication of a prescription drug or nonprescription within 10 days,
- Within two months the whole blood donation have, within one month of the apheresis donation have
- Participate in clinical trials to test drug administration and may be at increased risk due to interpretation of test results, or may interfere with severe supply / chronic medical or mental condition or abnormal laboratory test values in character
- Patient with hypersensitivity to investigational products or ingredients
- Patient with Type 1 Diabetes or Diabetic ketoacidosis
- Described lifestyle in this protocol can comply with or can not
- One with other investigator judge to unsuitable
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A Group
1st oral administration of Linagliptin 5mg and 2nd oral administration of DW1029M 1200mg and Linagliptin 5mg
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Linagliptin 5mg once daily for 7 days
Altri nomi:
Linagliptin 5mg 1 tablet once daily and DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d for 7 days
Altri nomi:
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Sperimentale: B Group
1st oral administration of DW1029M 1200mg and Linagliptin 5mg and 2nd oral administration of Linagliptin 5mg
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Linagliptin 5mg once daily for 7 days
Altri nomi:
Linagliptin 5mg 1 tablet once daily and DW1029M 300mg 2 tablets b.i.d for 7 days
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax and AUC
Lasso di tempo: 1st day and 43rd day, 5th day and 47th day, 6th day and 48th day : Predose(0, morning), 7th day and 49th day : Predose(0), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hour
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Maximum of Concentration(Cmax), Area Under Plasma Concentration-Time Curve(AUC)
|
1st day and 43rd day, 5th day and 47th day, 6th day and 48th day : Predose(0, morning), 7th day and 49th day : Predose(0), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hour
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic Profile of Plasma
Lasso di tempo: 1st day and 43rd day, 5th day and 47th day, 6th day and 48th day : Predose(0, morning), 7th day and 49th day : Predose(0), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hour
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Maximum drug concentration time(Tmax), Half-time(t1/2), Apparent renal clearance(CL/F), Apparent volume of distribution(Vd/F), Fluctuation[(Css,max-Css,min)/Css,av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
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1st day and 43rd day, 5th day and 47th day, 6th day and 48th day : Predose(0, morning), 7th day and 49th day : Predose(0), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hour
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW1029M-I-6
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