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Wirksamkeit und Sicherheit von TC+AVASTIN im Vergleich zu TC bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zu Bevacizumab mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Kontrollstudie der Phase II zum metastasierten Nasopharynxkarzinom (NPC), behandelt mit Evacizumab (AVASTIN, Roch) mit Paclitaxel- und Carboplatin-Regime (TC+AVASTIN) oder Carboplatin/Paclitaxel allein (TC). Die Population besteht aus metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC), bei dem die radikale Strahlentherapie versagt hat, oder aus Chemotherapie-naiven fortgeschrittenen NPC (Stadium IV). Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden gemäß RECIST 1.1 und NCI-CTC AE V4.0 bewertet. TEORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-H&N35 werden verwendet, um das PRO-Ergebnis dieser Studie zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasopharynxkarzinome kommen in Ostasien weitaus häufiger vor, vor allem in China gibt es eine hohe Inzidenz, und die Zahl der Neuerkrankungen wird mehr als 40 % der weltweiten Gesamtzahl ausmachen. Die Krankheit betraf etwa mehr als 4 Millionen Menschen auf der Welt. Jedes Jahr werden im Krebszentrum der Universität SUN YAT-SEN mehr als 2700–3000 neue Patienten mit Nasopharynxkarzinom diagnostiziert. Er tritt am häufigsten bei Erwachsenen im Alter von 40 bis 50 Jahren auf und gehört zu den zehn (10.) bösartigen Tumoren chinesischer Männer, die eine Bedrohung für die menschliche Gesundheit und die Sozialwirtschaft darstellen.

Die Chemotherapie ist die Standardbehandlung des fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms. Mehrere andere Phase-II-Studien bestätigten ebenfalls die Wirksamkeit der Behandlung mit Paclitaxel und Carboplatin (TC) bei fortgeschrittenem NPC, sodass es sich möglicherweise einfach um die richtige Wahl handelt.

Eine zunehmende Expression von VEGF im Serum ist mit einer schlechten Prognose bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom verbunden. Wirkstoffe, die selektiv auf VEGF-A und seine Rezeptoren abzielen, haben in Xenotransplantatmodellen des Nasopharynx signifikante Antitumorwirkungen gezeigt. Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Bevacizumab (AVASTIN) zusammen mit Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkrebs möglich ist. Bevacizumab kann sicher mit einer Reihe zytotoxischer und anderer Krebsmedikamente kombiniert werden, einschließlich der TC-Therapie.

Es liegen Hinweise darauf vor, dass das TC+AVASTIN-Regime möglicherweise dem TC-Regime überlegen sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Lizhu Lin
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yan Huang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lizhu Lin, M.D.
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofan Ding
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guosheng Feng
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen:
  • Alter ≥ 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Patienten mit einer Lebenserwartung >12 Wochen
  • Histologisch gesicherte NPC-Diagnose
  • Metastasiertes Nasopharynxkarzinom mit nachweislicher Ungeeignetheit für eine lokale Behandlung (im Hinblick auf einige relevante Antitumortherapien wie Operation, Hochfrequenzablation, Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE) und Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie bei metastasierten Knochenschmerzen mit geeigneter Strahlendosis ohne Einfluss auf das Hämogramm usw.)

  • Eine neoadjuvante oder gleichzeitige Radiochemotherapie war zulässig, sofern die Behandlung mindestens 3 Monate vor Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie abgeschlossen war

    -≥1 messbares Ziel basierend auf RECIST-Kriterien

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt innerhalb einer Woche vor der Randomisierung
  • Patienten müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Der Patient muss sich vor der ersten Behandlung mit Bevacizumab von den Auswirkungen der Operation, der postoperativen Infektion und anderen Komplikationen erholt haben (mehr als 28 Tage nach der Operation).
  • Systolischer Blutdruck ≤ 160 mmHg und diastolischer Druck ≤ 90 mmHg innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung des metastasierten Nasopharynxkarzinoms
  • Vorbereitung auf die lokale Behandlung eines metastasierten Nasopharynxkarzinoms (ausgenommen palliative Bestrahlung zur Linderung von Skelettschmerzen)
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder anderen Wirkstoffen, die speziell auf VEGF abzielen
  • Patienten mit Blutungsneigung, einschließlich akuter Blutung im Verdauungstrakt, Nasenbluten (ohne Nasenbluten), anhaltender hämorrhagischer Erkrankung oder Erkrankung mit Gerinnungsfunktionsstörung. Patienten verwenden bekannte NSAR, um die Blutplättchenbildung zu hemmen.
  • Patienten mit grober Hämoptyse oder Hämatemesis (definiert als hellrotes Blut von 1 Teelöffel oder mehr oder deutliche Blutgerinnsel mit minimalem oder keinem Schleim pro Hustenanfall) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung; Patienten mit zufälliger Blutvermischung mit Schleim sind nicht ausgeschlossen
  • Patienten, die eine andere experimentelle therapeutische Krebsbehandlung erhalten

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    i.--Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz oder vaskuläre (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder periphere Thrombose), eine Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate erfordert, oder eine andere kardiale Beeinträchtigung (z. B. eine unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Verabreichung eines Studienmedikaments ausschließt; Der Patient darf keine Anzeichen eines kürzlichen Myokardinfarkts oder einer Ischämie aufweisen, wenn im EKG ST-Erhöhungen von ≥ 2 mm festgestellt werden. ii. – Arterielle thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte, venöse Thromboembolien > NCI CTCAE Grad 3, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrale Gefäßerkrankung Unfall (CVA), transmuraler Myokardinfarkt (MI) oder hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie iii.--Anamnese anhaltender Blutungsdiathese, hämorrhagischer Störung oder Koagulopathie iv.--Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder ausschließt Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung v. – Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen, intraabdominellen Abszessen oder aktiven GI-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung; vi.--Ösophagusvarizen, nicht heilendes Geschwür, nicht heilende Wunde oder Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung vii.--Aktive, unbehandelte Infektion und/oder akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zu diesem Zeitpunkt intravenöse Antibiotika erforderte der Registrierung viii.--Erworben Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; ix. Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt x. - Kleiner chirurgischer Eingriff einschließlich Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Studienbehandlung

  • Patienten, die derzeit (innerhalb von 10 Tagen nach Studieneinschluss) Warfarin, Heparin, eine tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen; Behandlung mit Dipyramidol, Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Vorherige allergische Reaktion auf das/die an diesem Protokoll beteiligten Studienmedikament(e).
  • Kontraindikation für Bevacizumab
  • Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine weitere Krebsanamnese (nicht NPC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carboplatin und Paclitaxel
Carboplatin und Paclitaxel: Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. und Carboplatin AUC 6 i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 IV Tag 1 in jedem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 IV Tag 1 in jedem 3-Wochen-Zyklus
Experimental: AVASTIN und Carboplatin und Paclitaxel
AVASTIN und Carboplatin und Paclitaxel: Bevacizumab (AVASTIN) 7,5 mg/kg intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus; Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. und Carboplatin AUC 6 i.v. am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 IV Tag 1 in jedem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 IV Tag 1 in jedem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 7,5 mg/kg Tag 1 in jedem 3-wöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • AVASTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR, CR+PR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifiziert durch Prüfer bzw. unabhängige radiologische Gutachten (IRC).
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR, CR+PR+SD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Von Ermittlern bzw. IRC identifiziert
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom IRC identifiziert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29153

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