Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TC+AVASTIN w porównaniu z TC u pacjentów z przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie bewacyzumabu z karboplatyną i paklitakselem w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Niniejsze badanie będzie randomizowanym, kontrolnym, wieloośrodkowym badaniem II fazy dotyczącym raka nosogardzieli z przerzutami (NPC) leczonego ewacyzumabem (AVASTIN, Roch) w schemacie paklitakselu i karboplatyny (TC+AVASTIN) lub samej karboplatyny/paklitakselu (TC). Populacja składa się z przerzutowego raka nosogardła (NPC), u którego nie powiodła się radykalna radioterapia lub zaawansowanego NPC, u którego wcześniej nie stosowano chemioterapii (stadium IV). Skuteczność i skutki uboczne zostaną ocenione zgodnie z RECIST 1.1 i NCI-CTC AE V4.0. TEORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-H&N35 są wykorzystywane do pomiaru wyniku PRO w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jamy nosowo-gardłowej jest znacznie bardziej powszechny w Azji Wschodniej, zwłaszcza w Chinach, gdzie występuje wysoka zachorowalność, a liczba nowych przypadków będzie stanowić ponad 40% ogółu przypadków na świecie. Choroba dotyczyła może ponad 4 milionów ludzi na świecie. Co roku w uniwersyteckim centrum onkologicznym SUN YAT-SEN diagnozowanych będzie ponad 2700-3000 nowych pacjentów z rakiem nosogardzieli. Najczęściej występuje u osób dorosłych w wieku 40-50 lat i był jednym z dziesięciu (10.) nowotworów złośliwych u chińskich mężczyzn, które zagrażają zdrowiu ludzkiemu i ekonomii społecznej.

Chemioterapia jest standardowym leczeniem zaawansowanego raka nosogardzieli. Kilka innych badań II fazy również potwierdziło skuteczność schematu paklitakselu i karboplatyny （TC） w zaawansowanym NPC, więc może to być prosty, właściwy wybór.

Zwiększona ekspresja VEGF w surowicy związana ze złym rokowaniem w raku nosowo-gardłowym z przerzutami. Środki, które selektywnie celują w VEGF-A i jego receptory, wykazały znaczące działanie przeciwnowotworowe w modelach ksenoprzeszczepów nosogardzieli. Badania wykazały, że podawanie bewacyzumabu (AVASTIN) z chemioterapią lub chemioradioterapią jest możliwe u pacjentów z rakiem nosogardzieli. Bewacyzumab można bezpiecznie łączyć z szeregiem leków cytotoksycznych i innych leków przeciwnowotworowych, w tym ze schematem TC.

Dowody wskazują na potencjalną możliwość, że schemat TC+AVASTIN może być lepszy niż schemat TC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Główny śledczy:
          • Lizhu Lin
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology,Cancer Center of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yan Huang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lizhu Lin, M.D.
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaofan Ding
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guosheng Feng
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia > 12 tygodni
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza NPC
  • Rak jamy nosowo-gardłowej z przerzutami z dowodami, że nie nadaje się do leczenia miejscowego (w zakresie niektórych odpowiednich terapii przeciwnowotworowych, takich jak chirurgia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) i radioterapia (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii bólu kości z przerzutami z odpowiednią dawką promieniowania bez wpływu na hemogram) itp.)

  • Neoadiuwantowa lub jednoczesna chemioradioterapia była dozwolona pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem

    -≥1 mierzalny cel w oparciu o kryteria RECIST

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Przed rejestracją pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na konkretne badanie
  • Pacjent musi być wyleczony (>28 dni po operacji) po skutkach zabiegu chirurgicznego, infekcji pooperacyjnej i innych powikłaniach przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem
  • Ciśnienie skurczowe krwi ≤ 160 mmHg i ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka jamy nosowo-gardłowej z przerzutami
  • Przygotowanie do leczenia miejscowego raka jamy nosowo-gardłowej z przerzutami (z wyłączeniem napromieniania paliatywnego w celu złagodzenia bólu kostnego)
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innymi lekami skierowanymi specyficznie na VEGF
  • Pacjenci ze skłonnością do krwotoków, w tym ostrymi krwotokami z przewodu pokarmowego, krwawieniami z nosa (z wyłączeniem krwawienia z nosa), ciągłą chorobą krwotoczną lub chorobą z zaburzeniami funkcji krzepnięcia. Pacjenci stosują znane NLPZ do hamowania płytek krwi.
  • Pacjenci z makroskopowym krwiopluciem lub krwawymi wymiotami (zdefiniowanymi jako jaskrawoczerwona krew w ilości 1 łyżeczki lub więcej lub szczere skrzepy z minimalną ilością flegmy lub bez flegmy na epizod kaszlu) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją; pacjenci z przypadkową krwią zmieszaną z flegmą nie są wykluczeni
  • Pacjenci otrzymujący inne eksperymentalne terapeutyczne leczenie raka

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    i.--Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca lub choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub zakrzepica obwodowa) choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inne zaburzenie pracy serca (np. niewłaściwie kontrolowana arytmia serca), które w ocenie badacza wykluczy bezpieczne podawanie badanego leku; Pacjent nie może wykazywać objawów niedawnego zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia na podstawie stwierdzenia uniesienia ST o ≥ 2 mm w EKG ii.--Tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa > stopień 3 wg NCI CTCAE, przemijający napad niedokrwienny (TIA), mózgowo-naczyniowy wypadek (CVA), przezścienny zawał mięśnia sercowego (MI) lub przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa iii.-Skaza krwotoczna w wywiadzie, zaburzenie krwotoczne lub koagulopatia iv.-Przewlekła obturacyjna choroba płuc zaostrzenie lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badana terapia w ciągu 30 dni przed rejestracją v.--Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją; vi.—Żylaki przełyku, niegojące się wrzody, niegojące się rany lub złamania kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją vii.—Aktywne, nieleczone zakażenie i/lub ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego antybiotykoterapii rejestracji VIII.--Nabyte zespół niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; ix. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia x. - Drobny zabieg chirurgiczny, w tym umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego, w ciągu 2 dni od pierwszego badanego leczenia

  • Pacjenci obecnie (w ciągu 10 dni od włączenia do badania) przyjmujący warfarynę, heparynę, codziennie leczeni aspiryną (> 325 mg/dobę) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi; leczenie dipiramidolem, tiklopidyną, klopidogrelem lub cilostazolem
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji;
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek(i) objęta tym protokołem
  • Przeciwwskazanie do bewacyzumabu
  • Pacjenci mają inną historię raka (nie NPC) w ciągu 5 lat przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: karboplatyna i paklitaksel
karboplatyna i paklitaksel: paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie i karboplatyna AUC 6 iv. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie Dzień 1 w każdym 3-tygodniowym cyklu
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 IV Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu
Eksperymentalny: AVASTIN oraz karboplatyna i paklitaksel
AVASTIN i karboplatyna i paklitaksel: Bevacizumab (AVASTIN) 7,5 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu; paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie i karboplatyna AUC 6 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie Dzień 1 w każdym 3-tygodniowym cyklu
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 6 IV Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 7,5 mg/kg mc. Dzień 1. w każdym cyklu 3-tygodniowym
Inne nazwy:
  • AVASTIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR,CR+PR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikowane odpowiednio przez badaczy i niezależną ocenę radiologiczną (IRC).
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR, CR + PR + SD)
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikowane odpowiednio przez badaczy i IRC
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zidentyfikowany przez IRC
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj