Eine offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und antiviralen Aktivität von Brincidofovir (BCV, CMX001) bei der Ebola-Viruserkrankung (CMX)
30. Januar 2015 aktualisiert von: Chimerix
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Brincidofovir (BCV) zu bewerten, wenn es als Anfangsdosis von 200 mg verabreicht wird, gefolgt von 100 mg zweimal wöchentlich (BIW) für insgesamt 5 Dosen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiv für Ebola-Virus-RNA im Plasma
- Der Proband muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen, zu absorbieren und zu vertragen
- Der Proband muss bereit sein, während seiner Teilnahme angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CMX001
CMX001 wird als Anfangsdosis von 200 mg verabreicht, dann 100 mg BIW für insgesamt 5 Dosen.
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CMX001 wird als Anfangsdosis von 200 mg verabreicht, dann 100 mg BIW für insgesamt 5 Dosen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMX001-205
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