- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02271347
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la seguridad y la actividad antiviral de Brincidofovir (BCV, CMX001) para la enfermedad por el virus del Ébola (CMX)
30 de enero de 2015 actualizado por: Chimerix
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Brincidofovir (BCV) cuando se administra como una dosis inicial de 200 mg seguida de 100 mg dos veces por semana (BIW) para un total de 5 dosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para ARN del virus del Ébola en plasma
- El sujeto debe ser capaz de ingerir, absorber y tolerar la medicación oral.
- El sujeto debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados durante su participación
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CMX001
CMX001 administrado como dosis inicial de 200 mg y luego 100 mg BIW para un total de 5 dosis.
|
CMX001 administrado como dosis inicial de 200 mg y luego 100 mg BIW para un total de 5 dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMX001-205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Virus del ébola
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por el virus del papiloma humano | Virus del papiloma humanoAustralia
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDesconocidoInfecciones por virus del papiloma | Vacunas contra el virus del papiloma
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; American Cancer Society, Inc.; New... y otros colaboradoresRetiradoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por el virus del papiloma humano
-
Sanford HealthTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoBaréin
-
Wuhan BravoVax Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty Limited; Shanghai BravoBio Co., Ltd.Aún no reclutandoInfección por el virus del papiloma humanoAustralia
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; New York State Department of Health; Arizona Department of Health Services y otros colaboradoresTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCKaiser PermanenteTerminadoInfección por el virus del papiloma humano
Ensayos clínicos sobre CMX001
-
ChimerixTerminadoInfección por adenovirusEstados Unidos
-
ChimerixFood and Drug Administration (FDA)Retirado
-
ChimerixTerminadoDeterioro hepáticoEstados Unidos
-
ChimerixTerminadoInfección de trasplante de riñón | Enfermedad por citomegalovirusEstados Unidos
-
Emergent BioSolutionsTerminado
-
ChimerixYa no está disponible
-
ChimerixTerminadoVirus de ADN de doble cadenaEstados Unidos
-
ChimerixTerminadoEnfermedad por citomegalovirusEstados Unidos
-
ChimerixTerminado