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Die Kombination aus Adduktorkanalblockade und periartikulärer Injektion. Eine neuartige Technik für Patienten, die sich einem Knie-Totalersatz (ACB PAI) unterziehen (ACB PAI)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Ein kompletter Kniegelenkersatz ist mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Behandlungsmethoden zur Schmerzkontrolle nach einem Knieendoprothesen mit einem beschleunigten Physiotherapieprotokoll zu vergleichen, um das Erreichen von Reha-Meilensteinen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 106 Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert: eine, die nur periartikuläre Injektionen erhält, und die andere, die periartikuläre Injektionen UND Adduktorenkanalblockade erhält.

Die Patienten werden vor der Operation als Ausgangswert und 24 und 48 Stunden nach der Operation nach ihren numerischen Schmerzwerten gefragt. Den Patienten werden außerdem nach 24 und 48 Stunden Fragen aus dem PainOUT-Fragebogen gestellt.

Es wird auch die Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien gemessen, die auf physiotherapeutischen Beurteilungen basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose, bei denen eine primäre dreikompartimentelle Knieendoprothetik bei einem teilnehmenden Chirurgen geplant ist
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Geplanter Einsatz einer Regionalanästhesie
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Englisch sprechend (sekundäre Ergebnisse umfassen ausschließlich auf Englisch validierte Fragebögen)

Ausschlusskriterien:

Leber- oder Niereninsuffizienz Patienten unter 18 Jahren und älter als 80 Jahre Patienten, die eine Vollnarkose erhalten möchten Patienten, die nach einer Operation eine Reha planen Patienten, die nach 13 Uhr in den OP gehen sollen Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente Patienten mit einer ASS von IV Chronischer Gabapentin-/Pregabalin-Konsum (regelmäßige Einnahme über mehr als 3 Monate) Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden über mehr als 3 Monate) Diabetes Patienten mit Arbeitsunfall- oder Erwerbsunfähigkeitsrente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur periartikuläre Injektionen

Intraoperativ

  • Spinalanästhetikum mit 0,5 % Bupivacain (10 oder 12,5)
  • Der Chirurg führt die periartikulären Injektionen durch:
  • Erste tiefe Injektion vor der Zementierung Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin, 30 ml Morphin, 8 mg/ml, 1 ml Methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml Cefazolin, 500 mg in 10 ml Normale Kochsalzlösung, 22 ml
  • Zweite oberflächliche Injektion vor dem Verschluss. 1,20 ml 0,25 % Bupivacain
  • Intravenöse Sedierung mit Midazolam und Propofol.
Arzneimittel: Morphium
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bupivacain
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Methylprednisolon
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Cefazolin
Experimental: Periartikuläre Injektionen und Adduktorenkanalblockade

Intraoperativ

  • Spinalanästhetikum mit 0,5 % Bupivacain (10 oder 12,5)
  • Technik der Adduktorenkanalblockade:
  • Rückenlage nach intravenöser Sedierung
  • Ultraschallgeführt mit Linearwandler 8 MHz. Chiba-Nadel, 22 G / 4 Zoll
  • Die Oberschenkelarterie wird im Adduktorenkanal tief im Sartorius-Muskel identifiziert
  • 15 ml Bupivacain 0,25 % mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason
  • Das Lokalanästhetikum wird zwischen 12 und 6 Uhr periarteriell verabreicht
  • Intravenöse Sedierung mit Midazolam und Propofol.
  • Erste tiefe Injektion vor der Zementierung Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin, 30 ml Morphin, 8 mg/ml, 1 ml Methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml Cefazolin, 500 mg in 10 ml Normale Kochsalzlösung, 22 ml
  • Zweite oberflächliche Injektion vor dem Verschluss. 20 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Morphium
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Bupivacain
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Methylprednisolon
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Cefazolin
Gerät: 8 MHz. Chiba-Nadel, 22 G / 4 Zoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Entlassungskriterien für Physiotherapie zu erfüllen
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Zeit, die Ziele der Physiotherapie (PT) zu erreichen
Die ersten 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte bei Gehfähigkeit, postoperativer Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal
Der Patient gab am ersten postoperativen Tag Schmerzwerte zwischen 0 und 10 an. 0 bedeutet kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
24 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal
NRS-Schmerzbewertung mit Bewegung POD2
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Vom Patienten berichteter NRS-Schmerz bei Bewegung. Bewertet von 0-10. 0 bedeutet kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum Postoperativer Tag (POD) 1
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
Opioidkonsum für Patienten von 0 bis 24 Stunden nach der Operation, gemessen in mg OME (orale Morphinäquivalente)
0–24 Stunden postoperativ
Opioidkonsum POD2
Zeitfenster: 24–48 Stunden postoperativ
Opioidkonsum über die Stunden 24–48 postoperativ. Gemessen in mg OME (orales Morphinäquivalent). Höher bedeutet, dass mehr Opioide konsumiert werden.
24–48 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage
Gemessen in Minuten.
Durchschnittlich 3 Tage
Fragebogen zum Patientenergebnis (painOUT) Geringste Schmerzen für 0–24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 2 Tagen nach der Operation im Krankenhaus beobachtet
Maßnahmen: geringste Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Die Punktzahlen werden von 0-10 gemessen. 0 bedeutet kein Schmerz, bis 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 2 Tagen nach der Operation im Krankenhaus beobachtet
Fragebogen zum Patientenergebnis (painOUT) Geringste Schmerzen für 24–48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24–48 Stunden postoperativ
Die geringsten Schmerzen traten 24–48 Stunden nach der Operation auf einer Skala von 0–10 auf. 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen, bis 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
24–48 Stunden postoperativ
Fragebogen zum Patientenergebnis (painOUT) Die meisten Schmerzen für 0–24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0–24 Stunden postoperativ
Die meisten Schmerzen traten 0–24 Stunden nach der Operation auf, gemessen von 0–10. 0 bedeutet kein Schmerz, bis 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
0–24 Stunden postoperativ
Fragebogen zum Patientenergebnis (painOUT) Die meisten Schmerzen für 24–48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24–48 Stunden postoperativ
Die meisten Schmerzen traten 24–48 Stunden nach der Operation auf, gemessen auf einer Skala von 0–10. Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
24–48 Stunden postoperativ
Knee Society Score (KSS) 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativ etwa 6 Wochen nach der Operation
KSS-Score (Knee Society Score), gemessen 6 Wochen postoperativ. Die Skala reicht von 0-100. Werte unter 60 weisen auf eine schlechte Funktion hin, 60–69 auf mittelmäßig, 70–79 auf gut und 80–100 auf ausgezeichnete funktionelle Werte. KSS misst Knieschmerzen, Beugekontraktur, Streckverzögerung, Ausrichtung, Stabilität und den gesamten Beugebereich und generiert einen zugehörigen Score, der mit der Kniefunktion korreliert. Höher ist besser. Es gibt keinen Unterwert, sondern nur den kumulativen Knee Society Score.
Postoperativ etwa 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique A Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-018

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Unentschieden

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