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La combinazione di blocco del canale adduttore e iniezione periarticolare. Una nuova tecnica per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (ACB PAI) (ACB PAI)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
La sostituzione totale del ginocchio è associata a grave dolore post-operatorio. Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi di trattamento per il controllo del dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio con un protocollo di terapia fisica accelerata per aiutare il raggiungimento delle pietre miliari della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 106 pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio sarà randomizzato in due gruppi: uno per ricevere solo iniezioni periarticolari e l'altro iniezioni periarticolari E blocco del canale adduttore.

Ai pazienti verrà chiesto il loro punteggio numerico del dolore prima dell'intervento chirurgico come baseline e 24 e 48 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verranno inoltre poste domande dal questionario painOUT a 24 e 48 ore.

Verrà misurato anche il tempo necessario per raggiungere i criteri di dimissione basati sulle valutazioni della terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite in attesa di artroplastica totale del ginocchio tricompartimentale primaria con un chirurgo partecipante
  • Età da 18 a 80 anni
  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Lingua inglese (i risultati secondari includono questionari convalidati solo in inglese)

Criteri di esclusione:

Insufficienza epatica o renale Pazienti di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 80 Pazienti che intendono ricevere anestesia generale Pazienti che intendono recarsi in riabilitazione dopo l'intervento Pazienti programmati per recarsi in sala operatoria dopo le 13:00 Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio ASA di IV Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi) Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi) Diabete Pazienti con indennizzo o disabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo iniezioni peri-articolari

Intraoperatoriamente

  • Anestetico spinale con bupivacaina allo 0,5% (10 o 12,5)
  • Il chirurgo eseguirà le iniezioni periarticolari:
  • Prima iniezione profonda prima della cementazione Bupivacaina 0,5% con epinefrina, 30 cc Morfina, 8 mg/ml, 1 cc Metilprednisolone, 40 mg/ml, 1 ml Cefazolina, 500 mg in 10 ml Soluzione fisiologica, 22 cc
  • Seconda iniezione superficiale prima della chiusura. 1,20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
  • Sedazione endovenosa con midazolam e propofol.
Sperimentale: Iniezioni peri-articolari e blocco del canale adduttore

Intraoperatoriamente

  • Anestetico spinale con bupivacaina allo 0,5% (10 o 12,5)
  • Tecnica del blocco del canale adduttore:
  • Posizione supina, dopo sedazione IV
  • Ecoguidata con trasduttore lineare 8 MHz. Ago Chiba, 22 G / 4 pollici
  • L'arteria femorale sarà identificata nel canale adduttore in profondità fino al muscolo Sartorio
  • 15 cc di Bupivacaina 0,25% con 2 mg di Desametasone senza conservanti
  • L'anestetico locale verrà somministrato periarterioso tra le 12 e le 6
  • Sedazione endovenosa con midazolam e propofol.
  • Prima iniezione profonda prima della cementazione Bupivacaina 0,5% con epinefrina, 30 cc Morfina, 8 mg/ml, 1 cc Metilprednisolone, 40 mg/ml, 1 ml Cefazolina, 500 mg in 10 ml Soluzione fisiologica, 22 cc
  • Seconda iniezione superficiale prima della chiusura. 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di soddisfare i criteri di dimissione della terapia fisica
Lasso di tempo: Primi 3 giorni post-operatori
Tempo per raggiungere gli obiettivi della terapia fisica (PT).
Primi 3 giorni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) con deambulazione postoperatoria giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dalla sala operatoria
Il paziente ha riportato punteggi del dolore il primo giorno postoperatorio da 0 a 10. 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
24 ore dopo la dimissione dalla sala operatoria
Punteggio del dolore NRS con movimento POD2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Dolore NRS con movimento come riportato dal paziente. Voto da 0-10. 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
48 ore dopo l'intervento
Giorno postoperatorio del consumo di oppioidi (POD) 1
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi per i pazienti da 0 a 24 ore dopo l'intervento, misurato in mg OME (equivalenti di morfina orale)
0-24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi POD2
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
Consumo di oppioidi nelle ore 24-48 dopo l'intervento. Misurato in mg OME (equivalenti di morfina orale). Più alto equivale a più oppioidi consumati.
24-48 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media di 3 giorni
Misurato in minuti.
Media di 3 giorni
Questionario sull'esito del paziente (painOUT) Minimo dolore per 0-24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 2 giorni dopo l'intervento in ospedale
Misure: minimo dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi sono misurati da 0 a 10. 0 indica nessun dolore a 10 indica il peggior dolore immaginabile.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 2 giorni dopo l'intervento in ospedale
Questionario sull'esito del paziente (painOUT) Minimo dolore per 24-48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
Dolore minimo sperimentato da 24-48 ore dopo l'intervento su una scala da 0 a 10. 0 indica nessun dolore fino a 10 indica il peggior dolore immaginabile
24-48 ore postoperatorie
Questionario sull'esito del paziente (painOUT) La maggior parte del dolore per 0-24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
Dolore la maggior parte del dolore sperimentato 0-24 ore dopo l'intervento, misurato da 0-10. 0 indica nessun dolore a 10 indica il peggior dolore immaginabile
0-24 ore dopo l'intervento
Questionario sull'esito del paziente (painOUT) La maggior parte del dolore per 24-48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
Dolore la maggior parte del dolore sperimentato 24-48 ore dopo l'intervento misurato su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati.
24-48 ore postoperatorie
Punteggio della società del ginocchio (KSS) a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio a circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio KSS (Knee Society Score) misurato a 6 settimane dopo l'intervento. La scala va da 0 a 100. Punteggi inferiori a 60 indicano scarsa funzionalità, 60-69 indicano discreti, 70-79 indicano buoni e 80-100 indicano punteggi funzionali eccellenti. KSS misura il dolore al ginocchio, la contrattura in flessione, il ritardo in estensione, l'allineamento, la stabilità e l'intervallo totale di flessione e genera un punteggio associato correlato alla funzione del ginocchio. Più alto è meglio. Non esiste un sottopunteggio, solo il punteggio cumulativo della Knee Society.
Postoperatorio a circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique A Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina

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