- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02292082
La combinazione di blocco del canale adduttore e iniezione periarticolare. Una nuova tecnica per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (ACB PAI) (ACB PAI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 106 pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio sarà randomizzato in due gruppi: uno per ricevere solo iniezioni periarticolari e l'altro iniezioni periarticolari E blocco del canale adduttore.
Ai pazienti verrà chiesto il loro punteggio numerico del dolore prima dell'intervento chirurgico come baseline e 24 e 48 ore dopo l'intervento. Ai pazienti verranno inoltre poste domande dal questionario painOUT a 24 e 48 ore.
Verrà misurato anche il tempo necessario per raggiungere i criteri di dimissione basati sulle valutazioni della terapia fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite in attesa di artroplastica totale del ginocchio tricompartimentale primaria con un chirurgo partecipante
- Età da 18 a 80 anni
- Uso programmato dell'anestesia regionale
- Capacità di seguire il protocollo di studio
- Lingua inglese (i risultati secondari includono questionari convalidati solo in inglese)
Criteri di esclusione:
Insufficienza epatica o renale Pazienti di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 80 Pazienti che intendono ricevere anestesia generale Pazienti che intendono recarsi in riabilitazione dopo l'intervento Pazienti programmati per recarsi in sala operatoria dopo le 13:00 Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio ASA di IV Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi) Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi) Diabete Pazienti con indennizzo o disabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo iniezioni peri-articolari
Intraoperatoriamente
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Sperimentale: Iniezioni peri-articolari e blocco del canale adduttore
Intraoperatoriamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di soddisfare i criteri di dimissione della terapia fisica
Lasso di tempo: Primi 3 giorni post-operatori
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Tempo per raggiungere gli obiettivi della terapia fisica (PT).
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Primi 3 giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) con deambulazione postoperatoria giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dalla sala operatoria
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Il paziente ha riportato punteggi del dolore il primo giorno postoperatorio da 0 a 10.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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24 ore dopo la dimissione dalla sala operatoria
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Punteggio del dolore NRS con movimento POD2
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Dolore NRS con movimento come riportato dal paziente.
Voto da 0-10.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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48 ore dopo l'intervento
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Giorno postoperatorio del consumo di oppioidi (POD) 1
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi per i pazienti da 0 a 24 ore dopo l'intervento, misurato in mg OME (equivalenti di morfina orale)
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0-24 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi POD2
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
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Consumo di oppioidi nelle ore 24-48 dopo l'intervento.
Misurato in mg OME (equivalenti di morfina orale).
Più alto equivale a più oppioidi consumati.
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24-48 ore postoperatorie
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media di 3 giorni
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Misurato in minuti.
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Media di 3 giorni
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Questionario sull'esito del paziente (painOUT) Minimo dolore per 0-24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 2 giorni dopo l'intervento in ospedale
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Misure: minimo dolore nelle ultime 24 ore.
I punteggi sono misurati da 0 a 10.
0 indica nessun dolore a 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata di 2 giorni dopo l'intervento in ospedale
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Questionario sull'esito del paziente (painOUT) Minimo dolore per 24-48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
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Dolore minimo sperimentato da 24-48 ore dopo l'intervento su una scala da 0 a 10.
0 indica nessun dolore fino a 10 indica il peggior dolore immaginabile
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24-48 ore postoperatorie
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Questionario sull'esito del paziente (painOUT) La maggior parte del dolore per 0-24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
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Dolore la maggior parte del dolore sperimentato 0-24 ore dopo l'intervento, misurato da 0-10.
0 indica nessun dolore a 10 indica il peggior dolore immaginabile
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0-24 ore dopo l'intervento
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Questionario sull'esito del paziente (painOUT) La maggior parte del dolore per 24-48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-48 ore postoperatorie
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Dolore la maggior parte del dolore sperimentato 24-48 ore dopo l'intervento misurato su una scala da 0 a 10.
Punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati.
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24-48 ore postoperatorie
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Punteggio della società del ginocchio (KSS) a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio a circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio KSS (Knee Society Score) misurato a 6 settimane dopo l'intervento.
La scala va da 0 a 100.
Punteggi inferiori a 60 indicano scarsa funzionalità, 60-69 indicano discreti, 70-79 indicano buoni e 80-100 indicano punteggi funzionali eccellenti.
KSS misura il dolore al ginocchio, la contrattura in flessione, il ritardo in estensione, l'allineamento, la stabilità e l'intervallo totale di flessione e genera un punteggio associato correlato alla funzione del ginocchio.
Più alto è meglio.
Non esiste un sottopunteggio, solo il punteggio cumulativo della Knee Society.
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Postoperatorio a circa 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique A Goytizolo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Metilprednisolone
- Midazolam
- Propofol
- Bupivacaina
- Morfina
- Cefazolin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Morfina
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