- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02312713
Physiotherapie versus internetbasiertes Trainingstraining für Patienten mit Knie-Arthrose (PATH-IN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Thurston Arthritis Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-Arthrose
Ausschlusskriterien:
- kein Internetzugang
- rheumatoide Arthritis, Lupus oder eine andere rheumatische Erkrankung
- schwere Fibromyalgie
- Gicht in den Knien
- Sie stehen auf der Warteliste für eine Gelenkersatzoperation oder planen im nächsten Jahr eine Gelenkersatzoperation?
- Totaler Kniegelenkersatz, andere Knieoperationen, ein gerissener Meniskus im Knie oder ein gerissenes Kreuzband im Knie in den letzten 6 Monaten
- wegen eines Schlaganfalls, Herzinfarkts oder einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich in den letzten 3 Monaten einer Operation wegen verstopfter Arterien unterzogen haben
- unterzieht sich derzeit einer Physiotherapie wegen Knie-Arthrose
- Einhaltung der aktuellen Empfehlungen für körperliche Aktivität
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie im Zusammenhang mit Knie-Arthrose oder einer Studie, die körperliche Aktivität beinhaltet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
kein Eingriff
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Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Teilnehmer, die dem PT-Arm zugeordnet sind, erhalten 3-8 Einzelbesuche bei einem Physiotherapeuten.
Der Inhalt dieser Besuche wird „halbstandardisiert“ sein, was bedeutet, dass sie einige gemeinsame Kernkomponenten umfassen (z. B. Bewertung, Verschreibung eines Heimübungsprogramms), aber die Therapeuten haben Flexibilität hinsichtlich der Anzahl der angemessenen Besuche und der Einzelheiten zum Besuchsinhalt.
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Teilnehmer, die dem internetbasierten Übungstrainingszweig zugeordnet sind, erhalten Zugang zu einem Programm, das darauf abzielt, Übungen basierend auf dem Funktionsniveau des Einzelnen anzupassen.
Das Programm weist bestimmte Übungen zu, entwickelt diese Übungen im Laufe der Zeit entsprechend weiter und zeigt einzelne Videoclips, um die ordnungsgemäße Durchführung der Übungen zu demonstrieren.
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Experimental: Internetbasiertes Übungstraining
Teilnehmer, die dem internetbasierten Übungstrainingszweig zugeordnet sind, erhalten Zugang zu einem Programm, das darauf abzielt, Übungen basierend auf dem Funktionsniveau des Einzelnen anzupassen.
Das Programm weist bestimmte Übungen zu, entwickelt diese Übungen im Laufe der Zeit entsprechend weiter und zeigt einzelne Videoclips, um die ordnungsgemäße Durchführung der Übungen zu demonstrieren.
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Teilnehmer, die dem PT-Arm zugeordnet sind, erhalten 3-8 Einzelbesuche bei einem Physiotherapeuten.
Der Inhalt dieser Besuche wird „halbstandardisiert“ sein, was bedeutet, dass sie einige gemeinsame Kernkomponenten umfassen (z. B. Bewertung, Verschreibung eines Heimübungsprogramms), aber die Therapeuten haben Flexibilität hinsichtlich der Anzahl der angemessenen Besuche und der Einzelheiten zum Besuchsinhalt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert zum 4. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat im Osteoarthritis (WOMAC)-Indexwert der Universitäten West-Ontario und McMasters
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Die zeitliche Veränderung des primären Ergebnismaßes dieser Studie, des WOMAC, ist ein Maß für Schmerzen in den unteren Extremitäten (5 Items), Steifheit (2 Items) und Funktion (17 Items).
Die Skala reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und schlechtere Funktion hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel vom Ausgangswert zum 4. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat in der Skala „Zufriedenheit mit der körperlichen Funktion“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Dabei handelt es sich um einen validierten, 5-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Fähigkeit bewertet, grundlegende funktionelle Aufgaben zu erfüllen, die häufig von Arthrose der unteren Extremitäten betroffen sind, einschließlich Treppensteigen, Gehen, Hausarbeit (leicht und schwer sowie Heben und Tragen). .
Alle 5 Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „Sehr unzufrieden“ (-3) bis „Sehr zufrieden“ (+3) reicht.
Die Gesamtskala reicht von -15 bis +15, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Funktion hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Änderung der objektiven körperlichen Funktion vom Ausgangswert zum 4. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat – 2-Minuten-Schritttest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Einer von vier Tests, die die körperliche Funktion objektiv beurteilen.
Diese 4 Tests umfassten: einseitige Standzeit; Zeit, um 30 Sekunden lang von einem Stuhl aufzustehen und in die Sitzposition zurückzukehren; zeitgesteuert und los – aus der Sitzposition aufstehen, ein kurzes Stück gehen und wieder in die Sitzposition zurückkehren; und ein 2-minütiger Stufentest.
Für dieses Ergebnismaß, den 2-Minuten-Schrittetest, beträgt das Minimum 0 Schritte und es gibt keine maximale Skalenpunktzahl (Teilnehmer absolvieren so viele Schritte wie möglich in 2 Minuten); Größere Schritte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Änderung der objektiven körperlichen Funktion vom Ausgangswert zum 4. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat – einseitige Standzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Einer von vier Tests, die die körperliche Funktion objektiv beurteilen.
Diese 4 Tests umfassten: einseitige Standzeit; Zeit, um 30 Sekunden lang von einem Stuhl aufzustehen und in die Sitzposition zurückzukehren; zeitgesteuert und los – aus der Sitzposition aufstehen, ein kurzes Stück gehen und wieder in die Sitzposition zurückkehren; und ein 2-minütiger Stufentest.
Für dieses Ergebnismaß, den einseitigen Stehtest, liegen die Scan-Ergebnisse im Bereich von 0–10 Sekunden, wobei eine längere Zeit auf ein besseres Gleichgewicht hinweist.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 4. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat in der objektiven körperlichen Funktion – 30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Einer von vier Tests, die die körperliche Funktion objektiv beurteilen.
Diese 4 Tests umfassten: einseitige Standzeit; Zeit, um 30 Sekunden lang von einem Stuhl aufzustehen und in die Sitzposition zurückzukehren; zeitgesteuert und los – aus der Sitzposition aufstehen, ein kurzes Stück gehen und wieder in die Sitzposition zurückkehren; und ein 2-minütiger Stufentest.
Für dieses Ergebnismaß, den 30-Sekunden-Stuhlstandtest, liegt das Minimum bei 0 Stands und es gibt keinen maximalen Skalenwert (Teilnehmer absolvieren so viele Stands wie möglich in 30 Sekunden; eine größere Anzahl von Stands zeigt eine bessere Funktion an).
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 4. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat der objektiven körperlichen Funktion – zeitgesteuert und los geht's
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Einer von vier Tests, die die körperliche Funktion objektiv beurteilen.
Diese 4 Tests umfassten: einseitige Standzeit; Zeit, um 30 Sekunden lang von einem Stuhl aufzustehen und in die Sitzposition zurückzukehren; zeitgesteuert und los – aus der Sitzposition aufstehen, ein kurzes Stück gehen und wieder in die Sitzposition zurückkehren; und ein 2-minütiger Stufentest.
Für dieses Ergebnismaß, das „Timed Up and Go“, gibt es keine Mindest- oder Höchstpunktzahl (die Teilnehmer erledigen die Aufgabe so schnell, wie sie können). Kürzere (niedrigere) Zeiten weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 4. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat im Patientengesundheitsfragebogen 8
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Depressive Symptome und der Schweregrad werden anhand des PHQ-8 beurteilt, einem zuverlässigen und validen Maß für Depression71.
Bei der PHQ-8 handelt es sich um eine acht Punkte umfassende Umfrage, die aus dem Diagnosetool Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) abgeleitet wurde und aus Punkten besteht, die den Depressionskriterien entsprechen, die im Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) aufgeführt sind. .
Jede der acht Fragen wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Änderung vom Ausgangswert zu Monat 4 und Änderung vom Ausgangswert zu Monat 12 beim Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Das KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen.
Es wurden fünf KOOS-Subskalenwerte vergeben: Schmerz (9 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items).
Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet.
Für jede Subskala wird ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 4. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat im PROMIS-Instrument für schlafbezogene Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Die PROMIS-Artikeldatenbank für schlafbezogene Beeinträchtigungen bei Erwachsenen konzentriert sich auf die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie auf die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen im Wachzustand, die mit Schlafproblemen oder beeinträchtigter Wachsamkeit verbunden sind.
Dabei werden schlafbedingte Beeinträchtigungen der letzten sieben Tage bewertet.
Diese Skala umfasst 8 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden.
Gemäß den Bewertungsanweisungen von PROMIS werden die Rohwerte in standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
T-Scores können zwischen 30,5 und 77,6 liegen; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schlafbeeinträchtigung hin.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 4. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat im PROMIS-Ermüdungsinstrument
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Die PROMIS-Fatigue-Instrumente bewerten eine Reihe von selbst gemeldeten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit eines Menschen einschränkt, alltägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren.
Müdigkeit wird in das Erleben von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen der Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt.
Dabei wird die Müdigkeit der letzten sieben Tage bewertet. Diese Skala umfasst 8 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden.
Gemäß den Bewertungsanweisungen von PROMIS werden die Rohwerte in standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
T-Scores können zwischen 33,1 und 77,8 liegen;
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Müdigkeit hin.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 4. Monat und vom Ausgangswert zum 12. Monat in der Skala „Die kurze Angst vor Bewegung“.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Die Kurzskala „Angst vor Bewegung“ ist eine sechsstufige Skala zur Beurteilung der Angst vor Bewegung bei Arthrose.
Die Skala bewertet gezielt die Vermeidung von Aktivitäten aufgrund schmerzbedingter Angst vor Bewegung.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ gemessen.
Der Wert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Angst vor Bewegung hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Änderung vom Ausgangswert zum 4. Monat und Änderung vom Ausgangswert zum 12. Monat in der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Die Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) ist eine 12-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die das Ausmaß der beruflichen, häuslichen und Freizeitaktivität während eines einwöchigen Zeitraums misst. Diese Skala wurde speziell für den Einsatz bei älteren Erwachsenen entwickelt; Obwohl nicht alle Teilnehmer der vorgeschlagenen Studie 65 Jahre oder älter sein werden, haben Patienten mit Knie-OA in der Regel eine eingeschränktere körperliche Aktivität als die Allgemeinbevölkerung. Daher glauben wir, dass diese Skala für unsere Teilnehmergruppe besser anwendbar ist als Skalen, die für jüngere Erwachsene entwickelt wurden. Der typische Bereich für den PASE-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 400, wobei höhere Werte auf eine größere Aktivität hinweisen. |
Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Wechsel vom Ausgangswert zum 4. Monat und Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat in zusätzlichen Selbstberichtselementen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Minuten pro Woche, in denen sie durchschnittlich Kräftigungs-, Dehn- und Aerobic-Übungen absolvieren.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, eine Höchstpunktzahl gibt es nicht; Höhere Werte bedeuten mehr wöchentliche Aktivität.
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Ausgangswert, 4 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coffman CJ, Arbeeva L, Schwartz TA, Callahan LF, Golightly YM, Goode AP, Huffman KM, Allen KD. Application of Heterogeneity of Treatment-Effects Methods: Exploratory Analyses of a Trial of Exercise-Based Interventions for Knee Osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Aug;74(8):1359-1368. doi: 10.1002/acr.24564. Epub 2022 May 2.
- Flowers PPE, Schwartz TA, Arbeeva L, Golightly YM, Pathak A, Cooke J, Gupta JJ, Callahan LF, Goode AP, Corsi M, Huffman KM, Allen KD. Racial Differences in Performance-Based Function and Potential Explanatory Factors Among Individuals With Knee Osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1196-1204. doi: 10.1002/acr.24018.
- Pignato M, Arbeeva L, Schwartz TA, Callahan LF, Cooke J, Golightly YM, Goode AP, Heiderscheit BC, Hill C, Huffman KM, Severson HH, Allen KD. Level of participation in physical therapy or an internet-based exercise training program: associations with outcomes for patients with knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 19;19(1):238. doi: 10.1186/s12891-018-2139-y.
- Allen KD, Arbeeva L, Callahan LF, Golightly YM, Goode AP, Heiderscheit BC, Huffman KM, Severson HH, Schwartz TA. Physical therapy vs internet-based exercise training for patients with knee osteoarthritis: results of a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Mar;26(3):383-396. doi: 10.1016/j.joca.2017.12.008. Epub 2018 Jan 5.
- Gunn AH, Schwartz TA, Arbeeva LS, Callahan LF, Golightly Y, Goode A, Hill CH, Huffman K, Iversen MD, Pathak A, Taylor SS, Allen KD. Fear of Movement and Associated Factors Among Adults With Symptomatic Knee Osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Dec;69(12):1826-1833. doi: 10.1002/acr.23226. Epub 2017 Nov 6.
- Williams QI, Gunn AH, Beaulieu JE, Benas BC, Buley B, Callahan LF, Cantrell J, Genova AP, Golightly YM, Goode AP, Gridley CI, Gross MT, Heiderscheit BC, Hill CH, Huffman KM, Kline A, Schwartz TA, Allen KD. Physical therapy vs. internet-based exercise training (PATH-IN) for patients with knee osteoarthritis: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 28;16:264. doi: 10.1186/s12891-015-0725-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 14-1331
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