Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia vs. Internet-pohjainen harjoittelu potilaille, joilla on polven nivelrikko (PATH-IN)

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tavanomaisen fysioterapian ja Internet-pohjaisen harjoitusohjelman tehokkuutta polven nivelrikkoa (OA) sairastaville. Molempia näitä ohjelmia verrataan "jonolistan" kontrolliryhmään. Tutkijat olettavat, että molemmat hoidot parantavat enemmän kuin kontrollitila ja että hoidot ovat yhtä tehokkaita. Tutkijat odottavat myös, että jotkut potilaat voivat pärjätä paremmin jollakin hoitotyypillä, ja tutkivat tätä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Thurston Arthritis Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko

Poissulkemiskriteerit:

  • ei Internet-yhteyttä
  • nivelreuma, lupus tai mikä tahansa muu reumaattinen sairaus
  • vaikea fibromyalgia
  • kihti polvissasi
  • jonotuslistalla nivelleikkaukseen tai suunnittelet nivelleikkausta seuraavan vuoden aikana
  • koko polven tekonivelleikkaus, muu polvileikkaus, repeämä meniski polvessa tai repeytynyt ACL polvessa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sairaalassa aivohalvauksen, sydänkohtauksen, sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai joutunut leikkaukseen valtimoiden tukkeutumisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • parhaillaan fysioterapiassa polven OA:n vuoksi
  • täyttää nykyiset fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka liittyy polven nivelrikkoon tai tutkimukseen, joka sisältää fyysistä aktiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
ei väliintuloa
Active Comparator: Normaali fysioterapia
PT-haaraan määrätyt osallistujat saavat 3-8 yksittäistä fysioterapeutin käyntiä. Näiden käyntien sisältö on "puolistandardoitua", mikä tarkoittaa, että ne sisältävät joitain yhteisiä ydinkomponentteja (esim. arviointi, kotiharjoitusohjelman määrääminen), mutta terapeuteilla on joustavuutta sen suhteen, kuinka monta käyntiä on tarkoituksenmukaista ja yksityiskohdat vierailun sisällöstä.
Internet-pohjaiseen harjoitusharjoitteluun määrätyt osallistujat pääsevät ohjelmaan, jonka tavoitteena on räätälöidä harjoituksia yksilön toimintatason mukaan. Ohjelma määrittää tiettyjä harjoituksia, etenee näitä harjoituksia tarpeen mukaan ajan mittaan ja näyttää yksittäisiä videoleikkeitä harjoitusten asianmukaisen suorituskyvyn osoittamiseksi.
Kokeellinen: Internet-pohjainen harjoituskoulutus
Internet-pohjaiseen harjoitusharjoitteluun määrätyt osallistujat pääsevät ohjelmaan, jonka tavoitteena on räätälöidä harjoituksia yksilön toimintatason mukaan. Ohjelma määrittää tiettyjä harjoituksia, etenee näitä harjoituksia tarpeen mukaan ajan mittaan ja näyttää yksittäisiä videoleikkeitä harjoitusten asianmukaisen suorituskyvyn osoittamiseksi.
PT-haaraan määrätyt osallistujat saavat 3-8 yksittäistä fysioterapeutin käyntiä. Näiden käyntien sisältö on "puolistandardoitua", mikä tarkoittaa, että ne sisältävät joitain yhteisiä ydinkomponentteja (esim. arviointi, kotiharjoitusohjelman määrääminen), mutta terapeuteilla on joustavuutta sen suhteen, kuinka monta käyntiä on tarkoituksenmukaista ja yksityiskohdat vierailun sisällöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen ja muutos lähtötasosta 12 kuukauteen Länsi-Ontariossa ja McMasters Universityssä Osteoarthritis (WOMAC) -indeksipisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisessa tulosmittauksessa tapahtuva muutos ajan myötä, WOMAC on alaraajan kivun (5 kohdetta), jäykkyyden (2 kohdetta) ja toiminnan (17 kohdetta) mitta. Asteikko vaihtelee välillä 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita ja toimintaa.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta kuukauteen 4 ja vaihda lähtötasosta 12 kuukauteen fyysisiin toimintoihin tyytyväisyysasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Tämä on validoitu viiden kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden tyytyväisyyttä heidän kykyynsä suorittaa toiminnallisia perustehtäviä, joihin alaraajojen nivelrikko usein vaikuttaa, mukaan lukien portaiden kiipeäminen, kävely, kotitöiden tekeminen (kevyt ja raskas sekä nostaminen ja kantaminen) . Kaikki 5 kohdetta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä (-3) erittäin tyytyväisestä (+3). Kokonaisasteikko vaihtelee -15:stä +15:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä toimintaan.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 ja muutos lähtötasosta 12 kuukauteen objektiivisessa fyysisessä toiminnassa - 2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Yksi neljästä testistä, jotka arvioivat objektiivisesti fyysistä toimintaa. Nämä 4 testiä sisälsivät: yksipuolinen seisonta-aika; aika nousta tuolista ja palata istuma-asentoon 30 sekunniksi; nouse istuma-asennosta, kävele lyhyt matka ja palaa istuma-asentoon; ja 2 minuutin askeltesti. Tässä tulosmittauksessa, 2 minuutin askeltestissä, minimi on 0 askelta, eikä asteikon enimmäispistemäärää ole (osallistujat suorittavat niin monta vaihetta kuin pystyvät 2 minuutissa); suuremmat askeleet osoittavat parempaa toimintaa.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 ja muutos lähtötasosta 12 kuukauteen objektiivisessa fyysisessä toiminnassa - yksipuolinen seisonta-aika
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Yksi neljästä testistä, jotka arvioivat objektiivisesti fyysistä toimintaa. Nämä 4 testiä sisälsivät: yksipuolinen seisonta-aika; aika nousta tuolista ja palata istuma-asentoon 30 sekunniksi; nouse istuma-asennosta, kävele lyhyt matka ja palaa istuma-asentoon; ja 2 minuutin askeltesti. Tämän tulosmittauksen, yksipuolisen seisomatestin, skannauspisteet vaihtelevat 0–10 sekuntia, ja korkeampi aika osoittaa parempaa tasapainoa.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 ja muutos lähtötasosta 12 kuukauteen objektiivisessa fyysisessä toiminnassa - 30 sekunnin tuolijalusta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Yksi neljästä testistä, jotka arvioivat objektiivisesti fyysistä toimintaa. Nämä 4 testiä sisälsivät: yksipuolinen seisonta-aika; aika nousta tuolista ja palata istuma-asentoon 30 sekunniksi; nouse istuma-asennosta, kävele lyhyt matka ja palaa istuma-asentoon; ja 2 minuutin askeltesti. Tässä tulosmittauksessa, 30 sekunnin tuolien seisontatestissä, vähimmäispistemäärä on 0 seisomaa, eikä asteikon enimmäispistemäärää ole (osallistujat suorittavat niin monta seisomaa kuin pystyvät 30 sekunnissa; suurempi määrä telineitä tarkoittaa parempaa toimintaa.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Vaihda perustilasta kuukauteen 4 ja vaihda lähtötasosta 12 kuukauteen objektiivisessa fyysisessä toiminnassa - Ajastettu ylös ja jatka
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Yksi neljästä testistä, jotka arvioivat objektiivisesti fyysistä toimintaa. Nämä 4 testiä sisälsivät: yksipuolinen seisonta-aika; aika nousta tuolista ja palata istuma-asentoon 30 sekunniksi; nouse istuma-asennosta, kävele lyhyt matka ja palaa istuma-asentoon; ja 2 minuutin askeltesti. Tälle tulosmittaukselle, aikasyötölle ja menolle, ei ole vähimmäis- tai enimmäispisteitä (osallistujat suorittavat tehtävän niin nopeasti kuin pystyvät); lyhyemmät (pienemmät) ajat osoittavat parempaa toimintaa.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muuta lähtötasosta kuukauteen 4 ja muutos lähtötasosta 12 kuukauteen Potilaan terveyskyselyssä-8
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Masennusoireet ja vakavuus arvioidaan käyttämällä PHQ-8:aa, luotettavaa ja pätevää masennuksen mittaa71. PHQ-8 on kahdeksan kohdan tutkimus, joka on johdettu Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) -diagnostiikkatyökalusta, ja se koostuu osioista, jotka vastaavat Diagnostic and Statistics Manual Fourth Edition (DSM-IV) -julkaisussa lueteltuja masennuksen kriteerejä. . Jokainen kahdeksasta kysymyksestä pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), joten kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 ja muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittausinstrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaan mielipidettä polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista. Viisi KOOS-alapistemäärää annettiin: kipu (9 kohtaa), toiminta jokapäiväisessä elämässä (17 kohtaa), toiminta urheilussa ja vapaa-ajassa (5 pistettä) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohtaa). Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle alaskaalalle
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 ja muutos lähtötasosta 12 kuukauteen PROMIS-nukkumiseen liittyvässä arvonalentumisinstrumentissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
PROMIS-aikuisten unihäiriöiden kohdepankki keskittyy itse ilmoittamiin havaintoihin vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä valveillaoloaikana havaittuihin toimintahäiriöihin liittyen unihäiriöihin tai alentuneeseen vireystilaan. Se arvioi uneen liittyvän heikentymisen viimeisen seitsemän päivän ajalta. Tämä asteikko sisältää 8 kohtaa, joista jokainen mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla. PROMIS-pisteytysohjeiden mukaan raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi t-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteet voivat vaihdella välillä 30,5-77,6; korkeammat pisteet viittaavat pahempaan unihäiriöön.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Vaihda perustilasta kuukauteen 4 ja vaihda lähtötasosta 12 kuukauteen PROMIS-väsymysinstrumentissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
PROMIS-väsymysinstrumentit arvioivat erilaisia ​​itse ilmoittamia oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Väsymys jaetaan väsymyksen kokemukseen (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Se arvioi väsymystä viimeisen seitsemän päivän aikana. Tämä asteikko sisältää 8 kohtaa, joista jokainen mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla. PROMIS-pisteytysohjeiden mukaan raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi t-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteet voivat vaihdella välillä 33,1-77,8; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Vaihda lähtötasosta kuukauteen 4 ja vaihda lähtötasosta 12 kuukauteen Lyhyt liikkeenpelko -asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Lyhyt liikkeenpelon asteikko on kuuden kohdan asteikko liikuntapelon arvioimiseksi OA:ssa. Asteikko arvioi erityisesti toiminnan välttämistä kipuun liittyvän liikepelon vuoksi. Kaikki kohteet mitataan 4-pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". Pisteet vaihtelevat 0-24 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän liikkeen pelkoa.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 4 ja muutos lähtötasosta 12 kuukauteen vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikossa (PASE)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta

Vanhusten fyysinen aktiivisuusasteikko (PASE) on itseraportoiva 12-osainen asteikko, joka mittaa työ-, koti- ja vapaa-ajan aktiivisuutta yhden viikon aikana. Tämä asteikko kehitettiin erityisesti iäkkäiden aikuisten käyttöön; vaikka kaikki ehdotettuun tutkimukseen osallistujat eivät ole 65-vuotiaita tai vanhempia, polven OA-potilailla on tyypillisesti rajoitetumpi fyysinen aktiivisuus kuin muulla väestöllä. Siksi uskomme, että tämä asteikko soveltuu paremmin osallistujaryhmäämme kuin nuoremmille aikuisille kehitetyt asteikot.

PASE-kokonaispistemäärän tyypillinen vaihteluväli on 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuutta.

lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muuta lähtötasosta kuukauteen 4 ja muutos lähtötasosta 12 kuukauteen muissa itseraportoivissa fyysisen aktiivisuuden kohteissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskimääräinen minuuttimäärä viikossa he suorittavat vahvistavia, venyttelyjä ja aerobisia harjoituksia. Minimipistemäärä on 0, eikä enimmäispistemäärää ole; korkeammat pisteet osoittavat enemmän viikoittaista aktiivisuutta.
lähtötaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

3
Tilaa