- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02325648
Die intraoperativen physiologischen Veränderungen von Patienten unter hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) zytoreduktiver Chirurgie; Prospektive Beobachtungsstudie
1. November 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Die beliebteste chirurgische Behandlung von Peritonealkrebs ist die sogenannte hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC), eine Art zytoreduktiver Chirurgie, für die in mehreren Studien eine signifikant hohe Überlebensrate nachgewiesen wurde.
Es ist allgemein bekannt, dass HIPEC schwerwiegende physiologische Veränderungen und Vorsichtsmaßnahmen während der Anästhesie mit sich bringt.
Allerdings haben nur sehr wenige Studien diese Veränderungen systematisch für jedes System dargelegt und organisiert, und die meisten vorhandenen Studien berichten nur retrospektive Daten oder beschränken sich auf gynäkologische Operationen.
Daher planten die vorliegenden Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie, um die physiologischen Veränderungen zu bestimmen, die bei Patienten während zytoreduktiver HIPEC-Operationen auftreten, die in der Abteilung für Dickdarm- und Rektumchirurgie des Untersuchungskrankenhauses durchgeführt werden.
Die Forscher planten, die Körpertemperatur, den Stoffwechsel sowie die kardiovaskulären und respiratorischen Veränderungen der Patienten während der zytoreduktiven HIPEC-Operation zu überwachen und die angewandten Anästhesiemethoden zu analysieren, um die optimale Anästhesiemanagementstrategie für zytoreduktive HIPEC-Operationen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Korea
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Seoul, South Korea, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer zytoreduktiven HIPEC-Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 20 Jahren, die sich in der Abteilung für Dickdarm- und Rektumchirurgie unseres Krankenhauses einer zytoreduktiven HIPEC-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Fälle, in denen es zu einer plötzlichen Änderung der Operationspläne kommt oder in denen die Einverständniserklärung zurückgezogen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zytoreduktive HIPEC-Chirurgie
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Mindestens 30 Minuten vor dem voraussichtlichen Abschluss der Operation wird 1 μg/kg Fentanyl zur postoperativen Analgesie verabreicht und 0,075 mg Palonosetron werden zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen intravenös infundiert.
Die Verabreichung von Desfluran und Remifentanil wird nach Abschluss der Operation beendet, die Muskelentspannung wird durch Viererzug-Überwachung (TOP) unter Verwendung eines Nervenstimulators bewertet und die neuromuskuläre Blockade wird mit 0,2 mg Glycopyrrolat und 1 mg Neostigmin aufgehoben.
Wenn der Patient das Bewusstsein wiedererlangt und mit der Spontanatmung beginnt, wird eine Extubation durchgeführt und der Patient unter Überwachung seiner Vitalfunktionen auf die Intensivstation verlegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebenszeichen
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 90 Minuten nach HIPEC
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von 30 Minuten bis 90 Minuten nach HIPEC
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Körpertemperatur
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 90 Minuten nach HIPEC
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von 30 Minuten bis 90 Minuten nach HIPEC
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Serumglukose
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 90 Minuten nach HIPEC
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von 30 Minuten bis 90 Minuten nach HIPEC
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Lungengefäßpermeabilitätsindex
Zeitfenster: von 30 Minuten bis 90 Minuten nach HIPEC
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von 30 Minuten bis 90 Minuten nach HIPEC
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0854
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