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Präoperative Radiochemotherapie mit Hyperthermie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (HT01)

12. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Präoperative Radiochemotherapie mit gleichzeitiger tiefer regionaler Hyperthermie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Eine prospektive Phase-II-Studie

In der aktuellen Studie wird der Einfluss der tiefen regionalen Hyperthermie auf die pathologische Komplettremissionsrate bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Rahmen einer präoperativen 5FU-basierten Radiochemotherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums (bis 10 cm vom Analrand entfernt)
  • Internationale Union gegen Krebs im Stadium II oder III
  • ECOG PS 0/2
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (NYHA III/IV)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate.
  • AV-Block III
  • Totaler Hüftersatz oder große Beckenimplantate aus Metall
  • Herzschrittmacher
  • Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie
  • Kontraindikationen für eine chirurgische Tumorresektion
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie des Beckens
  • Aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Kollagenose
  • Angeborene Krankheiten mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sekundäre maligne Erkrankungen außer lokal kontrollierten Basaliomen oder In-situ-Karzinomen. Infiltration des Analkanals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RtChx + Hyperthermie
Strahlentherapie: 5 x 1,8 Gy/Woche, kumulative Dosis 50,4 Gy (ICRU) Chemotherapie: 5-Fluorouracil d1-5 und d29-d33 Tiefe regionale Hyperthermie: 2x/Woche
Sonstiges: Tiefe regionale Hyperthermie
Tiefe regionale Hyperthermie des Beckens, Gesamtzeit 90 Min., Zieltemperatur 41-42°C.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie des Primärtumors und des Beckens, 5 x 1,8 Gy pro Woche, Gesamtdosis: 50,4 Gy.
Arzneimittel: Chemotherapie (5-Fluoruracil)
5-Fluorouracil, kontinuierliche venöse Infusion Woche 1 und 5. 1000 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche und Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach chirurgischer Resektion (4–6 Wochen nach der letzten Strahlentherapie-Fraktion)
Nach chirurgischer Resektion (4–6 Wochen nach der letzten Strahlentherapie-Fraktion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokoregionäres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Fernmetastasen geben Überleben frei
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Hyperthermiebehandlungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der hyperthermischen Radiochemotherapie
Nach Abschluss der hyperthermischen Radiochemotherapie
Akute und chronische behandlungsbedingte Toxizität gemäß CTC-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT01

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