Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív radiokemoterápia hipertermiával lokálisan előrehaladott végbélrák esetén (HT01)

2018. február 12. frissítette: University Hospital Tuebingen

Preoperatív radiokemoterápia egyidejű mély regionális hipertermiával lokálisan előrehaladott végbélrák esetén. Leendő II. fázisú próba

A jelenlegi vizsgálat a mély regionális hipertermia hatását értékeli a lokálisan előrehaladott végbélrák patológiás teljes válaszarányára a preoperatív 5FU alapú radiokemoterápia összefüggésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma (legfeljebb 10 cm-re az anális széltől)
  • Nemzetközi Rákellenes Unió II. vagy III
  • ECOG PS 0/2
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III/IV)
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • AV blokk III
  • Teljes csípőprotézis vagy nagyobb fém medenceimplantátum
  • Szívritmus-szabályozó
  • A radiokemoterápia ellenjavallatai
  • Ellenjavallatok a műtéti tumorreszekcióhoz
  • Korábbi kismedencei radioterápia vagy kemoterápia
  • Aktív krónikus gyulladásos bélbetegség
  • Kollagenózis
  • Veleszületett betegségek fokozott sugárérzékenységgel
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Másodlagos rosszindulatú daganatok, kivéve a lokálisan kontrollált basaliomát vagy in situ carcinomát Az anális csatorna beszűrődése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RtChx + Hipertermia
Sugárterápia: 5 x 1,8 Gy/hét, kumulatív dózis 50,4 Gy (ICRU) Kemoterápia: 5-fluorouracil d1-5 és d29-d33 Mély regionális hipertermia: 2x/hét
Egyéb: Mély regionális hipertermia
A medence mély regionális hipertermiája, Teljes idő 90 perc, Célhőmérséklet 41-42°C.
Sugárzás: Radioterápia
Primer daganat és medence sugárkezelése, heti 5 x 1,8 Gy, összdózis: 50,4 Gy.
Drog: Kemoterápia (5-fluorouracil)
5-Fluorouracil, folyamatos vénás infúzió 1. és 5. hét. 1000 mg testfelület négyzetméterenként naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: Műtéti reszekció után (4-6 héttel az utolsó sugárkezelési frakció után)
Műtéti reszekció után (4-6 héttel az utolsó sugárkezelési frakció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Lokoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Távoli áttétek mentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A hipertermiás kezelések száma
Időkeret: A hipertermiás radiokemoterápia befejezésekor
A hipertermiás radiokemoterápia befejezésekor
Akut és krónikus kezeléssel összefüggő toxicitás, a CTC kritériumai szerint
Időkeret: 3 év
3 év
műtét utáni morbiditás
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HT01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély regionális hipertermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel